МИТОМИЦИН-С КИОВА - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
П N014894/01-2003
Торговое наименование
Митомицин-С Киова
Международное непатентованное наименование
Митомицин
Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для инъекций
Состав
1 флакон содержит:
Активное вещество: митомицин 2 мг, 10 мг или 20 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид
Описание
Кристаллы или кристаллический порошок сине-фиолетового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевое средство - антибиотик
Код АТХ
Фармакодинамика
Митомицин — противоопухолевый антибиотик, выделенный из культуры гриба Streptоmyces caespliosus. Ингибирует синтез ДНК, при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в G1 и S-фазах митоза. После ферментативной активации в тканях он действует как би- или трифункциональный алкилирующий препарат. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и другие цитостатики, оказывает миелосупрессивное действие.
Фармакокинетика
При внутривенном введении в дозах 30, 20 и 10 мг Сmах — 2,4, 1,7 и 0,52 мкг/мл соответственно.
Метаболизируется, преимущественно в печени;
в некоторой степени — в других тканях, включая почки. Скорость её обратно пропорциональна Сmах.
Период полувыведения двухфазный (5–15 минут начальная фаза и около 50 минут — конечная). Выводится митомицин в основном почками (около 10 % в неизменённом виде). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. При введении в мочевой пузырь практически не всасывается.
Показания к применению
Рак желудка, рак поджелудочной железы, рак печени, рак желчных протоков, рак толстой кишки и прямой кишки, рак пищевода, рак молочной железы, рак шейки матки, рак эндометрия, рак вульвы, иемелкоклеточкый рак легкого, мезотелиома, рак почечных лоханок и мочеточников, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, злокачественные опухоли головы и шеи.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к митомицину;
выраженное угнетение функции костного мозга;
выраженные нарушения функции почек;
нарушение свёртываемости крови, повышенная кровоточивость;
беременность и период кормления грудью.
С осторожностью
Острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной этиологии, детский возраст.
Способ применения и дозы
Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.
Препарат вводится внутривенно струйно медленно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря). При необходимости препарат может быть введен внутриартериально, внутриплеврально или внутрибрюшинно.
Обычно Митомицин применяется в следующих дозах
20 мг/м2 внутривенно 1 раз в 4–6 недель;
2 мг/м2 внутривенно в 1–5 и 8–12 дни каждые 4–6 недель;
10 мг/м2 внутривенно в 1 день каждые 6–8 недель в сочетании с другими цитостатиками;
30–40 мг в 30–60 мл (концентрация не более 1 мг/мл) стерильного водного раствора внутрипузырно еженедельно, в течение 6–8 недель и далее ежемесячно в течение 6 месяцев.
Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии, вызываемой Митомицином, при последующих внутривенных введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности функции костного мозга:
Минимальные показатели крови после приёма предыдущей дозы (в 1 мкл крови) | Рекомендуемая следующая доза препарата | ||
---|---|---|---|
Лейкоциты | Тромбоциты | (% от предыдущей дозы) | |
более 3000 | более 75000 | 100 % | |
2000–2999 | и/или | 25000–74999 | 70 % |
менее 2000 | менее 25000 | 50 % |
Если перед началом планируемого следующего курса лечения показатели крови восстановились (лейкоциты до 4000/мм3 и тромбоциты до 100000/мм3 крови), то митомицин можно вводить в скорректированных, согласно таблице, дозах.
При использовании митомицина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами дозу препарата следует скорректировать соответствующим образом.
Приготовление раствора для внутривенного введения
Митомицин растворяют обычно водой для инъекций до концентрации 0,4 мг/мл.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Угнетение функции костного мозге может возникнуть в любое время в течение 8 недель. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 недели, восстановление показателей крови в среднем через 10 недель после введения препарата. Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию.
Со стороны дыхательной системы: одышка, сухой кашель, инфильтраты в лёгких. В случае возникновения лёгочной токсичности применение митомицина следует прекратить и назначить лечение глюкокортикостероидами.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром, сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией о фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности.
Более редкими проявлениями синдрома могут быть отёк лёгких, нейропатии, повышение артериального давления синкопальные состояния.
Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин внутривенно в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах, превышающих 60 мг.
Со стороны пищеварительной системы: стоматит или эзофагит, тошнота, рвота, анорексия, диарея, нарушение функции печени.
Со стороны кожи и кожных придатков: обратимая алопеция, иногда кожная сыпь или изъязвления, багровые полосы на ногтях.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности (у больных ранее получавших доксорубицин).
Местные реакции: тромбофлебит, при попадании препарата под кожу — покраснение, боль, воспаление подкожной жировой клетчатки, некроз.
При внутрипузырном применении — раздражение мочеполовых путей, дизурические расстройства, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, цистит, гематурия и другие симптомы местного раздражения, атрофия мочевого пузыря. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.
Прочие: повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног;
багровые полосы на ногтях, повышенная утомляемость или слабость.
Передозировка
Специфический антидот при передозировке препарата неизвестен.
В случаях передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении митомицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.
При предварительном или одновременном введении больным винкаалкалоидов с препаратом митомицин возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и оксигенотерапию (ингаляция смеси, содержащей более 50 % кислорода).
У больных, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности.
Особые указания
Митомицин следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
Внутривенное введение проводится только медленно, с большой осторожностью (тщательно избегая попадания раствора в экстравазальное пространство).
На протяжении курса лечения и в течение 8 недель после его окончания необходим контроль за показателями периферической крови (количество лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови,
При концентрации креатинина в сыворотке крови
Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3-х месяцев после окончания терапии Митомицином следует использовать надёжные способы контрацепции.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для инъекций, 2 мг, 10 мг и 20 мг.
По 2 мг, 10 мг, 20 мг во флаконы из прозрачного бесцветного стекла.
Для дозировки 2 мг в картонную коробку с ячейками по 10 флаконов о инструкцией по применена. Для дозировок 10 мг и 20 мг — каждый флакон помещают вместе с инструкцией по применению в картонную коробочку. 5 картонных коробочек помещают в одну картонную коробку как групповую упаковку.
Хранение
В недоступном для детей месте.
При температуре не выше 30 °C.
Срок годности
4 года
Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
KYOWA HAKKO KIRIN, CO. Ltd.,
Япония
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МИТОМИЦИН-С КИОВА
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.