МИМПАРА - Побочное действие

Резюме по профилю безопасности препарата

Вторичный гиперпаратиреоз, карцинома паращитовидной железы и первичный гиперпаратиреоз

Согласно имеющимся данным у пациентов, получавших цинакальцет в плацебо-контролируемых исследованиях и несравнительных исследованиях, наиболее распространёнными нежелательными реакциями были тошнота и рвота. У большинства пациентов тошнота и рвота были лёгкой или средней степени тяжести и носили преходящий характер. Причинами отмены терапии вследствие нежелательных эффектов были, главным образом, тошнота и рвота.

Перечень нежелательных реакций

Далее перечислены нежелательные реакции, которые по результатам анализа причинно-следственной связи на основе убедительных доказательств были расценены как по меньшей мере возможно связанные с терапией цинакальцетом в плацебо-контролируемых исследованиях и несравнительных исследованиях: очень часто (>1/10);

часто (от >1/100 до <1/10);

иногда (от >1/1 000 до <1/100);

редко (от 1/10 000 до <1/1 000);

очень редко (<1/10 000).

Частота развитии нежелательных реакций по данным контролируемых клинических исследований и опыту применении в рутинной клинической практике:

Со стороны иммунной системы

Часто*: реакции гиперчувствительности.

Метаболизм и приём пищи

Часто: анорексия, снижение аппетита.

Со стороны нервной системы

Часто: судороги**, головокружение, парестезии, головная боль.

Со стороны сердца

Частота неизвестна*: ухудшение течения сердечной недостаточности**, удлинение интервала QT и желудочковые аритмии как следствие гипокальциемии**.

Со стороны сосудов

Часто: гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: инфекция верхних дыхательных путей, одышка, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, рвота. Часто: диспепсия, диарея, боль в животе, боль в верхней части живота, запор

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто: сыпь.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани

Часто: миалгия, мышечный спазм, боль в спине

Общие нарушения и реакции на приём препарата

Часто: астения.

Лабораторные показатели

Часто: гипокальцемия**, гипокалиемия, снижение уровня тестостерона**.

**см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»

*см. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций»

Описание отдельных нежелательных реакций

Реакции гиперчувствительности

При применении препарата Мимпара в рутинной практике были выявлены реакции гиперчувствительности, включающие ангионевротический отёк и крапивницу. Частота развития отдельных реакций, включая ангионевротический отёк и крапивницу, не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Гипотензия и/или ухудшение течения сердечной недостаточности

У пациентов с сердечной недостаточностью, принимавших цинакальцет в ходе постмаркетинговых наблюдений по безопасности, регистрировались отдельные идиосинкразические случаи гипотензии и/или ухудшения течения сердечной недостаточности;

частота развития данных случаев не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Удлинение интервала QT и желудочковые аритмии как следствие гипокальциемии

При применении препарата Мимпара в рутинной практике были выявлены случаи удлинения интервала QT и желудочковых аритмий, возникших вследствие гипокальциемии, однако частота развития таких нарушений не может быть оценена на основании имеющихся данных (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Дети

Препарат Мимпара противопоказан к применению в педиатрической практике. Эффективность и безопасность препарата Мимпара у детей не изучена. В клиническом исследовании у педиатрических пациентов был зарегистрирован случай смерти пациента с тяжёлой гипокальциемией (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

На страницу препарата МИМПАРА

Предыдущий пункт описания препарата МИМПАРА

Следующий пункт описания препарата МИМПАРА