МОДЭЛЛЬ ОВУЛЕ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-003850

Торговое наименование

МОДЭЛЛЬ ОВУЛЕ

Международное непатентованное наименование

Дезогестрел + Этинилэстрадиол

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит:

Действующие вещества: дезогестрел 0,15 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 54,91 мг, крахмал кукурузный 6,50 мг, повидон-К30 2,00 мг, RRR-альфа-токоферол* 0,08 мг, кремния диоксид коллоидный водный 0,07 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,65 мг, стеариновая кислота 0,65 мг.

Оболочка плёночная (гипромеллоза 2910 — 1,326 мг, макрогол — 0,286 мг, титана диоксид — 0,988 мг) — 2,60 мг.

* содержит 67,2 % D-альфа-токоферола и 32,8 % соевого масла.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с гравировкой «С» на одной стороне и "5" на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Код АТХ

G03AA09

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект препарата, как и других комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), основан на взаимодействии различных факторов, самыми важными из которых являются подавление овуляции и изменение цервикальной секреции слизи.

Гестаген дезогестрел подавляет синтез гонадотропных гормонов, в большей степени лютеинизирующего гормона, таким образом, предотвращает созревание фолликула (блокирует овуляцию).

Эстрогеновый компонент препарата этинилэстрадиол — синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, регулирует менструальный цикл.

Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен повышением вязкости секрета шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки.

Помимо контрацептивных свойств препарат обладает рядом эффектов, которые могут учитываться при выборе метода контрацепции. Менструальноподобные реакции становятся более регулярными, протекают менее болезненно и сопровождаются менее выраженным кровотечением. Последнее обстоятельство приводит к снижению частоты сопутствующей железодефицитной анемии.

Приём КОК с высоким содержанием этинилэстрадиола (50 мкг) снижает риск развития рака яичников и эндометрия. Данных, подтверждающих этот фармакологический эффект для препаратов КОК с более низким содержанием этинилэстрадиола, нет.

Фармакокинетика

Дезогестрел

Всасывание

При приёме внутрь дезогестрел быстро и полностью всасывается и превращается в этоногестрел. Максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови составляет 2 нг/мл и достигается примерно через 1,5 часа. Биодоступность составляет 62-81 %.

Распределение

Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2–4 % от общей концентрации этоногестрела в плазме крови присутствует в виде свободного стероида, а 40–70 % специфически связано с ГСПГ. Увеличение концентрации ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, оказывает влияние на распределение между белками плазмы крови, вызывая увеличение ГСПГ-связанной фракции и снижение альбумин-связанной фракции. Кажущийся объём распределения дезогестрела составляет 1,5 л/кг.

Метаболизм

Этоногестрел полностью метаболизируется по известным путям метаболизма половых гормонов. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет около 2 мл/мин/кг. Не обнаружено взаимодействия этаногестрела с одновременно применяемым этинилэстрадиолом.

Выведение

Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в две фазы. Распределение в конечной фазе характеризуется периодом полувыведения около 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4.

Условия равновесного состояния

На фармакокинетику этоногестрела влияет уровень ГСПГ, концентрация которого возрастает в три раза под действием этинилэстрадиола. При ежедневом приёме концентрация этоногестрела в плазме крови возрастает примерно в 2–3 раза, достигая постоянного значения во второй половине цикла приёма препарата.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Его максимальная концентрация в плазме крови составляет 80 пг/мл и достигается через 1–2 часа после приёма. Абсолютная биодоступность этинилэстрадиола — около 60 %.

Распределение

Этинилэстрадиол неспецифически связывается с альбумином плазмы крови (примерно 98,5 %) и вызывает увеличение концентрации ГСПГ в плазме крови. Кажущийся объём распределения этинилэстрадиола составляет около 5 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол сначала метаболизируется путём ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического выведения этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл/мин/кг.

Выведение

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается в две фазы. Заключительная фаза характеризуется периодом полувыведения около 24 часов. В неизменённом виде этинилэстрадиол не выводится, метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет около 24 часов.

Условия равновесного состояния

Равновесные концентрации достигаются через 3–4 дня приёма, когда концентрация в плазме крови на 30–40 % превышает концентрацию после приёма одной дозы.

Показания к применению

Контрацепция.

Противопоказания

Препарат Модэлль Овуле противопоказан при наличии любого из заболеваний/состояний/факторов риска, перечисленных ниже. Если любое из них возникает на фоне приёма препарата, следует немедленно прекратить его приём:

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

наличие в данный момент или в анамнезе венозного тромбоза (в том числе тромбоз глубоких вен голени, тромбоэмболия лёгочной артерии);

наличие в данный момент или в анамнезе артериального тромбоза (в том числе инфаркт миокарда, инсульт) или предвестников тромбоза (в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия);

выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину C, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;

сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

наличие множественных факторов или высокая степень выраженности одного из факторов риска развития венозного или артериального тромбоза, тромбоэмболии (см. раздел Особые указания);

неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) 160/100 мм ртутного столба и выше);

панкреатит (в том числе в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;

тяжёлая дислипопротеинемия;

гиперплазия эндометрия;

печёночная недостаточность, острые или тяжёлые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени), в том числе в анамнезе;

опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в том числе в анамнезе;

гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочных желёз (в том числе подозреваемые);

кровотечение из влагалища неясной этиологии;

курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);

беременность (в том числе предполагаемая);

период грудного вскармливания;

девочки-подростки младше 18 лет (данные об эффективности и безопасности применения препарата отсутствуют);

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения препарата в каждом индивидуальном случае:

возраст старше 35 лет;

курение;

наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия у братьев, сестёр или у родителей в молодом возрасте);

избыточная масса тела (индекс массы тела более 25 кг/м2 и менее 30 кг/м2);

дислипопротеинемия;

контролируемая артериальная гипертензия;

мигрень без очаговой неврологической симптоматики;

не осложнённые клапанные пороки сердца;

варикозное расширение вен, поверхностный тромбофлебит;

послеродовый период;

сахарный диабет;

системная красная волчанка;

гемолитико-уремический синдром;

хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

серповидно-клеточная анемия;

гипертриглицеридемия (в том числе в семейном анамнезе);

наличие в анамнезе заболеваний, впервые возникших или усугубившихся во время предшествующей беременности или на фоне предыдущего приёма половых гормонов;

наследственный ангионевротический отёк;

хлоазма;

заболевания печени лёгкой и средней степени тяжести в анамнезе при нормальных показателях функциональных проб печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности противопоказано. В случае возникновения беременности на фоне применения препарата следует прекратить его приём.

Препарат может влиять на лактацию, так как КОК снижают количество и изменяют состав грудного молока. Приём препарата Модэлль Овуле противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов могут выделяться в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, начиная с актуального дня недели, каждый день, приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, если необходимо.

Принимают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня. Приём таблеток из следующей упаковки следует начинать через 7 дней после окончания предыдущей. В течение этих 7 дней происходит менструальноподобное кровотечение. Обычно оно начинается на 2–3 день после приёма последней таблетки и может не прекратиться до начала приёма следующей упаковки.

Как начинать приём препарата

Если гормональные контрацептивы не применялись в течение последнего месяца, то приём препарата следует начинать в 1-й день менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Можно начинать приём препарата на 2–5 день после начала менструального цикла, но в таком случае рекомендуется использовать дополнительный (негормональный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток в первом цикле.

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря): желательно начинать приём препарата на следующий день после приёма последней активной таблетки ранее применяемого препарата (содержащей действующие вещества), но не позднее, чем на следующий день после окончания обычного перерыва в приёме таблеток или на следующий день после приёма последней таблетки, не содержащей гормоны. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря, желательно начинать приём препарата в день их удаления, но не позднее того дня, когда должно было быть введено новое кольцо или сделана следующая аппликация пластыря.

Если женщина применяла предыдущий метод контрацепции последовательно и правильно, и если достоверно известно, что она не беременна, в этом случае можно перейти на приём препарата Модэлль Овуле в любой день цикла. Следует учитывать, что обычный интервал в применении предыдущего метода контрацепции не должен превышать его рекомендованную продолжительность.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантат) или с высвобождающей гестаген внутриматочной системы (ВМС). Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на приём препарата в любой день без перерыва;

переход с имплантата или ВМС — в день их удаления;

с инъекционного контрацептивного препарата — в день, когда должна быть следующая инъекция, во всех случаях в течение первых 7 дней приёма препарата рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции.

После аборта в I триместре беременности женщина может начинать приём препарата немедленно. Нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности рекомендуется начинать приём препарата не ранее 21–28 дня после родов, при отсутствии грудного вскармливания, или прерывания беременности во II триместре. При начале приёма препарата в более поздние сроки рекомендуется в течение первых 7 дней приёма препарата использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или аборта до начала приёма препарата уже были сексуальные контакты, необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

В случае пропуска очередного приёма препарата

Если приём очередной таблетки задержан менее чем на 12 ч, надёжность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время.

Если приём очередной таблетки задержан более чем на 12 ч, надёжность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими правилами:

приём таблеток никогда нельзя прерывать более чем на 7 дней;

для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо принимать таблетки 7 дней подряд.

Цикличность приёма препарата подразумевает 3 недели применения. Поэтому можно дать следующие рекомендации.

Неделя 1.Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает приём 2 таблеток одновременно. Затем следует продолжить приём по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции в течение следующих 7 дней. Если у женщины были сексуальные контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе перерыв в приёме препарата к моменту полового акта, тем выше риск беременности.

Неделя 2.Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить приём по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае, или в случае, если женщина пропустила больше, чем 1 таблетку, рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

Неделя 3.Надёжность контрацепции может быть снижена, из-за последующего перерыва в приёме препарата. Этого можно избежать, адаптируя схему приёма препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции, при условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе. В противном случае, рекомендуется воспользоваться одной из двух следующих схем и также использовать дополнительные меры контрацепции в течение последующих 7 дней.

Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает приём 2 таблеток одновременно. Затем следует продолжить приём по обычной схеме. Приём таблеток из новой упаковки следует начинать как только заканчивается текущая упаковка, то есть не следует делать перерыва между упаковками. Вероятность возникновения «кровотечения отмены» до окончания второй упаковки невелика, но у некоторых могут возникать «мажущие» или обильные кровянистые выделения ещё во время приёма препарата.

Можно рекомендовать прекратить приём препарата из текущей упаковки. Женщине следует сделать перерыв в приёме препарата продолжительностью не более 7 дней, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем начинать новую упаковку.

При пропуске в приёме препарата и последующем отсутствии «кровотечения отмены» в ближайшем перерыве в приёме таблеток следует учитывать возможность наступления беременности.

Рекомендации в случае возникновения желудочно-кишечных расстройств

При тяжёлых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным и следует предпринять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 ч после приёма препарата, следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приёма препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приёма, она может принять дополнительную таблетку из другой упаковки (количество дополнительных таблеток определяется специалистом акушером-гинекологом на очной консультации).

Как изменить срок наступления менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение, следует продолжать приём таблеток из другой упаковки препарата без обычного перерыва в приёме. Отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на любой срок до окончания таблеток из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать «мажущие» или обильные кровянистые выделения. Приём препарата по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приёме.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить обычный перерыв в приёме на столько дней, насколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения в перерыве и возникновения обильных или «мажущих» кровянистых выделений во время приёма препарата из второй упаковки.

Побочное действие

Возможно связанные с приёмом препарата побочные эффекты, которые отмечались при приёме комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол или других КОК, приведены далее.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: венозный или артериальный тромбоз или тромбоэмболия (в том числе инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, тромбоэмболия печёночных, брыжеечных, почечных артерий и вен, артерий сетчатки);

повышение АД.

Со стороны нервной системы: головокружение, нервозность.

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): доброкачественные и злокачественные опухоли печени, гормонозависимые опухоли молочной железы.

Со стороны кожных покровов: хлоазма (особенно в случае наличия хлоазмы в анамнезе при беременности), акне.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: болезнь Крона, язвенный колит.

Со стороны репродуктивной системы: ациклические кровянистые выделения (чаще в первые месяцы приёма), кандидозный вульвовагинит, отсутствие менструальноподобного кровотечения.

Прочие: возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, малая хорея, герпес беременных, потеря слуха, обусловленная отосклерозом, аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: возможны тошнота, рвота, у молодых девушек — «мажущие» кровянистые выделения из влагалища. Каких-либо серьёзных осложнений при передозировке комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол не наблюдалось.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Антидотов не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Печёночный метаболизм: взаимодействие может возникать с индукторами микросомальных ферментов печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов (например, гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин;

и возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, бозентан, модафинил, рифабутин и препараты, содержащие зверобой продырявленный). Максимальная индукция микросомальных ферментов не наблюдается в первые 2–3 недели приёма комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол, но может сохраняться как минимум до 4-х недель после отмены препарата. Также сообщалось о нарушении контрацептивного эффекта при приёме комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол с такими антибиотиками, как ампициллин и тетрациклины. Механизм данного эффекта неясен.

Совместное применение аторвастатина и некоторых КОК, содержащих этинилэстрадиол, увеличивает площадь под фармакокинетической кривой «концентрация–время» (AUC) этинилэстрадиола приблизительно на 20 %.

Аскорбиновая кислота может повышать концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови, что возможно обусловлено ингибированием конъюгации.

Препарат Модэлль Овуле снижает эффективность непрямых антикоагулянтов, анксиолитиков (диазепам), трициклических антидепрессантов, теофиллина, кофеина, гипогликемических препаратов, клофибрата и глюкокортикостероидов.

При одновременном применении индукторов микросомальных ферментов следует применять дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после прекращения лечения. При необходимости длительного применения препаратов-индукторов целесообразно рассмотреть другие негормональные эффективные методы контрацепции. Во время приёма антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина, которые являются индукторами микросомальных ферментов) необходимо использовать барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после окончания терапии. В случае окончания цикла приёма препарата Модэлль Овуле раньше окончания терапии препаратом-индуктором, рекомендуется начинать приём таблеток из новой упаковки препарата Модэлль Овуле без обычного перерыва.

КОК могут влиять на метаболизм других лекарственных средств и соответственно изменять их концентрации в плазме крови и в тканях: повышать (например, циклоспорин) или снижать (ламотриджин, салициловая кислота, морфин).

При сопутствующем применении других лекарственных препаратов для определения возможного взаимодействия необходимо пользоваться инструкцией по медицинскому применению этих лекарственных препаратов.

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний/состояний/факторов риска следует тщательно взвесить преимущества и возможный риск приёма препарата Модэлль Овуле. Этот вопрос следует обсудить с пациенткой ещё до начала приёма препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов вышеупомянутых состояний или факторов риска пациентке следует немедленно обратиться к врачу. Вопрос об отмене препарата врач решает индивидуально.

Заболевания сердца и сосудов

В ходе эпидемиологических исследований было установлено, что, возможно, существует связь между применением КОК и увеличением риска артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия лёгочной артерии. Данные заболевания наблюдаются крайне редко.

Применение любого КОК связано с повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся как тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболия лёгочной артерии. Риск выше в первый год приёма, чем у женщин, принимающих КОК более 1 года.

При приёме комбинации дезогестрела и этинилэстрадиола имеется повышенный (почти в 2 раза) риск развития ВТЭ в сравнении с препаратами, содержащими в качестве гестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон.

Крайне редко тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек, головного мозга или сетчатки глаза).

На данный момент нет однозначного мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в этиологии развития венозной тромбоэмболии.

При подозрении на наследственную предрасположенность к тромбоэмболическим заболеваниям женщину следует направить на консультацию к специалисту перед принятием решения о назначении любых гормональных контрацептивов.

Факторы риска развития венозного и артериального тромбоза, тромбоэмболии

Факторами высокого риска развития венозного тромбоза являются:

возраст старше 35 лет,

авиаперелет длительностью более 4 часов (особенно при наличии других факторов риска),

избыточная масса тела (индекс массы тела более 30 кг/м2).

Риск развития осложнений увеличивается при увеличении индекса массы тела, особенно важно это учитывать при наличии других факторов риска.

длительная иммобилизация,

расширенные оперативные вмешательства,

нейрохирургические операции,

оперативные вмешательства в области таза или на нижних конечностях,

тяжёлая травма.

При длительной иммобилизации и вышеуказанных хирургических вмешательствах рекомендуется прекратить применение препарата, при плановых хирургических вмешательствах не позже чем за 4 недели до операции, и не возобновлять приём в течение 2 недель после полной реабилитации. Для предупреждения нежелательной беременности следует использовать другие методы контрацепции. Если приём препарата Модэлль Овуле не был прекращён заблаговременно, то в данном случае показана антитромботическая терапия.

наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный тромбоз/тромбоэмболия у братьев, сестёр или у родителей в молодом возрасте),

другие состояния/заболевания, связанные с развитием венозного тромбоза (онкологические заболевания, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), серповидно-клеточная анемия).

Повышен риск развития венозной тромбоэмболии как при первичном применении КОК, так и при возобновлении приёма КОК после перерыва длительностью 4 недели и более.

Развитие венозной тромбоэмболии может приводить к летальному исходу в 1–2 % случаях.

Симптомы венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия лёгочной артерии)

Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать:

односторонний отёк ноги, в том числе ступни, или по ходу поражённой вены;

боль в ноге или болезненность при прикосновении к ноге, которые могут ощущаться, в том числе, только в положении стоя или при ходьбе;

ощущение тепла в больной конечности, покраснение или обесцвечивание кожи ноги.

Симптомы тромбоэмболии лёгочной артерии:

внезапный приступ затруднения дыхания или учащённого дыхания неустановленной этиологии;

внезапный приступ кашля, который может сопровождаться кровохарканьем;

резкая боль в груди;

ощущение сильной слабости или головокружения;

учащённый или нерегулярный сердечный ритм.

Некоторые из этих симптомов (например, затруднение дыхания, кашель) неспецифические, что может затруднять постановку диагноза. Возможна постановка диагноза более часто встречающегося или менее опасного заболевания (например, инфекционное заболевание дыхательных путей).

Другие признаки закупорки сосуда: внезапная боль, отёк и посинение конечности.

В случае возникновения закупорки сосуда глаза симптомы могут варьировать от безболезненной нечёткости зрения, которая может прогрессировать вплоть до полной потери зрения. Иногда полная потеря зрения может возникать внезапно.

Эпидемиологические исследования выявили связь между применением КОК и повышенным риском развития артериального тромбоза (инфаркт миокарда) или нарушений мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальная тромбоэмболия может приводить к летальному исходу.

Факторами высокого риска развития артериального тромбоза являются:

возраст старше 35 лет;

курение.

Женщинам, принимающим КОК, рекомендуется воздерживаться от курения. Курящим женщинам старше 35 лет не следует принимать КОК.

артериальная гипертензия;

избыточная масса тела (ИМТ более 30 кг/м2).

Риск развития осложнений увеличивается при увеличении ИМТ, особенно важно это учитывать при наличии других факторов риска.

наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (артериальный тромбоз/тромбоэмболия у братьев, сестёр или у родителей в молодом возрасте);

мигрень.

Увеличение частоты и интенсивности мигрени при приёме КОК (что может являться признаком цереброваскулярных нарушений) является основанием для отмены препарата Модэлль Овуле.

другие состояния/заболевания, связанные с развитием нежелательных явлений со стороны сосудов (сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, порок клапана сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка).

Симптомы артериальной тромбоэмболии

Симптомы нарушений мозгового кровообращения:

внезапное онемение или слабость лицевых мышц, рук или ног, поражающее одну сторону или часть тела;

внезапное нарушение походки, головокружение, нарушение равновесия или координации движения;

внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания;

внезапное нарушение зрения одного или обоих глаз;

внезапная сильная или длительная головная боль неизвестной этиологии;

потеря сознания или сильная слабость с судорогами или без.

Временные симптомы могут указывать на развитие транзитной ишемической атаки.

Симптомы инфаркта миокарда:

боль, дискомфорт, чувство сдавления, тяжести или переполнения в груди;

боль в руке или ниже грудины;

неприятное ощущение (дискомфорт), отдающее в спину, челюсть, горло, руку, в область желудка;

чувство переполнения желудка, нарушения пищеварения или чувство удушья;

потливость, тошнота, рвота или головокружение;

сильная усталость, тревога или затруднение дыхания;

учащённый или нерегулярный сердечный ритм.

Риск развития тромбоэмболических осложнений увеличивается при сочетании нескольких факторов риска развития этих осложнений.

Биохимическими показателями, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу являются: резистентность к активированному протеину C, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Опухоли

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция вируса папилломы человека (ВПЧ-инфекция). Некоторые эпидемиологические исследования отмечают увеличение риска рака шейки матки у женщин, длительно получающих КОК, однако до настоящего времени существуют противоречия относительно степени влияния на эти данные смешения различных факторов, таких как, скрининговые обследования шейки матки и сексуальное поведение, включая более редкое использование барьерных методов контрацепции, или их взаимосвязи.

Имеются данные, что существует небольшое увеличение относительного риска (1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Повышенный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. Так как рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается довольно редко, повышение риска развития рака молочной железы у женщин, получающих КОК в настоящее время или недавно отказавшихся от их использования, невелик относительно исходной вероятности развития рака. В этих исследованиях не приводятся данные по этиологии рака. Повышение риска развития рака молочной железы может быть как следствием медицинского наблюдения и более ранней диагностикой рака у женщин, принимающих КОК (у них выявляются более ранние стадии рака, чем у женщин, никогда не принимавших КОК), биологическим действием КОК или сочетанием этих двух факторов.

Крайне редко при применении комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол наблюдались случаи развития доброкачественных, и ещё более редко — злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющим угрозу для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат Модэлль Овуле, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Другие заболевания

Если у женщины или членов её семьи диагностирована гипертриглицеридемия, то возможно увеличение риска панкреатита при приёме препарата Модэлль Овуле.

Если у женщины, принимающей препарат Модэлль Овуле, развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, врачу следует отменить препарат и назначить лечение артериальной гипертензии. В тех случаях, когда при проведении антигипертензивной терапии удаётся достичь нормальных значений АД, врач может счесть возможным для пациентки возобновление приёма препарата.

Имеются сообщения, что желтуха и/или зуд, вызванные холестазом;

образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отёк развиваются или усугубляются как при беременности, так и при приёме КОК, однако доказательства в отношении приёма комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол, являются неубедительными.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены препарата Модэлль Овуле до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшийся ранее при беременности или при применении препаратов половых гормонов, требует отмены препарата Модэлль Овуле.

Хотя приём препарата Модэлль Овуле может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, как правило, коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом не требуется. Тем не менее, тщательный контроль концентрации глюкозы крови необходим, особенно в течение первых месяцев приёма КОК.

Имеются данные о наличии связи между приёмом КОК и болезнью Крона и язвенным колитом.

Иногда при приёме препарата Модэлль Овуле может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она была ранее при беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей и УФ-облучения из других источников при приёме препарата Модэлль Овуле.

Медицинские осмотры/консультации

Перед началом или возобновлением приёма препарата Модэлль Овуле врач должен собрать у пациентки подробный медицинский анамнез (в том числе семейный анамнез) и провести тщательное обследование, учитывая противопоказания и предостережения. Важно повторять периодические медицинские обследования, потому что заболевания, являющиеся противопоказаниями к приёму препарата Модэлль Овуле (например, транзиторная ишемическая атака) или факторы риска (например, наличие венозного или артериального тромбоза в семейном анамнезе) могут впервые проявиться во время приёма препарата.

Частота проведения и перечень обследований должны быть основаны на общепринятой практике и подобраны индивидуально для каждой женщины (но не менее 1 раза в 6 месяцев). В любом случае особое внимание следует уделять измерению АД, обследованию молочных желёз, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки.

Следует сообщить женщине, что КОК не защищают от ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путём.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Модэлль Овуле может уменьшаться в случае пропуска приёма препарата, желудочно-кишечных расстройств или при сопутствующем приёме некоторых лекарственных препаратов (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Нерегулярные кровянистые выделения

При приёме препарата Модэлль Овуле, особенно в первые месяцы применения, могут возникать нерегулярные «мажущие» или обильные кровянистые выделения. Поэтому оценку нерегулярного кровотечения стоит проводить только после окончания адаптационного периода, длительностью в 3 месяца.

Если нерегулярные кровотечения сохраняются или появляются после предыдущих регулярных циклов, следует учесть возможные негормональные причины нарушения цикла и провести соответствующие исследования, для исключения злокачественных новообразований или беременности. Эти меры могут включать в себя диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин может отсутствовать менструальноподобное кровотечение в перерыве между приёмом препарата. Если приём препарата Модэлль Овуле проводился согласно приведённым выше рекомендациям, вероятность беременности невелика. В противном случае, или если кровотечение отсутствует 2 раза подряд, следует исключить возможность беременности и обратиться к врачу.

Лабораторные исследования

КОК могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, содержание транспортных белков в плазме крови, например, кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно эти изменения находятся в пределах нормальных значений лабораторных показателей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не отмечено.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мкг + 20 мкг.

По 21 таблетке в блистеры ПВХ/ПВДХ/AЛ. По 1, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Laboratorios LEON FARMA, S.A.,

Испания

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МОДЭЛЛЬ ОВУЛЕ