МИРОПРИСТОН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

Р N002340/01

Торговое наименование

Миропристон

Международное непатентованное наименование

Мифепристон

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: мифепристон — 200 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 264,4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 54 мг, тальк — 16,2 мг, кальция стеарат — 5,4 мг.

Описание

Таблетки светло-жёлтого цвета или светло-жёлтого цвета с зеленоватым оттенком плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Антигестаген

Код АТХ

G03XB01

Фармакодинамика

Мифепристон — синтетическое стероидное ангигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счёт конкуренции на уровне связи с рецепторами). Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Фармакокинетика

После однократного приёма внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69 %.

В плазме мифепристон на 98 % связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12–72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания к применению

Прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом.

Подготовка и индукция родов.

Противопоказания

Для всех показаний:

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или к любому из компонентов препарата;

Надпочечниковая недостаточность;

Длительная глюкокортикостероидная терапия;

Острая или хроническая почечная и/или печёночная недостаточность;

Наследственная порфирия;

Миома матки больших размеров (для данной лекарственной формы);Анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);Нарушение гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами);Острые воспалительные заболевания женских половых органов;

Наличие тяжёлой экстрагенитальной патологии;

Курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта;

Бронхиальная астма, тяжёлая форма;

Кахексия.

Для медикаментозного прерывания беременности:

подозрение на внематочную беременность,беременность, не подтверждённая клинико-лабораторно, беременность сроком более 42 дней аменореи,беременность, возникшая на фоне применения внутриматочных контрацептивов или после отмены гормональных контрацептивных средств,противопоказания к применению мизопростола.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности:

гестоз тяжёлой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, несоответствие размеров таза матери и головки плода, аномальное положение плода, кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточнённой этиологии, тяжёлые формы гемолитической болезни плода, предлежание или отслойка плаценты.

С осторожностью

При хронических обструктивных заболеваниях лёгких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приёма мифепристона в случае медикаментозного аборта.

Использование мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

Способ применения и дозы

Препарат должен применяться только в лечебных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков:

600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1–1,5 часа после приёма пиши (лёгкий завтрак), запивая 100 мл кипячёной воды. Через 36–48 часов после приёма мифепристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приёма мизопростола 400 мкг. После приёма мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 2 часов. Через 10–14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошёл.

При отсутствии эффекта от применения препарата на 14-й день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов:

Однократно внутрь 200 мг мифепристона (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный приём 200 мг. Через 48–72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Побочное действие

Связанные с приёмом мифепристона

Чувство дискомфорта внизу живота, общая слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия, крапивница.

Связанные с процедурой медикаментозного аборта

Кровянистые выделения из половых путей. Боли внизу живота. Обострение воспалительных процессов матки и придатков.

Передозировка

Приём мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). При одновременном приёме мифепристона и глюкокортикостероидных препаратов необходимо увеличить дозу последних.

Особые указания

Пациентки, использующие мифепристон для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что если на 10–14-й день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врождённых пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

Форма выпуска

Таблетки 200 мг.

По 2, 3 или 6 таблеток в банки полимерные. По 2 или 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурной упаковке или банку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

Обнинская химико-фармацевтическая компания, ЗАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МИРОПРИСТОН