МИРЕНА (СПИРАЛЬ) - Побочное действие
У большинства женщин после установки препарата Мирена происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Мирена увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22 % женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67 % женщин, частота этих явлений снижается, соответственно, до 3 % и 19 % к концу первого года её применения. Одновременно аменорея развивается у 0 %, а редкие кровотечения — у 11 % пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16 % и 57 % соответственно.
При применении препарата Мирена в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами, у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.
В таблице приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Мирена. По частоте возникновения нежелательные реакции (НР) делятся на очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100), редкие (от ≥1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестной частотой. В таблице НР представлены по классам системы органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения НР, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщин.
НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).
| Системно-органный класс | Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | Частота неизвестна |
|---|---|---|---|---|---|
| Нарушения со стороны иммунной системы | Повышенная чувствительность к препарату или компоненту препарата, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек | ||||
| Психические расстройства | Подавленное настроение, депрессия | ||||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Мигрень | |||
| Желудочно-кишечные нарушения | Боли в животе/ боли в области малого таза | Тошнота | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | <Акне Гирсутизм | Алопеция Зуд Экзема | |||
| Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Боль в спине** | ||||
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз | Изменение объёма кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, мажущие кровянистые выделения, олигоменорея и аменорея Вульвовагинит* Выделения из половых путей* | Инфекции органов малого таза Кисты яичников Дисменорея Боль в молочных железах** Нагрубание молочных желёз Экспульсия ВМС (полная или частичная) | Перфорация матки (включая пенетрацию) | ||
| Результаты обследований | Повышенное артериальное давление |
** «Очень часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами».
Для описания определённых реакций, их синонимов и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.
Дополнительная информация
Если у женщины с установленным препаратом Мирена наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.
Партнёр может ощущать нити во время полового акта.
Риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна, см. раздел «С осторожностью» и «Особые указания»).
Женщины в период грудного вскармливания не включались в клинические исследования препарата Мирена. В то же время, в масштабных пострегистрационных исследованиях безопасности препарата Мирена установлен повышенный риск перфорации матки при грудном вскармливании.
Сообщалось о следующих НР в связи с процедурой установки или удаления препарата
Мирена: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать эпилептический припадок у пациенток, страдающих эпилепсией.
Инфицирование
После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А) (см. раздел «Особые указания»).
На страницу препарата МИРЕНА (СПИРАЛЬ)
Предыдущий пункт описания препарата МИРЕНА (СПИРАЛЬ)
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата МИРЕНА (СПИРАЛЬ)
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.