МОКСИФЛОКСАЦИН-ТЛ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-004471

Торговое наименование

Моксифлоксацин-ТЛ

Международное непатентованное наименование

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

На одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой: Действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорид — 436,8 мг (в пересчёте на основание моксифлоксацин — 400,0 мг)

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон, магния стеарат

Плёночная оболочка: Опадрай II (розовый) 85F240084 [поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид жёлтый, краситель железа оксид красный]

Описание

Таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой розовато-коричневого цвета. На разрезе видны два слоя. Ядро таблетки светло-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон

Код АТХ

J01MA14

Фармакодинамика

Моксифлоксацин — бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия фторхинолонового ряда. Бактерицидное действие моксифлоксацина обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV, которое приводит к нарушению биосинтеза ДНК микробной клетки и, как следствие, к гибели микробных клеток. Минимальные бактерицидные концентрации моксифлоксацина в целом сопоставимы с его минимальными ингибирующими концентрациями (МИК).

Моксифлоксацин in vitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных форм, таких как Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., а также бактерий, резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам.

Влияние на кишечную микрофлору человека

Возможны следующие изменения кишечной микрофлоры после перорального приёма моксифлоксацина: снижение концентраций Escherichia coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococcus spp., Klebsiella spp., а также анаэробов Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp.. Эти изменения обратимы в течение 2 недель, поэтому токсины Clostridium difficile могут не обнаружиться.

Тестирование чувствительности in vitro

Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроорганизмы:

** Применение моксифлоксацина не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных штаммами S. aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтверждённых инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами.

Механизмы резистентности

Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрацикл и нам, не нарушают антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрёстной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих пор также не наблюдалось случаев плазмидной устойчивости.

Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10-7–10-10). Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно, путём множественных мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганизмы в концентрациях ниже МИК сопровождается лишь незначительным увеличением МИК.

Отмечаются случаи перекрёстной устойчивости к хинолонам. Тем не менее некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы чувствительны к моксифлоксацину.

Установлено, что добавление в структуру молекулы моксифлоксацина метоксигруппы в положении С8 увеличивает активность моксифлоксацина и снижает образование резистентных мутантных штаммов грамположительных бактерий. Присоединение бициклоаминовой группы в положении С7 предупреждает развитие активного эффлюкса, механизма резистентности к фторхинолонам.

Для определённых штаммов распространение приобретенной резистентности может различаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим при тестировании чувствительности штамма желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжёлых инфекций.

Если у пациентов, проходящих лечение в стационаре, значение площади под фармакокинетической кривой «концентрация–время» (AUC)/MИK90 превышает 125, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах)/MИK90 находится в пределах от 8 до 10, то это предполагает клиническое улучшение. У амбулаторных пациентов значения этих суррогатных параметров обычно меньше: AUC/ MИK90 >30–40.

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приёме моксифлоксацин всасывается быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91 %.

Фармакокинетика моксифлоксацина при приёме в дозе от 50 до 1200 мг однократно, а также по 600 мг/сут в течение 10 дней является линейной. После однократного назначения 400 мг моксифлоксацина Cmaxв крови достигается в течение 0,5–4 ч и составляет 3,1 мг/л. После приёма внутрь 400 мг моксифлоксацина 1 раз в сутки Сssmax и Сssmin составляют 3,2 и 0,6 мг/л соответственно.

При приёме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения Cmax(на 2 ч) и незначительное снижение Cmax (приблизительно на 16 %), при этом длительность абсорбции не изменяется. Однако эти данные не имеют клинического значения, и препарат можно применять независимо от приёма пищи.

Распределение

Равновесное состояние достигается в течение 3 дней.

Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками крови (главным образом с альбуминами) примерно на 45 %. Объём распределения составляет приблизительно 2 л/кг.

Высокие концентрации моксифлоксацина, превышающие таковые в плазме крови, создаются в лёгочной ткани (в том числе в эпителиальной жидкости, альвеолярных макрофагах), околоносовых пазухах (верхнечелюстной и решетчатом лабиринте), носовых полипах, в очагах воспаления (в содержимом пузырей при поражении кожи).

В интерстициальной жидкости и в слюне моксифлоксацин определяется в свободном, не связанном с белками виде, в более высокой концентрации, чем в плазме крови. Кроме того, высокие концентрации моксифлоксацина определяются в тканях органов брюшной полости, перитонеальной жидкости и женских половых органах.

Метаболизм

Моксифлоксацин подвергается биотрансформации 2-й фазы и выводится из организма почками, а также через кишечник как в неизменённом виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (M1) и глюкуронидов (M2). Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома P450. Метаболиты M1 и M2 присутствуют в плазме крови в более низких концентрациях, чем исходное соединение. По результатам доклинических исследований было доказано, что указанные метаболиты не оказывают негативного воздействия на организм с точки зрения безопасности и переносимости.

Выведение

Период полувыведения моксифлоксацина составляет примерно 12 ч. Средний общий клиренс после введения в дозе 400 мг составляет 179–246 мл/мин. Почечный клиренс составляет 24–53 мл/мин. Это свидетельствует о частичной канальцевой реабсорбции моксифлоксацина.

Баланс масс исходного соединения и метаболитов 2-й фазы составляет около 96–98 %, что указывает на отсутствие окислительного метаболизма. Около 22 % однократной дозы (400 мг) выводится в неизменённом виде почками, около 26 % — через кишечник.

Фармакокинетика у различных групп пациентов

Возраст, пол и этническая принадлежность

При исследовании фармакокинетики моксифлоксацина у мужчин и женщин были выявлены различия 33 % по показателям AUC и Сmах. Всасывание моксифлоксацина не зависело от пола. Различия в показателях AUC и Cmaxбыли обусловлены скорее разницей в массе тела, чем полом, и не считаются клинически значимыми.

Не установлено возрастных, половых и этнических клинически значимых различий в фармакокинетике моксифлоксацина.

Дети

Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась.

Пациенты с нарушением функции почек

Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м2) и у находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печени (класс A или B по классификации Чайлд-Пью) фармакокинетика моксифлоксацина не изменяется.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания у взрослых, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

Острый синусит.

Обострение хронического бронхита.

Внебольничная пневмония. возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*.

Неосложнённые инфекции кожи и подкожных структур.

Осложнённые инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу).

Осложнённые интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы.

Неосложнённые воспалительные заболевания органов малого таза (в том числе сальпингиты и эндометриты).

* Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам, включая штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к 2 или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (при МИК ≥ 2 мг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства по правилам применения антибактериальных средств.

Противопоказания

Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам и любому другому компоненту препарата.

Возраст до 18 лет.

Беременность и период грудного вскармливания.

Наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда.

В связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с тяжёлым нарушением функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением уровней трансаминаз более чем в 5 раз выше верхней границы нормы.

Врождённые или приобретённые документированные случаи удлинения интервала QT.

Электролитные нарушения, особенно некорритированная гипокалиемия.

Клинически значимая брадикардия.

Клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка.

Наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой.

Моксифлоксацин нельзя применять с другими препаратами, удлиняющими интервал QT.

В связи с наличием в составе препарата лактозы его приём противопоказан при врождённой непереносимости лактозы, дефиците лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

При заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС) (в том числе при заболеваниях, подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорожных припадков и снижающих порог судорожной активности.

У пациентов с психозами и/или пациентов с психиатрическими заболеваниями в анамнезе.

У пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца, особенно у женщин и пациентов пожилого возраста.

При миастении gravis.

У пациентов с циррозом печени.

При одновременном приёме с препаратами, снижающими содержание калия в крови.

У пациентов с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена, поэтому его применение противопоказано.

Описаны случаи обратимых повреждений суставов у детей, получающих некоторые хинолоны, однако не сообщалось о проявлении этого эффекта у плода (при применении матерью во время беременности). В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Период грудного вскармливания

В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин во время лактации отсутствуют. Поэтому назначение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь, независимо от приёма пищи, по 400 мг 1 раз в сутки. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Таблетки следует принимать не разжёвывая, запивать небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения при приёме внутрь определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом и составляет:

при обострении хронического бронхита — 5–10 дней;

при внебольничной пневмонии (общая продолжительность ступенчатой терапии [внутривенное введение с последующим приёмом внутрь]) — 7–14 дней;

при остром синусите — 7 дней;

при неосложнённых инфекциях кожи и подкожных структур — 7 дней;

при осложнённых инфекциях кожи и подкожных структур (общая продолжительность ступенчатой терапии [внутривенное введение с последующим приёмом внутрь]) — 7–21 день;

при осложнённых инграабдоминальных инфекциях (общая продолжительность ступенчатой терапии [внутривенное введение с последующим приёмом внутрь]) — 5–14 дней;

при неосложнённых воспалительных заболеваниях органов малого таза — 14 дней.

Продолжительность лечения моксифлоксацином может достигать 21 дня.

Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

Пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушениями функции печени (класс A или B по классификации Чайлд-Пью), пациентам с нарушениями функции почек (в том числе при тяжёлой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина ≤30 мл/мин/1,73 м2), пациентам различных этнических групп, а также пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменений режима дозирования не требуется.

Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей до 18 лет не установлены.

Побочное действие

Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина в дозе 400 мг/сут (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение с последующим приёмом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений и представлены в таблице ниже (выделены курсивом).

Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе «Часто», встречались с частотой ниже 3 %, за исключением тошноты и диареи. В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости.

Частоту определяют следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию:

Часто: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.

Нечасто: желудочковые тахиаритмии, гипотензия, отёки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях — ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе припадки "grand mal<"), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек.

Передозировка

Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг при приёме свыше 10 дней. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом. Применение активированного угля сразу после перорального приёма препарата может помочь предотвратить чрезмерное системное воздействие моксифлоксацина в случаях передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не требуется коррекции дозы при совместном применении с атенололом, ранитидином, кальций-содержащим и добавками, теофиллином, циклоспорином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином).

Антацидные средства, поливитамины и минералы

Прием моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами, поливитаминами и минералами может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина после приёма внутрь вследствие образования хелатных комплексов с многовалентными катионами, содержащимися в этих препаратах. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме может быть значительно ниже желаемой.

Следовательно, антацидные препараты, антиретровирусные препараты (например, диданозин) и другие препараты, содержащие магний, алюминий, сукральфат, железо или цинк, следует назначать не менее чем за 4 ч до или через 4 ч после приёма внутрь моксифлоксацина.

Варфарин

При совместном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свёртывания крови не изменяются.

Изменение значения МНО

У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в том числе с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов.

Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента.

Несмотря на то что взаимодействие между моксифлоксацином и варфарином не выявляется, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторирование МНО и при необходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов.

Дигоксин

Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При назначении повторных доз моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30 %, при этом значение AUC и минимальной концентрации дигоксина не изменяется.

Препараты, удлиняющие интервал QT

Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлоксацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT.

Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих на удлинение интервала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию.

Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT:антиаритмическими препаратами класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др);антиаритмическими препаратами класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.);нейролептиками (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.);трициклическими антидепрессантами;

антимикробными препаратами (спарфлоксацин, эритромицин (внутривенно), пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин);антигистаминными препаратами (терфенадин, астемизол, мизоластин);другими препаратами (цизаприд, винкамин (внутривенно), бепридил, дифеманил).

Активированный уголь

При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80 % в результате торможения его абсорбции.

В случае передозировки применение активированного угля на ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышению системного воздействия.

Особые указания

В некоторых случаях уже после первого применения препарата могут развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно сообщить врачу.

Очень редко анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока, даже после первого применения препарата. В таких случаях моксифлоксацин следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Моксифлоксацин следует принимать с осторожностью у женщин и пациентов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интерваз QT.

Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, оказывающих влияние на интервал QT.

Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию. Степень удлинения интерваза QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интерваза QT отмечено не было.

Ни у одного из пациентов, получавших моксифлоксацин, не отмечаюсь сердечно-сосудистых осложнений и случаев смерти, связанных с удлинением интервала QT.

При применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями.

В связи с этим моксифлоксацин противопоказан при:

изменениях электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлинении интервала QT: врождённых или приобретённых документированных удлинениях интервала QT, электролитных нарушениях, особенно некорригированной гипокалиемии;

клинически значимой брадикардии;

клинически значимой сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка;

наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;

применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Моксифлоксацин следует применять с осторожностью:

у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;

у пациентов с циррозом печени (поскольку у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT).

У пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями при применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий.

При приёме моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печёночной недостаточности (включая фатальные случаи) (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует проинформировать о том, что в случае появления симптомов печёночной недостаточности необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом.

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог.

Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с состояниями, подозрительными в отношении вовлечения ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности.

Не рекомендуется применение препарата у пациенток с осложнёнными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например, связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами).

На фоне терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, особенно у пожилых лиц и пациентов, получающих глюкокортикостероиды, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия. При появлении боли или признаков воспаления в месте повреждения сухожилия приём моксифлоксацина следует прекратить и разгрузить поражённую конечность.

Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита, ассоциированного с приёмом антибиотиков. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксацином наблюдается тяжёлая диарея. В этом случае препарат следует отменить и немедленно назначить соответствующую терапию. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания.

При приёме моксифлоксацина сообщаюсь о случаях развития буллезных поражений кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Пациента следует проинформировать о том, что в случае появления симптомов поражения кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом.

При применении хинолонов отмечаются реакции фотосенсибилизации. Однако при применении моксифлоксацина в клинической практике не отмечаюсь реакций фотосенсибилизации. Тем не менее пациенты, получающие моксифлоксацин, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения.

Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSА, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами (см. раздел «Фармакодинамика»).

Способность моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия моксифлоксацина in vitro с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к ложноотрицатсльиым результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот же период проводится лечение моксифлоксацином.

У пациентов, которым проводилось лечение хинолонами, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезиям, кинестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентов, которым проводилось лечение моксифлоксацином, следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. раздел «Побочное действие»).

Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития у пациентов таких реакций следует отменить моксифлоксацин и принять необходимые меры. Необходимо соблюдать осторожность при применении моксифлоксацина у пациентов с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе.

Вследствие широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями, вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae, при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлоксацином, за исключением случаев, когда присутствие резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae исключено. Если нет возможности исключить присутствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae, необходимо решить вопрос о дополнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибиотиком, который активен в отношении N. gonorrhoeae (например, цефалоспорином).

Дисгликемия

Как и в случае с другими фторхинолонами. при применении моксифлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии моксифлоксацином дисгликемия возникала преимущественно у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию гипогликемическими препаратами для приёма внутрь (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При проведении лечения у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Побочное действие»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Моксифлоксацин может нарушать способность управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, вследствие влияния на ЦНС и нарушения зрения.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг.

По 5, 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 5, 7 или 10 таблеток в банку для лекарственных средств из пластика (из полиэтилена высокого давления или полипропилена), укупоренную крышкой полимерной (из полиэтилена высокого давления или полипропилена).

Свободное пространство в банке заполняют вагой медицинской гигроскопической или стерильным ватным шариком медицинским.

Каждую банку, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток или 1 контурную ячейковую упаковку по 7 или 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Технология лекарств, ООО,

Российская Федерация

Р-Фарм, АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МОКСИФЛОКСАЦИН-ТЛ