МОКСИВАНСД (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие

Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина (внутрь, при ступенчатой терапии [в/в введение моксифлоксацина с последующим его приёмом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений (выделены курсивом). Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе «часто», встречались с частотой ниже 3 %, за исключением тошноты и диареи. В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — суперинфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, к примеру, кандидоз полости рта или вагинальный кандидоз.

Со стороны эндокринной системы: очень редко — синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Со стороны системы кроветворения: нечасто — анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, удлинение протромбинового времени/ увеличение международного нормализованного отношения (МНО);

редко — изменение концентрации тромбопластина;

очень редко — повышение концентрации протромбина/ уменьшение МНО, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции, крапивница, зуд, сыпь, эозинофилия;

редко — анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отёк, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни);

очень редко — анафилактический/анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни).

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гиперлипидемия;

редко — гипергликемия, гиперурикемия, очень редко — гипогликемия, тяжёлая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.

Психические расстройства*: нечасто — тревожность, психомоторная гиперреактивность/ ажитация;

редко — эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки), галлюцинации, нарушение памяти, делирий;

очень редко — деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки);

частота неизвестна — нервозность.

Со стороны нервной системы*: часто — головная боль, головокружение;

нечасто — парестезии/ дизестезии, нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна, тремор, вертиго, сонливость;

редко — гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), атипичные сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки), нарушения внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия;

очень редко — гиперестезия.

Со стороны органа зрения*: нечасто — нарушения зрения, включая диплопию и нечёткость зрительного восприятия (особенно при реакциях со стороны ЦНС);

редко — светобоязнь;

очень редко — преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС), увеит и острая двусторонняя трансиллюминация радужной оболочки.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения*: редко — шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое).

Со стороны сердечно-сосудистой системы**: часто — удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией;

нечасто — удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, вазодилатация, фибрилляция предсердий, стенокардия;

редко — гипотензия, гипертензия, обмороки, желудочковые тахиаритмии;

очень редко — васкулит, неспецифические аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия (Torsade de pointes), остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка (включая астматические состояния).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, боли в области эпигастрия, диарея;

нечасто — сниженный аппетит и сниженное потребление пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышение активности амилазы;

редко — дисфагия, стоматит, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности «печёночных» трансаминаз;

нечасто — нарушения функции печени (включая повышение активности лактатдегидрогеназы), повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), повышение в крови активности щелочной фосфатазы;

редко — желтуха, гепатит (преимущественно холестатический);

очень редко — фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печёночной недостаточности (включая летальные случаи).

Со стороны кожи и мягких тканей: нечасто — сухость кожи;

очень редко — буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни);

частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулёз.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани*: нечасто — артралгия, миалгия;

редко — тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, мышечная слабость;

очень редко — ригидность мышц, артрит, разрывы сухожилий, нарушения походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы, усиление симптомов миастении gravis; частота неизвестна — рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приёма жидкости);

редко — нарушение функции почек (включая повышение содержания азота мочевины в крови и креатинина), почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

Общие расстройства*: нечасто — общее недомогание, неспецифическая боль, потливость, редко — отёк.

Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию: часто — повышение активности ГГТ;

нечасто — желудочковые тахиаритмии, гипотензия, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

После терапии другими фторхинолонами были отмечены следующие побочные эффекты, которые могут также возникать при лечении моксифлоксацином: повышенное внутричерепное давление (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль головного мозга), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, реакции фоточувствительности.

* В очень редких случаях при применении хинолонов и фторхинолонов, иногда независимо от исходно имеющихся факторов риска, были зарегистрированы длительно сохраняющиеся (до нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьёзные побочные реакции на препарат, затрагивающие несколько, а иногда и множество, классов систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезиями, депрессия, повышенная утомляемость, нарушение памяти, нарушения сна, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) (см. раздел «Особые указания»).

** У пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи развития аневризмы и расслоения аорты, иногда осложнённых разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого клапана сердца (см. раздел «Особые указания»).

На страницу препарата МОКСИВАНСД (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата МОКСИВАНСД (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата МОКСИВАНСД (ТАБЛЕТКИ)