МИОВЬЮ - Особые указания

Применение препарата может вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции. На случай их возникновения необходимо иметь в наличии необходимые препараты и оборудование для оказания немедленной медицинской помощи.

При сцинтиграфии миокарда на пике нагрузки должны учитываться противопоказания связанные с индукцией стресса.

Для каждого пациента воздействие ионизирующей радиации должно быть оправдано с учетом ожидаемого положительного эффекта. Радиоактивность введенного препарата должна быть таковой, чтобы конечное излучение было настолько низким, насколько это возможно, для получения требуемого диагностического результата.

Препарат должен применяться квалифицированным персоналом в соответствующих клинических условиях асептики в соответствии с требованиями Надлежащей Производственной Практики (GMP). Получение, хранение, использование, перемещение и уничтожение должны осуществляться в соответствии с национальными правилами по обеспечению радиационной безопасности.

Введение радиофармацевтических препаратов создаёт риски внешнего радиационного загрязнения мочой, рвотными массами и так далее Должны соблюдаться обычные меры предосторожности при работе с радиоактивными материалами.

После использования все материалы, связанные с приготовлением и введением радиофармацевтических препаратов, включая неиспользованные остатки продукта и контейнер, должны быть дезактивированы или утилизированы в соответствии с действующим законодательством.

Перед применением препарата, для подтверждения качества, необходимо провести определение радиохимической чистоты препарата по методике, описанной ниже:

Определение радиохимической чистоты

Для подтверждения качества препарата перед применением необходимо провести определение его радиохимической чистоты по следующей методике:

Оборудование и реагенты:

Полоски GMCP-SA* для тонкослойной хроматографии (2 см × 20 см). — Не нагревать.

Колонки для восходящей хроматографии с крышкой.

Смесь ацетона и дихлорметана в объёмном отношении 65:35 % (свежеприготовленная).

1 мл шприц с иглами 22-25G.

Подходящее счётное оборудование.

* микростекловолоконная хроматографическая бумага, обработанная кремниевой кислотой.

Для определения радиохимической чистоты раствора препарата необходимо использовать хроматографическую систему смеси ацетона и дихлорметана в объёмном отношении 65:35 %. Смесь помещают в хроматографическую камеру (толщина слоя 1 см) и закрывают для установления равновесия. На полоске для хроматографии GMCP-SA (2 см × 20 см) делают отметки карандашом на расстоянии 3 см от нижнего края (линия старта) и чернильным маркером на расстоянии 15 см от линии карандаша (линия финиша). Отметка карандашом показывает место нанесения образца, а размывание границ чернильной линии покажет положение фронта растворителя, когда восходящее элюирование должно быть закончено. На уровне 3,75 см и 12 см выше линии старта (Rfs 0,25 и 0,8 соответственно) сделать отсечки. Используя 1 мл шприц с иглой, отбирают 10 мкл приготовленного образца и переносят на полоску. Образец не должен контактировать с отметкой карандашом. Не давая пятну высохнуть, немедленно помещают полоску в хроматографическую камеру и закрывают крышкой. Необходимо убедиться, что полоска не прилипает к стенке камеры.

Примечание: 10 мкл образца образуют пятно диаметром примерно 10 мм. Другие объёмы образца показывают недостоверные значения радиохимической чистоты.

При достижении растворителем чернильной отметки, полоску извлекают из камеры и высушивают. Полоску разрезают на 3 части по отмеченным ранее насечкам и измеряют активность каждой из них на счётном оборудовании. Необходимо стараться использовать одинаковые геометрические параметры для каждого отрезка и минимизировать потерю времени.

Радиохимическую чистоту вычисляют по формуле:

Активность центральной части отрезка

Примечание: свободный 99mTc-пертехнетат стремится к верхней части отрезка полоски, 99mTc-тетрофосмин — к центру отрезка. Восстановленный гидролизованный 99mТс и другие гидрофильные примеси остаются в начале колонки.

Не следует использовать препарат, если радиохимическая чистота менее 90 %.

На страницу препарата МИОВЬЮ

Предыдущий пункт описания препарата МИОВЬЮ

Следующий пункт описания препарата МИОВЬЮ