МИТОТАН - Побочное действие
В соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000) и очень редко (<1/10 000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
| Системно-органный класс | Нежелательная реакция | ||
|---|---|---|---|
| Очень часто | Часто | Неизвестно | |
| Нарушения со стороны лабораторных показателей | Увеличение активности «печёночных» ферментов | Снижение уровня андростендиона и тестостерона в крови (у женщин) Увеличение уровня полового гормон-связывающего глобулина Снижение уровня несвязанного тестостерона в крови (у мужчин) | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Лейкопения Удлинение времени кровотечения | Анемия Тромбоцитопения | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Атаксия Парестезии Вертиго Сонливость | Снижение умственной деятельности Полиневропатия Двигательные расстройства Головокружение Головная боль | Нарушение равновесия |
| Нарушения со стороны органа зрения | Макулопатия Токсическое поражение сетчатки Двоение Помутнение хрусталика Нечёткость зрения | ||
| Желудочно-кишечные нарушения | Мукозит Рвота Диарея Тошнота Боль в эпигастральной области | Гиперсаливация Дисгевзия Диспепсия | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Геморрагический цистит Гематурия Протеинурия | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Кожная сыпь | ||
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Миастения | ||
| Эндокринные нарушения | Гипофункция коры надпочечников | Нарушение функции щитовидной железы | |
| Нарушения метаболизма и питания | Анорексия Гиперхолестеринемия Гипертриглицеридемия | Гиперурикемия | |
| Инфекции и инвазии | Микозы, вызванные условно-патогенной флорой | ||
| Нарушения со стороны сосудов | Артериальная гипертензия Ортостатическая гипотензия Гиперемия кожных покровов | ||
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Астения | Гиперпирексия Генерализованные болевые ощущения | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Аутоиммунный гепатит | Поражение печени (печеночноклеточное/ холестатическое/смешанное) | |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз | Гинекомастия | Овариальные макроцисты | |
| Психические нарушения | Спутанность сознания | ||
Наиболее часто отмечаются желудочно-кишечные расстройства (от 10 % до 100 % пациентов). Эти нарушения обратимы при снижении дозы. Некоторые из этих реакций (анорексия) могут являться начальным проявлением нарушений со стороны центральной нервной системы.
Нежелательные реакции со стороны нервной системы возникают примерно у 40 % пациентов. Известны и другие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, например, расстройства памяти, агрессивность, центральный вестибулярный синдром, расстройство артикуляции и синдром Паркинсона.
Представляется, что серьёзные нежелательные реакции связаны с кумулятивным действием митотана (приём высоких доз в течение длительного периода времени) и чаще всего возникают, когда концентрация митотана в плазме превышает 20 мг/л.
Нежелательные реакции со стороны нервной системы являются обратимыми и обычно исчезают после прекращения приёма митотана и снижения его концентрации в плазме.
Кожная сыпь, отмечаемая у 5–25 % пациентов, не связана с величиной принятой дозы. Лейкопения отмечается у 8–12 % пациентов.
Удлинение времени кровотечения возникает часто (90 %): несмотря на то, что точный механизм такой реакции неизвестен и его связь с митотаном или первопричинным заболеванием неясна, это следует учитывать при рассмотрении необходимости проведения хирургических вмешательств у больных, получающих терапию митотаном.
Активность «печёночных» трансаминаз (ГГТ, аминотрансфераза, щелочная фосфатаза) обычно увеличивается. Аутоиммунный гепатит отмечается у 7 % пациентов. При снижении дозы митотана активность «печеночных» трансаминаз нормализуется. Отмечен случай развития холестатического гепатита.
Женщины в пременопаузе
Описаны случаи развития доброкачественных макроцист яичников (с такими симптомами, как боль в малом тазу, кровотечение).
ДетиПри приёме митотана может наблюдаться замедление нейропсихического развития. В таких случаях следует провести исследование щитовидной железы, чтобы исключить возможность развития гипотиреоза, связанное с приёмом митотана. Может также наблюдаться задержка роста. В одном случае у ребёнка отмечалась энцефалопатия через 5 месяцев после начала лечения;
этот случай был связан с увеличением уровня митотана в плазме до 34,5 мг/л. Через 6 месяцев после отмены на фоне вывода митотана из организма пациент клинически выздоровел.
Информирование о подозреваемых нежелательных реакциях
Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через государственную систему организации отчётности. Это позволит постоянно контролировать соотношение пользы и риска лекарственного средства.
На страницу препарата МИТОТАН
Предыдущий пункт описания препарата МИТОТАН
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата МИТОТАН
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.