МОНОВО (МАЗЬ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000971

Торговое наименование

Моново

Международное непатентованное наименование

Мометазон

Лекарственная форма

мазь для наружного применения

Состав

В 100 г мази:

активное вещество: мометазона фуроат 0,1000 г;

вспомогательные вещества: парафин мягкий белый 63,1000 г, парафин жидкий 15,0000 г, гексиленгликоль 10,0000 г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 %, стеариновый спирт 40 %] 5,0000 г, воск пчелиный белый 4,0000 г, пропиленгликоля стеарат 2,5000 г, вода 0,2938 г, лимонная кислота 0,0035 г, натрия цитрат 0,0027 г.

Описание

Однородная мазь белого или почти белого цвета, не содержащая видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ

D07AC13

Фармакодинамика

Мометазон — синтетический глюкокортикостероид (ГКС), обладающий противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием. ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу A2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путём торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.

Фармакокинетика

Абсорбция мометазона незначительна. Через 8 часов после однократного нанесения на неповреждённую кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,4 % дозы мометазона. Воспалительные и/или другие заболевания кожи могут способствовать повышению абсорбции мази.

Мометазон интенсивно метаболизируется в печени, выводится, главным образом, почками и в незначительном количестве с желчью.

Показания к применению

Воспалительные явления и зуд при дерматозах (псориаз, атопический дерматит, простой хронический лишай (ограниченный нейродермит), экзема, укусы насекомых, ожоги I степени, солнечные ожоги, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка), поддающихся глюкокортикостероидной терапии, у взрослых и детей старше 2 лет.

Препарат в форме мази предназначен для терапии подострых и хронических дерматозов, в том числе, сухих, лихенизированных и шелушащихся поражений, или в тех случаях, когда необходимо окклюзионное действие мази.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к ГКС.

Розовые угри, периоральный дерматит.

Бактериальная, вирусная (Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster) или грибковая инфекция кожи.

Туберкулёз, сифилис.

Поствакцинальные реакции.

Детский возраст до 2-х лет.

Беременность (лечение обширных участков кожи, длительное лечение).

Период лактации (нанесение на область молочных желёз, применение в больших дозах и/или в течение длительного времени).

Не допускается нанесение препарата на кожу век!

С осторожностью

Длительная терапия ГКС системного действия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения мометазона во время беременности и лактации не изучена.

ГКС проникают через плацентарный барьер.

Применять при беременности в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода;

при этом использовать небольшие дозы и применять короткое время.

ГКС выделяются с грудным молоком. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослым и детям старше 2 лет тонкий слой мази Моново наносят на поражённые участки кожи один раз в день. Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.

При отсутствии клинического эффекта в течение 2 недель лечения, рекомендуется пересмотреть диагноз.

Применение у детей

Безопасность и эффективность мометазона при местном применении у детей, старше 2 лет в течение периода, превышающего 3 недели, не изучались.

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия. У детей площадь кожных покровов, на которые наносится мазь Моново, не должна превышать 10 % площади поверхности тела.

Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития.

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

Применение у пожилых

Не требуется специальной коррекции дозы для пациентов старшего возраста. Нельзя исключить более частые случаи повышенной чувствительности к препарату в этой возрастной категории.

Побочное действие

Местные реакции: раздражение и сухость кожи, ощущение жжения, зуд, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции, признаки атрофии кожи, стрии, потница, папулёзная или пустулёзная сыпь, парестезии.

Вероятность данных нежелательных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.

Системное действие: при применении наружных форм ГКС в течение длительного времени (более 3 недель) и/или при нанесении на большие участки кожи (общая площадь нанесения больше площади ладони пациента), или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для системного действия ГКС, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.

На фоне лечения ГКС может замедляться процесс заживления ран.

Передозировка

Симптомы

Чрезмерное или длительное местное применение ГКС может сопровождаться угнетением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.

Лечение

Лечение симптоматическое, при необходимости — коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии — постепенная отмена).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Информация о лекарственном взаимодействии препарата Моново отсутствует.

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность при нанесении на кожу лица и участки опрелостей, при применении окклюзионных повязок, а также при нанесении на большие участки кожи (более 20 % площади поверхности тела) и/или длительном лечении (более 3 недель), особенно у детей.

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. У детей оно развивается быстрее (подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение выведения СТГ). Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга. Следует регулярно контролировать функцию надпочечников.

Следует избегать попадания мази Моново в глаза.

Цетостеариловый спирт и цетиловый спирт, входящий в состав препарата, могут вызывать раздражение в месте нанесения (контактный дерматит). В таких случаях следует прекратить применение мази Моново и назначить соответствующее лечение.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран. При присоединении вторичной инфекции следует применить противомикробную терапию.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому, после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Мазь Моново не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения, 0,1 %.

По 10, 15, 20, 25, 30, 50, 60 или 100 г в алюминиевых тубах, покрытых внутри защитным полиамидоимидным лаком, закрытых мембраной и укупоренных навинчивающимся полиэтиленовым колпачком.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Срок годности препарата после первого вскрытия тубы составляет 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ALMIRALL HERMAL GmbH,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МОНОВО (МАЗЬ)