МОНОЛОНГ - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
П N014587/01
Торговое наименование
Монолонг
Международное непатентованное наименование
Изосорбида мононитрат
Лекарственная форма
капсулы с пролонгированным высвобождением
Состав
Каждая капсула пролонгированного действия содержит:
Действующее вещество: изосорбида мононитрат 40,000 мг или 60,000 Мг.
Вспомогательные вещества: сахарные сферические гранулы* 109,000 мг или 163,490 мг соответственно, лактоза — 120,000 мг или 180,000 мг, шеллак — 28,22 мг или 42,34 мг, Эудрагит L-100 — 1,440 мг или 2,160 мг, Эудрагит RS-100 — 1,440 мг или 2,160 мг, тальк — 19,900 мг или 29,850 мг.
Капсула:
Корпус — желатин до 100 %.
Крышечка (для дозировки 40 мг): краситель азорубин (E 122) — 0,0353 %, индигокармин 2,2071 %, (E 132) — 0,0154 %, титана диоксид желатин — до 100 %.
Крышечка (для дозировки 60 мг): краситель солнечный закат жёлтый (E 110) — 0,0600 %, краситель хинолиновый жёлтый — 0,0038 %, титана диоксид — 1,6000 %, желатин — до 100 %.
* — состав сахарных гранул: сахароза: 81,75 мг или 122,61 мг соответственно;
крахмал кукурузный: 27,25 мг или 40,88 мг соответственно.
Описание
Дозировка 40 мг:
Твёрдые желатиновые капсулы № 1 с бесцветным прозрачным корпусом и крышечкой фиолетового цвета. Содержимое капсул — сферические гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Дозировка 60 мг:
Твёрдые желатиновые капсулы № 0 с бесцветным прозрачным корпусом и крышечкой оранжевого цвета. Содержимое капсул — сферические гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Вазодилатирующее средство - нитрат
Код АТХ
Фармакодинамика
Оказывает сосудорасширяющее и антиангинальное действие. Снижает преднагрузку (за счёт расширения периферических вен) и постнагрузку (вследствие снижения общего периферического сосудистого сопротивления), уменьшает потребность миокарда в кислороде, расширяет коронарные артерии и улучшает коронарный кровоток, способствует его перераспределению в ишемизированные области, уменьшает конечный диастолический объём левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок. Повышает толерантность к физической нагрузке больных с ИБС, снижает давление в малом круге кровообращения.
Изосорбида мононитрат вызывает релаксацию мускулатуры бронхов, мочевых путей, мышц желчного пузыря, желчных путей и пищевода, а также тонкой и толстой кишки, включая сфинктеры.
Фармакокинетика
Препарат быстро и полностью всасывается в кишечнике после приёма внутрь. Биодоступность составляет от 90 до 100 %. Существует прямая зависимость концентрации в крови от дозы принятого препарата. Изосорбида мононитрат выводится через почки почти исключительно в виде метаболитов. Приблизительно 2 % выводится в неизменённом виде. Период полувыведения составляет 4–5 ч.
Показания к применению
Профилактика приступов стенокардии.
Лечение хронической сердечной недостаточности в комбинации с сердечными гликозидами, диуретиками, ингибиторами АПФ, артериальными вазодилататорами.
Повышенное давление в малом круге кровообращения (лёгочная гипертензия).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к органическим нитратам;
острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс);
кардиогенный шок, если не обеспечивается достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке путём применения внутриаортальной контрпульсации или за счёт введения препаратов, оказывающих положительное инотропное действие;
одновременный приём ингибитора фосфодиэстеразы силденафила (Viagra, Виагра), поскольку силденафил потенцирует антигипертензивное действие нитратов;
выраженная артериальная гипотензия (систолические артериальное давление менее 90 мм ртутного столба, диастолическое давление менее 60 мм ртутного столба);
геморрагический инсульт, закрытоугольная глаукома, черепно-мозговая травма, гипертиреоз, идиопатический гипертрофический субаоральный стеноз, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печёночная и почечная недостаточность, возраст до 18 лет.
С осторожностью
Констриктивный перикардит, тампонада перикарда;
низкое давление наполнения при остром инфаркте миокарда, нарушенная функция левой камеры сердца (левожелудочковая недостаточность). Не следует допускать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм ртутного столба;
аортальный и/или митральный стеноз, тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции, выраженный церебральный атеросклероз, заболевания, сопровождающиеся внутричерепной гипертензией.
Монолонг не следует применять для купирования острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
По соображениям безопасности Монолонг может применяться при беременности и в период лактации только тогда, когда польза для матери, превышает потенциальный риск для плода/ребёнка, поскольку к настоящему моменту недостаточно данных о последствиях его применения у беременных женщин и кормящих матерей.
Способ применения и дозы
Капсулы проглатывают целиком, запивая водой. Для более быстрого всасывания препарат предпочтительно принимать за 1 час или через 2 часа после еды.
Дозы следует корректировать в соответствии с особенностями и переносимостью препарата отдельными больными. При ухудшении состояния больного или снижении эффективности лекарственного средства может потребоваться увеличение дозы препарата.
Лечение рекомендовано начинать с лекарственной формы с наименьшим содержанием изосорбида мононитрата, то есть по 40 мг один раз в сутки. Если эта доза недостаточна — можно её увеличить до 60 мг 1 раз в сутки.
В редких случаях доза может быть увеличена до 80 мг в сутки (2 капсулы по 40 мг). Продолжительность лечения и повышение дозы определяется врачом. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлена.
Побочное действие
«Нитратная» головная боль может возникать в начале лечения. При продолжении терапии она обычно уменьшается через несколько дней.
После первого приёма или после увеличения дозы препарата может произойти снижение артериального давления и/или развитие ортостатической гипотензии, что может сопровождаться тахикардией, головокружением, а также слабостью.
Очень редко могут отмечаться тошнота, рвота, покраснение лица и кожные аллергические реакции.
В редких случаях выраженное снижение артериального давления сопровождается утяжелением симптомов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты).
Изредка отмечались случаи коллаптоидных состояний, иногда с брадиаритмией и обмороками.
Примечания:
Описано развитие толерантности, а также перекрёстной толерантности с другими нитросоединениями при длительном непрерывном лечении высокими дозами изосорбида мононитрата. Чтобы предотвратить снижение или потерю эффективности, следует избегать непрерывного приёма высоких доз препарата, а также назначения препарата более 2х раз в день.
Применение Монолонга может приводить к транзиторной гипоксемии за счёт относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может явиться пусковым механизмом ишемии у больных с ишемической болезнью сердца.
Передозировка
Симптомы передозировки
Снижение артериального давления с ортостатической дисрегуляцией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Может развиваться астения, головокружение, сонливость, потливость, приливы жара, тошнота и рвота, диарея гиперпноэ, диспноэ, брадикардия, повышение внутричерепного давления, паралич, кома.
При хронической передозировке возможно повышение уровня метгемоглобина.
Терапия при передозировке
Помимо общих рекомендаций, таких как промывание желудка и помещение больного в горизонтальное положение, ноги высоко подняты, при выраженном снижении сртериального давления и/или у больных в состоянии шока следует проводить введение жидкости;
в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норадреналина и/или допамина.
Введение эпинефрина и родственных соединений противопоказано.
При метгемоглобинемии — внутривенно 1 % раствор метиленового синего, 1–2 мг/кг.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При применении с другими вазодилататорами, антигипертензивными препаратами, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, антипсихотическими средствами или трициклическими анти депрессантами, амиодароном, с ингибитором фосфодиэстеразы силденафилом (Viagra, Виагра), а также с алкоголем возможно потенцирование антиангинального действия препарата Монолонг.
При одновременном введении Монолонга и дигидроэрготамина может произойти повышение уровня дигидроэрготамина и потенцирование гипертензивного действия.
Терапевтический эффект норадреналина уменьшается при одновременном приёме с нитропрепаратами.
При комбинированном применении с М-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в ЖКТ.
Под влиянием симпатомиметиков, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и др.) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (чрезмерное снижение артериального давления и, как следствие, коронарной перфузии). Барбатураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови.
Особые указания
В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстрой психомоторной реакции.
Форма выпуска
Капсулы с пролонгированным высвобождением 40 мг и 60 мг.
По 10 капсул в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ. 3 бластера или 6 блистеров по 10 капсул в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Хранение
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
CTS Chemical Industries, Ltd.,
Израиль
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МОНОЛОНГ
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.