МИРАДОКСАН - Побочное действие

Нежелательные побочные реакции были выявлены приблизительно у 6% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях.

Наиболее часто регистрируемыми спонтанными побочными реакциями после введения гадодиамида являются реакции гиперчувствительности, тошнота и рвота. Были также зарегистрированы случаи возникновения нефрогенного системного фиброза (см. раздел «Особые указания»).

Нежелательные побочные реакции, отмечавшиеся при проведении клинических исследований гадодиамида, были классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10). нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции на коже и слизистых оболочках, гиперчувствительность;

частота неизвестна анафилактические/анафилактоидные реакции*.

Нарушения психики: редко — беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль;

нечасто — головокружение, парестезии, преходящее изменение вкусовых ощущений;

редко — судороги, тремор, сонливость, преходящее изменение обоняния.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — покраснение кожи.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — одышка, кашель;

частота неизвестна — бронхоспазм, расстройство дыхания, першение в горле, чиханье.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота;

нечасто — рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд;

редко — отёк, включая отёк лица и ангионевротический отёк, крапивница, сыпь;

частота неизвестна — нефрогенный системный фиброз, уплотнение кожи**.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — преходящее ощущение жара, холода или распирания в месте введения, преходящие болезненные ощущения в месте введения;

редко — боль в грудной клетке, лихорадка, озноб.

*Анафилактические/анафилактоидные реакции, которые могут возникать независимо от введённой дозы и способа введения, могут быть первыми признаками начинающегося шока.

** Связанные с гадолинием случаи возникновения кожных бляшек, при гистологическом исследовании которых выявлялись склеротические тельца, были описаны после применения гадодиамида у пациентов, у которых не было иных симптомов или признаков нефрогенного системного фиброза.

Поздние побочные реакции могут возникать в период от нескольких часов до нескольких дней после введения препарата.

У некоторых пациентов были зафиксированы преходящие изменения уровня сывороточного железа, но без клинических симптомов.

Сообщение о подозрении на развитие нежелательных реакций

Очень важно сообщать о подозрениях на нежелательные побочные реакции. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата. Необходимо сообщать о любых подозрениях на нежелательные побочные реакции (см. раздел «Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии от потребителя»).

На страницу препарата МИРАДОКСАН

Предыдущий пункт описания препарата МИРАДОКСАН

Следующий пункт описания препарата МИРАДОКСАН