МУЛЬТАК - Особые указания

Пациенты, у которых во время лечения развивается постоянная форма фибрилляции предсердий

Клиническое исследование у пациентов с постоянной формой фибрилляции предсердий (продолжительность фибрилляции предсердий не менее 6 месяцев) и факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений было прекращено досрочно вследствие увеличения случаев сердечно-сосудистой смертности, инсульта и внеплановой госпитализации по сердечно-сосудистым причинам.

Рекомендуется проводить контроль ЭКГ, как минимум, каждые 6 месяцев во время приёма пациентами препарата Мультак. Если у пациентов, принимающих препарат Мультак, развивается постоянная форма фибрилляции предсердий, лечение препаратом Мультак должно быть прекращено.

Пациенты с сердечной недостаточностью или систолической дисфункцией левого желудочка, развившейся во время лечения препаратом Мультак

Препарат Мультак противопоказан пациентам с нестабильными показателями гемодинамики;

сердечной недостаточностью или систолической дисфункцией левого желудочка, в том числе, и в анамнезе.

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщать лечащему врачу о развитии симптомов сердечной недостаточности, таких как увеличение массы тела, отеки, а также увеличение одышки. Если развивается сердечная недостаточность, лечение препаратом Мультак должно быть прекращено.

Пациенты должны наблюдаться на предмет развития систолической дисфункции левого желудочка во время лечения. Если развивается систолическая дисфункция левого желудочка, лечение препаратом Мультак следует прекратить.

Нарушение функции печени

При постмаркетинговом применении препарата сообщалось о развитии у нескольких пациентов гепатоцеллюлярной печёночной недостаточности, включая угрожающую жизни острую печёночную недостаточность.

Перед применением препарата Мультак, затем через одну неделю и через один месяц после начала лечения препаратом Мультак следует проводить исследование показателей функции печени, после чего они должны ежемесячно контролироваться в течение 6 месяцев приёма препарата, затем каждые 3 месяца лечения (в течение 9-го и 12-го месяца) и периодически после этого. Если активность аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови повышается до уровня, в 3 раза превышающего верхнюю границу нормы, следует повторить данное исследование. Если будет подтверждено троекратное превышение верхней границы нормы для активности АЛТ в крови, следует прекратить приём препарата Мультак. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом до нормализации активности АЛТ, а также проведение обследования на предмет выявления возможных причин повышения активности АЛТ в крови, включая таковые, относящиеся к основному заболеванию сердца. У пациентов, у которых не было найдено другого объяснения нарушения функции печени, возобновлять приём препарата Мультак нельзя.

Пациентам рекомендуется немедленно сообщать своему врачу о возникновении любых симптомов, подозрительных на нарушение функции печени (таких как анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, недомогание, слабость, чувство дискомфорта в правом верхнем отделе живота, желтуха, потемнение цвета мочи или зуд).

Нарушения со стороны органов дыхания

Во время постмаркетингового применения препарата сообщалось о случаях развития интерстициальных поражений лёгких, включая пневмонит и лёгочный фиброз (см. раздел «Побочное действие»). Появление одышки или непродуктивного кашля может быть связано с лёгочной токсичностью, и таким пациентам требуется тщательное клиническое обследование. При подтверждении лёгочной токсичности лечение препаратом Мультак следует прекратить.

Нарушение водно-электролитного баланса

Поскольку у пациентов с гипокалиемией антиаритмические препараты могут быть неэффективны и даже вызывать аритмии, следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию перед началом и при необходимости корректировать их во время лечения препаратом Мультак.

Одновременное применение непрямых антикоагулянтов

В случае необходимости пациентам должна проводиться антикоагулянтная терапия. При добавлении дронедарона к лечению непрямыми антикоагулянтами в клинических исследованиях наблюдалось увеличение МНО, однако не наблюдалось какого-либо дополнительного риска развития кровотечения, в то же время при постмаркетинговом наблюдении при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и дронедарона зарегистрированы случаи повышения МНО, в том числе и с развитием кровотечения. Поэтому у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты, следует тщательно контролировать МНО после начала применения препарата Мультак.

Повышение концентрации креатинина в плазме крови

После начала приёма препарата Мультак плазменная концентрация креатинина повышается в среднем на 0,1 мг/дл. Её повышение происходит сразу в начале лечения и достигает плато к 7 дню и является обратимым после отмены препарата. В случае если в этот временной период при приёме препарата Мультак происходит повышение концентрации креатинина и затем выход её на «плато», то данное значение концентрации креатинина следует считать новым исходным значением для сравнения со значениями плазменной концентрации креатинина в дальнейшем. Это повышение концентрации плазменного креатинина связано с ингибированием секреции креатинина на уровне канальцев и не обусловлено влиянием препарата на скорость клубочковой фильтрации или почечный кровоток и не должно служить основанием для отмены ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II, если пациент нуждается в их приёме.

При постмаркетинговом применении препарата Мультак было зарегистрировано более выраженное повышение концентрации креатинина, включая случаи развития преренальной азотемии, возникшей вторично, как следствие хронической сердечной недостаточности, гипоперфузии почек или гиповолемии. Также сообщалось о нескольких случаях повышения концентрации азота мочевины крови.

В большинстве случаев эти явления были обратимыми после отмены препарата. Следует периодически контролировать функцию почек и при необходимости проводить дополнительные обследования.

Увеличение продолжительности интервала QT

Фармакологическое действие препарата Мультак может вызывать изменения ЭКГ, такие как умеренное увеличение продолжительности интервала QT (связанное с увеличением продолжительности периода реполяризации). Эти изменения связаны с терапевтическим действием препарата Мультак и не являются признаком токсического действия. Во время лечения препаратом Мультак рекомендовано наблюдение, включающее контроль ЭКГ. При продолжительности интервала QTc ≥500 мс приём препарата Мультак должен быть прекращён (см. раздел «Противопоказания»).

Результаты клинического изучения показали, что препарат Мультак обладает слабо выраженным проаритмогенным действием. В клиническом исследовании ATHENA наблюдалось снижение показателя смертности по причине нарушений ритма сердца (см. раздел «Фармакодинамика»). Тем не менее, нельзя полностью исключить возможность развития проаритмогенного действия в отдельных случаях, особенно при одновременном применении препаратов, способствующих возникновению аритмии и/или нарушений водно-электролитного баланса.

На страницу препарата МУЛЬТАК

Предыдущий пункт описания препарата МУЛЬТАК

Следующий пункт описания препарата МУЛЬТАК