МОВИКС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек

Регистрационный номер

ЛСР-004672/09

Торговое наименование

Мовикс

Международное непатентованное наименование

Мелоксикам

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: мелоксикам 7,5 мг или 15,0 мг;

вспомогательные вещества (7,5 мг/15 мг): натрия цитрата дигидрат (15,0 мг/20,0 мг), лактоза моногидрат (50,0 мг/65,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (81,5 мг/100,0 мг), прежелатинизированный крахмал (20,0 мг/26,0 мг), повидон (11,0 мг/14,0 мг), кросповидон (10,0 мг/13,0 мг), кремния диоксид коллоидный (3,0 мг/4,0 мг) , магния стеарат (2,0 мг/3,0 мг).

Описание

Круглые плоские таблетки светло-жёлтого цвета с фаской и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M01AC06

Фармакодинамика

Мелоксикам — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий обезболивающим, жаропонижающим и анальгетическим действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую. оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность мелоксикама — 89 %. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в. дозах 7,5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Равновесные концентрации достигаются в течение 3–5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с теми, которые отмечаются после первого достижения устойчивого состояния фармакокинетики. Связывание с белками плазмы составляет более 99 %. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приёма один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4–1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг — 0,8–2,0 мкг/мл, (приведены, соответственно, значения Cmin и Сmах). Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50 % максимальной концентрации препарата в плазме.

Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырёх неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5’-карбоксимелоксикам (60 % от величины дозы), образуется путём окисления промежуточного метаболита, 5’-гидроксиметилмелоксикама, который также эксретируется, но в меньшей степени (9 % от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP 2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP 3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16 % и 4 % от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально изменяется.

Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. С калом в неизменённом виде выводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизменённом, виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период. полувыведения (T½) мелоксикама составляет 15–20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объём распределения низкий, и составляет в среднем 11 л.

Печёночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

Показания к применению

Симптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева) и других воспалительных и дегенеративных заболеваний, сопровождающихся болевым синдромом.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;

бронхообструкция, ринит, крапивница, спровоцированные приёмом ацетилсалициловой кислоты или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (в том числе в анамнезе);

обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника;

активное заболевание печени;

состояние после проведения аорто-коронарного шунтирования;

подтверждённая гиперкалиемия;

тяжёлая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ);

тяжёлая сердечная недостаточность;

дети в возрасте до 15 лет;

беременность;

период лактации.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при применении препарата:

у пациентов с дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим пациентам и пациентам часто употребляющим алкоголь, с наличием инфекции H. Pylori, тяжёлыми соматическими заболеваниями;

пациентам, принимающим пероральные глюкокортикостероидные препараты (в том числе преднизолон), антиагреганты (в том числе ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, лароксетин, сертралин);

у пациентов пожилого возраста (необходим контроль показателей функции почек), у пациентов с циррозом печени, а также с гиповолемией в результате хирургических вмешательств;

у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, с данными в анамнезе об артериальной гипертензии, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или заболеванием сосудов мозга, с явлениями недостаточности кровообращения в связи с сообщениями о появлении отёков и задержке жидкостей, связанных с лечением НПВП и клинических исследованиях, которые показывают, что применение некоторых. НПВП (в частности в высоких дозах и в течение продолжительного времени) может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений (напр. инфаркт миокарда или инсульт);

у пациентов, принимающих антикоагулянты;

у пациентов с почечной недостаточностью, если клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин.

Нет достаточных .данных для исключения подобного риска при применении мелоксикама.

у пациентов с почечной недостаточностью, если клиренс креатинина более 25 мл/мин не требуется коррекции режима дозирования;

у пациентов, находящихся на диализе, дозировка препарата не должна превышать 7,5 мг/сутки.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется принимать в период беременности и лактакции.

Способ применения и дозы

Препарат, принимают внутрь во время еды один раз в день.

Рекомендуемый режим дозирования:

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. После достижения терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки.

Остеоартроз: 7,5 мг в сутки. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг в сутки.

Анкидозирующий спондилоартрит: 15 мг в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.

У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.

Побочное действие

Органы пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, перфорация желудка или кишечника, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), повышение активности «печёночных» ферментов, гепатит, колит, стоматит,, сухость во рту, эзофагит, гипербилирубинемия, отрыжка.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, повышение артериального давления, ощущение „приливов”.

Дыхательная система: обострение течения бронхиальной астмы, кашель. Центральная нервная система: головная боль, головокружение, шум в ушах, дезориентация, спутанность мыслей, нарушение сна, вертиго, эмоциональная лабильность.

Мочевыделительная система: отеки, интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз, мочевая инфекция, протеинурия, гематурия, почечная недостаточность, гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови.

Органы зрения: конъюктивит, нечёткость зрения.

Кожные покровы: зуд, кожная сыпь, крапивница, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, буллезные высыпания.

Система кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: анафилактоидные реакции (в том числе анафилактический шок), отёк губ и языка, аллергический васкулит.

Другие: лихорадка.

Передозировка

Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, ЖКТ-кровотечение, острая почечная недостаточность, печёночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.

Лечение: специфического антидота нет;

при передозировке препарата следует провести промывание желудка, приём активированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическая терапия. Колестирамин ускоряет выведение препарата из организма. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ — малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с:

другими нестероидными противовоспалительными средствами (а также с ацетилсалициловой кислотой) и глюкокортикостероидами увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ;

гипотензивными препаратами (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики), возможно снижение эффективности действия последних;

препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови);

метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови);

диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности;

внутри маточными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних;

антикоагулянтами (гепарин, варфарин) и антиагрегантами (тиклопидин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свёртываемости крови);

колестирамином, в результате связывания мелоксикама, усиливается его выведение через ЖКТ;

миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Особые указания

Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости. Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация), необходимо немедленно прекратить приём препарата.

Побочные реакции на приём лекарственного средства могут быть уменьшены при использовании самой низкой эффективной дозы в течение наиболее короткого периода времени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружения, сонливости у некоторых пациентов. Им рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и. механизмов, требующих концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки 7,5 мг и 15 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ пленки/алюминиевой фольги.

2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МОВИКС