МИТИКАЙД - Побочное действие
Оценка безопасности препарата Митикайд у пациентов с впервые выявленным положительным по FLT3-мутации ОМЛ основана на результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы.
Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥30%) у пациентов, получающих препарат Митикайд и курс стандартной химиотерапии, были фебрильная нейтропения, тошнота, эксфолиативный дерматит, рвота, головная боль, петехия и пирексия. Наиболее частыми нежелательными реакциями ¾ степени тяжести (≥10 %) были фебрильная нейтропения, лимфопения, катетер-ассоциированная инфекция, эксфолиативный дерматит и тошнота.
Зарегистрированы случаи смерти у пациентов, принимающих препарат Митикайд и курс стандартной химиотерапии. Наиболее частая причина смерти — сепсис.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были расценены как вероятно или возможно связанные с применением препарата Митикайд.
Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам и частоте появления. Частота возникновения нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции перечислены в порядке уменьшения их частоты.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
очень часто — катетер-ассоциированная инфекция;
часто — инфекция верхних дыхательных путей;
нечасто — нейтропенический сепсис.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень часто — фебрильная нейтропения, петехия, лимфопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень часто — гиперчувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
часто — гиперурикемия.
Нарушения психики:
очень часто — бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень часто — головная боль;
часто — обморок, тремор.
Нарушения со стороны органов зрения:
часто — отёк век.
Нарушения со стороны сердца:
очень часто — снижение артериального давления;
часто — синусовая тахикардия, повышение артериального давления, экссудативный перикардит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень часто — кровотечение из носа, боль в гортани, одышка;
часто — экссудативный плеврит, ринофарингит, синдром острой дыхательной недостаточности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто — тошнота, рвота, стоматит, боль в верхней части живота, геморрой;
часто — неприятные ощущения в аноректальной области, неприятные ощущения в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
очень часто — эксфолиативный дерматит, повышенное потоотделение;
часто — сухость кожи, кератит.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
очень часто — боль в спине, артралгия;
часто — боль в костях, боль в конечностях, боль в шее.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
очень часто — пирексия;
часто — катетер-ассоциированный тромбоз.
Лабораторные и инструментальные данные:
очень часто — гипергликемия, пролонгированное время образования и активности тромбопластина, уменьшение абсолютного числа нейтрофилов, снижение гемоглобина, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), гипокалиемия, гипернатриемия;
часто — увеличение массы тела, гиперкальциемия.
Профиль безопасности препарата Митикайд во время поддерживающей терапии
Нежелательные реакции во время поддерживающей терапии между группами, получающими препарат Митикайд и плацебо, были: тошнота (46,4 % по сравнению с 17,9 %), гипергликемия (20,2 % по сравнению с 12,5 %), рвота (19 % по сравнению с 5,4 %) и лимфопения (16,7 % по сравнению с 8,9 %).
Наиболее частые гематологические отклонения от нормы ¾ степени тяжести у пациентов на этапе поддерживающей терапии препаратом Митикайд и плацебо были: уменьшение абсолютного числа нейтрофилов (20,8 % по сравнению с 18,9 %) и лейкопения (7,5 % по сравнению с 5,9 %).
В целом, нежелательные реакции на этапе поддерживающей терапии имели лёгкую или среднюю степени тяжести и очень редко приводили к выбыванию пациентов из клинического исследования (1,2 % в группе препарата Митикайд по сравнению с 0 % в группе плацебо).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
У пациентов с ОМЛ во время поддерживающей терапии наблюдались слабо выраженные тошнота и рвота. У большинства пациентов данные симптомы хорошо купировались поддерживающими профилактическими препаратами. Однако 2 пациента прекратили клиническое исследование из-за данных симптомов, по одному в каждой группе лечения.
На страницу препарата МИТИКАЙД
Предыдущий пункт описания препарата МИТИКАЙД
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата МИТИКАЙД
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.