МОНОНАЙН - Особые указания

Как и при использовании любого белкового препарата, предназначенного для внутривенного введения, при применении препарата Мононайн возможно возникновение реакций гиперчувствительности.

Мононайн содержит следы мышиного белка (мышиное моноклональное антитело, которое используется в процессе очистки препарата). Несмотря на то, что концентрация мышиного белка крайне мала (≤50 нг мышиного белка/100 МЕ), инфузия препарата, содержащего такие белки, теоретически, способна, вызвать реакции гиперчувствительности.

Необходимо проинформировать пациента о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая сыпь, генерализованную крапивницу, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, гипотензию и анафилаксию. При возникновении этих симптомов пациентам следует рекомендовать немедленно прекратить использование препарата и обратиться к лечащему врачу.

В случае развития шока лечение следует осуществлять в соответствии с современными медицинскими стандартами терапии шоковых состояний.

Мононайн 500 МЕ содержит до 10,2 мг натрия, а Мононайн 1000 МЕ до 20,3 мг натрия. Этот факт следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

После повторного применения препаратов человеческого фактора свёртывания крови IX следует осуществлять тщательный контроль состояния пациентов на предмет образования нейтрализующих антител (ингибиторов), концентрацию которых следует определять в единицах Бетезда (БЕ) с помощью соответствующего биологического теста.

В литературе опубликованы данные, в которых показывается зависимость между образованием ингибиторов фактора IX и аллергическими реакциями. В связи с этим пациенты, у которых наблюдаются аллергические реакции, должны быть обследованы на наличие ингибиторов фактора IX. Следует обратить внимание на то, что пациенты, у которых в крови присутствуют ингибиторы фактора IX, могут иметь повышенный риск анафилаксии при последующем контакте с фактором IX.

Вследствие риска развития аллергических реакций при использовании концентратов фактора IX первичное введение препарата следует осуществлять в соответствии с решением лечащего врача, под медицинским наблюдением, в условиях, где может быть оказана должная медицинская помощь для лечения аллергических реакций.

В связи с тем, что применение концентратов комплекса фактора IX в прошлом сопровождалось развитием тромбоэмболических осложнений, при этом риск их возникновения был выше при использовании препаратов низкой очистки, применение препаратов, содержащих фактор IX, может представлять потенциальную опасность для пациентов, у которых имеются признаки фибринолиза, и для больных с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром).

Вследствие возможного риска развития тромбозов как осложнения лечения фактором IX при назначении препарата пациентам с заболеванием печени, пациентам в послеоперационном периоде, новорождённым детям или пациентам, имеющим повышенный риск развития тромботических явлений или ДВС-синдрома, следует осуществлять мониторинг состояния с целью выявления ранних признаков образования тромбов и коагулопатии потребления с выполнением соответствующего анализа.

В каждой из таких ситуаций следует взвешивать пользу от лечения препаратом Мононайн и риск развития этих осложнений.

Данных, касающихся безопасности и эффективности применения длительных инфузий фактора IX (в частности, образование ингибиторов к фактору IX) у детей, нет.

В пределах указанного срока годности возможно хранение препарата при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение 1 месяца, по истечении которого препарат использованию не подлежит.

Даты начала и окончания хранения препарата при комнатной температуре записывают на картонной пачке. Не помещать в холодильник после хранения при комнатной температуре.

Вирусная безопасность

Стандартные меры по предотвращению инфицирования пациентов в результате применения медицинских препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг отдельных образцов донорской плазмы и пулов плазмы на специфические маркёры инфекционных заболеваний и внедрение эффективных этапов производства с целью инактивирования /удаления вирусов.

Несмотря на предпринимаемые меры, в случае применения препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, вероятность передачи возбудителей инфекционных заболеваний не может быть полностью исключена. Возможность заражения также касается неизвестных вирусов или патогенов.

Считается, что принимаемые меры эффективны как для вирусов, имеющих оболочку, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусы гепатита B (ВГВ) и C (ВГС), так и для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита A (ВГА) и парвовирус В19.

У пациентов, которые регулярно и/или повторно получают полученные из человеческой плазмы препараты фактора свёртывания крови IX, следует проводить соответствующую вакцинацию (гепатиты A и B).

Каждый раз при назначении пациенту препарата Мононайн необходимо фиксировать название и номер серии препарата.

На страницу препарата МОНОНАЙН

Предыдущий пункт описания препарата МОНОНАЙН

Следующий пункт описания препарата МОНОНАЙН