МСТ КОНТИНУС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N014264/01

Торговое наименование

МСТ Континус

Международное непатентованное наименование

Морфин

Лекарственная форма

таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Состав

таблетки 10 мг: 10 мг морфина сульфата в качестве активного вещества и вспомогательные вещества — лактоза безводная, гидроксиэтилцеллюлоза, спирт цетостеариловый, магния стеарат, тальк, гипромеллоза 5mPa.s, гипромеллоза 15mPa.s, макрогол 400, Опаспрей М-1-3705В (гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид);

таблетки 30 мг: 30 мг морфина сульфата в качестве активного вещества и вспомогательные вещества — лактоза безводная, гидроксиэтилцеллюлоза, спирт цетостеариловый, магния стеарат, тальк, Опадрай OY-6708 (гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид, сансет жёлтый E110, индигокармин E132, эритрозин E127);

таблетки 60 мг: 60 мг морфина сульфата в качестве активного вещества и вспомогательные вещества — лактоза безводная, гидроксиэтилцеллюлоза, спирт цетостеариловый, магния стеарат, тальк, Опадрай OY-3508 (гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид, хинолиновый жёлтый E104, сансет жёлтый E110, эритрозин E127);

таблетки 100 мг: 100 мг морфина сульфата в качестве активного вещества и вспомогательные вещества — гидроксиэтилцеллюлоза, спирт цетостеариловый, магния стеарат, тальк, Опадрай OY-8215 (гипромеллоза 5mPa.s, гипромеллоза 15mPa.s, макрогол 400, титана диоксид).

Описание

таблетки 10 мг: гладкие, покрытые плёночной оболочкой, золотисто-коричневого цвета двояковыпуклые таблетки. На одной стороне маркировка "10 mg", другая сторона — гладкая.

таблетки 30 мг: гладкие, покрытые плёночной оболочкой, темно-лилового цвета двояковыпуклые таблетки. На одной стороне маркировка "30 mg", другая сторона — гладкая.

таблетки 60 мг: гладкие, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого цвета двояковыпуклые таблетки. На одной стороне маркировка "60 mg", другая сторона — гладкая.

таблетки 100 мг: гладкие, покрытые плёночной оболочкой, серого цвета двояковыпуклые таблетки. На одной стороне маркировка "100 mg", другая сторона — гладкая.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее наркотическое средство

Код АТХ

N02AA01

Фармакодинамика

Агонист опиоидных рецепторов (мю-, каппа-, дельта-). Угнетает передачу болевых импульсов в центральной нервной системе, снижает эмоциональную оценку боли, вызывает эйфорию, которая способствует формированию лекарственной зависимости (психической и физической).

В высоких дозах оказывает снотворный эффект. Тормозит условные рефлексы, понижает возбудимость кашлевого центра, вызывает возбуждение центра глазодвигательного нерва (миоз) и n. vagus (брадикардия). Повышает тонус гладкой мускулатуры внутренних органов (в том числе бронхов, вызывая бронхоспазм), вызывает спазм сфинктеров желчевыводящих путей и сфинктера Одди, повышает тонус сфинктеров мочевого пузыря, ослабляет перистальтику кишечника (приводит к развитию запора). Снижает секреторную активность желудочно-кишечного тракта, основной обмен и температуру тела. Угнетает дыхательный и рвотный центры, поэтому повторное введение морфина или применение рвотных препаратов на фоне его введения, рвоты не вызывают. Может угнетать дыхательный центр, стимулировать хеморецепторы рвотного центра и вызывать тошноту и рвоту. Продолжительность действия около 12 часов.

Фармакокинетика

При приёме внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа после приёма. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры Объём распределения — 4 л/кг. Метаболизируется, образуя в основном глюкурониды и сульфаты. Выводится почками (85 %): около 9–12 % — в течение 24 ч в неизменённом виде, 80 % — в виде глюкуронидов;

оставшаяся часть (7–10 %) — с желчью. Небольшие количества выделяются всеми железами внешней секреции.

Показания к применению

Выраженный болевой (преимущественно хронический) синдром (посттравматический, злокачественные новообразования, послеоперационный период). Не применяется для купирования острого болевого синдрома.

Противопоказания

Гиперчувствительность, угнетение дыхательного центра, выраженное угнетение центральной нервной системы, паралитическая кишечная непроходимость, детский возраст до 7 лет, применение ингибиторов МАО менее чем за 2 недели до начала лечения, применение непосредственно перед оперативными вмешательствами и первые 24 часа после них, черепно-мозговая травма, бронхообструктивные заболевания, острые заболевания печени.

С осторожностью

Пожилой возраст, гиперплазия предстательной железы, стеноз мочеиспускательного канала, печёночная или почечная недостаточность, недостаточность коркового слоя надпочечников, внутричерепная гипертензия, эпилептический синдром, острая алкогольная интоксикация, алкогольный делирий, лёгочно-сердечная недостаточность на фоне хронических заболеваний лёгких, аритмия, состояния после хирургического вмешательства на желчевыводящих или мочевыводящих путях, тяжёлые воспалительные заболевания кишечника, хронические заболевания дыхательных путей, гипертиреоз, злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость, эмоциональная лабильность, суицидальные мысли или попытки (в том числе в анамнезе), общее тяжёлое состояние.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется приём во время беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывая целиком и не разжёвывая. Применяется 2 раза в сутки с 12-ти часовыми интервалами.

Для уменьшения стойких болей

Взрослым

Дозировка зависит от выраженности болевого синдрома, возраста пациента и предшествующего применения анальгетиков. При усилении болей можно использовать постепенно увеличивающиеся дозы препарата (10, 30, 60 и 100 мг). У пациентов с интенсивным болевым синдромом, ранее не получавших наркотических анальгетиков, или с болевым синдромом, который не купируется более слабыми опиоидами, лечение обычно начинают с 30 мг каждые 12 часов, при необходимости увеличивая дозу до 60 мг каждые 12 часов. Если необходима более высокая доза, увеличение дозы проводят на 25 %–50 %, при этом сохраняется 12 часовой интервал между приёмами. У истощённых и ослабленных пациентов начальная доза должна быть уменьшена. У пациентов ранее получавших обычные лекарственные формы морфина или диаморфина, необходимо применять ту же самую суточную дозу МСТ Континус, с разделением её на 2 приёма. У пациентов, переходящих с парентерального приёма морфина на пероральный приём МСТ Континус, дозировка первоначально должна быть увеличена, чтобы избежать уменьшения анальгетического эффекта. Обычно такое увеличение должно составлять 50–100 % от применявшейся дозы. У таких пациентов доза должна подбираться индивидуально.

Пожилым: как и при применении других наркотических анальгетиков, рекомендуется уменьшить дозу.

Детям с 7 лет: разовая доза должна составлять 0,2–0,8 мг/кг массы тела каждые 12 часов. Послеоперационный болевой синдром

Взрослые: больные до 70 кг — 20 мг 2 раза в день, больные от 70 кг — 30 мг 2 раза в день. Приём препарата у детей не рекомендуется.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота (чаще в начале терапии), запор, сухость во рту, анорексия, спазм желчевыводящих путей, холестаз, гастралгия, гепатотоксичность (тёмная моча, бледный стул, иктеричность склер и кожных покровов), при тяжёлых воспалительных заболеваниях кишечника — атония кишечника, паралитическая кишечная непроходимость, токсический мегаколон.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, тахикардия или брадикардия.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхательного центра, бронхоспазм, ателектаз.

Со стороны нервной системы: головокружение, обморок, сонливость, необычайная усталость, общая слабость, головная боль, тремор, непроизвольные мышечные подёргивания, дискоординация, парестезии, спутанность сознания (галлюцинации, деперсонализация), повышение внутричерепного давления с вероятностью последующего нарушения мозгового кровообращения, бессонница, беспокойный сон. На фоне больших доз — ригидность мышц (особенно дыхательных), у детей — парадоксальное возбуждение, беспокойство, судороги, кошмарные сновидения, седативное или возбуждающее действие (особенно у пожилых пациентов), делирий, снижение способности к концентрации внимания.

Со стороны мочеполовой системы: снижение диуреза, спазм мочеточников, снижение либидо, снижение потенции, спазм сфинктера мочевого пузыря, нарушение оттока мочи или усугубление этого состояния при гиперплазии предстательной железы и стенозе мочеиспускательного канала.

Аллергические реакции: гиперемия лица, кожная сыпь, отёк лица, отёк трахеи, ларингоспазм, озноб.

Прочие: повышенное потоотделение, дисфония;

нарушение четкости зрительного восприятия (в том числе диплопия), миоз, нистагм, мнимое ощущение хорошего самочувствия, чувство дискомфорта;

звон в ушах, лекарственная зависимость, толерантность, синдром «отмены» (мышечные боли, диарея, тахикардия, мидриаз, гипертермия, ринит, чихание, потливость, зевота, анорексия, тошнота, рвота, нервозность, усталость, раздражительность, тремор, спазмы в желудке, расширение зрачков, общая слабость, гипоксия, мышечные сокращения, головная боль, повышение АД, и др. вегетативные симптомы).

Лекарственная зависимость, толерантность, синдром «отмены».

Передозировка

Симптомы: брадикардия, снижение артериального давления, гипотермия, тревожность, сухость во рту, делирий, повышение внутричерепного давления (с вероятностью последующего нарушения мозгового кровообращения), галлюцинации, миоз, мышечная ригидность, судороги, в тяжёлых случаях — остановка дыхания, кома.

Лечение: промывание желудка, восстановление дыхания и поддержание сердечной деятельности. Внутривенное введение специфического антагониста опиоидных анальгетиков — налоксона в разовой дозе 0,2–0,4 мг, с повторным введением через 2–3 минуты до достижения суммарной дозы 10 мг, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает действие снотворных, седативных, обще- и местноанестезирующих лекарственных средств, анксиолитиков.

При систематическом приёме барбитуратов, особенно фенобарбитала, высока вероятность уменьшения анальгезирующего действия наркотических анальгетиков, стимулирует развитие перекрестий толерантности.

При одновременном приёме с ингибиторами моноаминоксидазы (из-за возможного перевозбуждения или торможения с возникновением гипер- или гипотензивных кризов) дозировку необходимо уменьшить на % от исходной.

При одновременном приёме с бета-адреноблокаторами возможно усиление угнетающего действия на центральную нервную систему, с допамином — уменьшение анальгезирующего действия морфина, с циметидином — усиление угнетения дыхания.

Хлорпромазин усиливает миотический, седативный и анальгезирующий эффекты морфина. Производные фенотиазина и барбитуратов усиливают гипотензивный эффект и увеличивают риск возникновения угнетения дыхания.

Налоксон восстанавливает дыхание, устраняет анальгезию после применения морфина. Налорфин устраняет угнетение дыхания, вызванное морфином.

Препараты с антихолинергической активностью, противодиарейные средства (в том числе лоперамид) повышают риск возникновения запора (вплоть до кишечной непроходимости), задержки мочи и угнетения центральной нервной системы.

Этанол, миорелаксаны и лекарственные средства, угнетающие ЦНС, усиливают депримирующий эффект и угнетение дыхания.

Бупренорфин (в том числе предшествующая терапия) снижает эффект др.опиоидных анальгетиков;

на фоне применения высоких доз агонистов мю-опиоидных рецепторов снижает угнетение дыхания, а фоне применения низких доз агонистов мю-или каппа-опиоидных рецепторов — усиливает;

ускоряет появление симптомов «синдрома отмены» при прекращении приёма агонистов мю-опиоидных рецепторов на фоне лекарственной зависимости, при внезапной их отмене частично снижает выраженность этих симптомов.

Налоксон снижает эффект опиоидных анальгетиков, а также вызванные ими угнетение дыхания и ЦНС;

могут потребоваться большие дозы для нивелирования эффектов буторфанола, налбуфина и пентазоцина, которые были назначены для устранения нежелательных эффектов других опиоидов;

может ускорять появление симптомов «синдрома отмены» на фоне наркотической зависимости.

Налтрексон ускоряет появление симптомов «синдрома отмены» на фоне наркотической зависимости (симптомы могут появиться уже через 5 мин после введения препарата, продолжаются в течение 48 ч, характеризуются стойкостью и трудностью их устранения);

снижает эффект опиоидных анальгетиков (анальгетический, противодиарейный, противокашлевой);

не влияет на симптомы, обусловленные гистаминовой реакцией.

Усиливает гипотензивный эффект лекарственных средств, снижающих артериальное давление (в том числе ганглиоблокаторов, диуретиков).

Конкурентно ингибирует печёночный метаболизм зидовудина и снижает его клиренс (повышается риск их обоюдной интоксикации).

Снижает эффект метоклопрамида.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не допускать употребления алкогольсодержащих напитков.

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 10, 30, 60 и 100 мг.

По 10 или 20, или 30 таблеток в блистер из ПВХ, покрытый ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 блистеру по 20 таблеток или по 1 или 2 блистера по 10 таблеток, или по 1 или 2 блистера по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.Относится к Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (утв. Постановлением правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681). Учёт и хранение осуществляется в соответствии с требованиями инструкции РД — 64-008-87.Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

5 лет.

Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

BARD PHARMACEUTICALS, Ltd.,

Великобритания

Московский Эндокринный завод, ФГУП,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МСТ КОНТИНУС