МИРАПРИМЕД - Побочное действие
Резюме по профилю безопасности препарата
Вторичный гиперпаратиреоз, карцинома паращитовидных желёз и первичный гиперпаратиреоз
Согласно имеющимся данным у пациентов, получавших цинакальцет в плацебо-контролируемых исследованиях и несравнительных исследованиях, наиболее распространёнными нежелательными реакциями были тошнота и рвота. У большинства пациентов тошнота и рвота были лёгкой или средней степени тяжести и носили преходящий характер. Причинами отмены терапии вследствие нежелательных эффектов были, главным образом, тошнота и рвота.
Табличный перечень нежелательных реакций
Далее перечислены нежелательные реакции, которые по результатам анализа причинно- следственной связи на основе убедительных доказательств были расценены как по меньшей мере возможно связанные с терапией цинакальцетом в плацебо-контролируемых исследованиях и несравнительных исследованиях: очень часто (≥1/10);
часто (от ≥1/100 до <1/10);
нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100);
редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000);
очень редко (<1/10 000).
Частота развития нежелательных реакций по данным контролируемых клинических исследований и опыту применении в рутинной клинической практике:
| Класс систем органов MedDRA | Частота | Нежелательная реакция |
|---|---|---|
| Нарушения со стороны иммунной системы | Часто* | Реакции гиперчувствительности |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Часто | Анорексия, снижение аппетита |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Судорожные припадки+, головокружение, парестезия, головная боль |
| Нарушения со стороны сердца | Неизвестно* | Ухудшение течения сердечной недостаточности†, удлинение интервала QT и желудочковая аритмия на фоне гипокальциемии† |
| Нарушения со стороны сосудов | Часто | Гипотензия |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Часто | Инфекция верхних дыхательных путей, диспноэ, кашель |
| Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта | Очень часто | Тошнота, рвота |
| Часто | Диспепсия, диарея, боли в животе, боли в эпигастрии,запор | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Кожные высыпания |
| Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани | Часто | Миалгия, мышечные спазмы, боль в спине |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Часто | Астения |
| Лабораторные и инструментальные данные | Часто | Гипокальциемия†, гиперкалиемия, снижение концентрации тестостерона† |
† — см. раздел «Особые указания»
* — см. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций»Описание отдельных нежелательных реакций
Реакции гиперчувствительности
При применении цинакальцета в рутинной практике были выявлены реакции гиперчувствительности, включающие ангионевротический отёк и крапивницу. Частота развития отдельных реакций, включая ангионевротический отёк и крапивницу, не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Гипотензия и/или ухудшение течения сердечной недостаточности
У пациентов с сердечной недостаточностью, принимавших цинакальцет в ходе пострегистрационного наблюдения за безопасностью, регистрировались отдельные случаи идиосинкразической гипотензии и/или ухудшения течения сердечной недостаточности;
частота развития данных случаев не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Удлинение интервала QT и желудочковые аритмии как следствие гипокальциемии
При применении цинакальцета в рутинной практике были выявлены случаи удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, возникшие вследствие гипокальциемии, однако частота развития таких нарушений не может быть оценена на основании имеющихся данных (см. раздел «Особые указания»).
Дети
Цинакальцета гидрохлорид не показан к применению в педиатрической практике.
В клиническом исследовании с участием педиатрических пациентов был зарегистрирован летальный случай у пациента с тяжёлой гипокальциемией.
На страницу препарата МИРАПРИМЕД
Предыдущий пункт описания препарата МИРАПРИМЕД
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата МИРАПРИМЕД
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.