МИКОСПОР НАБОР - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N013923/01

Торговое наименование

Микоспор Набор

Международное непатентованное наименование

Бифоназол + Мочевина

Лекарственная форма

мазь для наружного применения

Состав

В 100 г мази содержится:

активные ингредиенты: бифоназол 1 г, мочевина 40 г;

вспомогательные ингредиенты: воск пчелиный белый 5 г, белый вазелин 34 г, ланолин 20 г.

Описание

Однородная мазь белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

D01AC60

Фармакодинамика

Бифоназол, первое активное вещество мази Микоспор Набор, является производным имидазола и обладает широким спектром антимикотического действия. Бифоназол обладает фунгицидным действием в отношении дерматофитов (в частности, в отношении Trichophyton spp.). Полный фунгицидный эффект достигается при концентрации бифоназола 5 мкг/мл и продолжительности воздействия не менее 6 часов.

Бифоназол обладает фунгистатическим действием в отношении дрожжевых и плесневых грибов, а также Malassezia furfur. При поражении дрожжевыми грибами, например, Candida species, при концентрации 1–4 мкг/мл отмечается преимущественно фунгистатический эффект бифоназола;

для фунгицидного эффекта необходима концентрация бифоназола 20 мкг/мл. Бифоназол также активен в отношении Corynebacterium minutissimum (МПК от 0,5 до 2 мкг/мл), грамположительных кокков, за исключением энтерококков (МПК от 4 до 16 мкг/мл).

Резистентные штаммы грибов встречаются очень редко. Исследования не подтвердили развитие вторичной устойчивости у первично чувствительных штаммов.

Бифоназол подавляет биосинтез эргостерола на двух различных уровнях, что отличает его от других противогрибковых препаратов и других производных азола. Такое двойное действие приводит к структурным и функциональным повреждениям цитоплазматической мембраны грибов.

Мочевина, второе активное вещество мази Микоспор Набор, выполняет кератопластическую функцию: размягчает кератин инфицированного ногтя и увеличивает глубину проникновения бифоназола.

Комбинация бифоназола с мочевиной усиливает антимикотическое действие препарата.

Фармакокинетика

При попадании мази на поражённую кожу абсорбция составляет 2–4 % от дозы препарата. При применения мази Микоспор Набор для лечения ногтей концентрация бифоназола в плазме крови всегда ниже предела определения (то есть <1 нг/мл);

соответственно никаких системных эффектов не наблюдается.

Бифоназол проникает через плацентарный барьер у крыс.

Показания к применению

Онихомикозы (нехирургическое удаление поражённых грибком ногтей пальцев кистей и стоп с одновременным антимикотическим действием).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бифоназолу или любому компоненту препарата.

Беременность (I триместр).

Период грудного вскармливания.

С осторожностью

Беременность (II и III триместры) (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»).

Детский возраст (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производных имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные доклинических и фармакокинетических исследований показывают, что бифоназол и мочевина не оказывают какого-либо отрицательного действия на организм матери и плода. Клинические исследования у беременных не проводились. В качестве меры предосторожности следует избегать применения бифоназола и мочевины в первом триместре беременности.

Во II и III триместре беременности применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникают ли бифоназол и мочевина в грудное молоко у женщин.

Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что бифоназол и его метаболиты выделяются с грудным молоком.

При необходимости применения препарата Микоспор Набор в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Данные по безопасности, полученные из доклинических исследований, дают основания предположить, что применение бифоназола не оказывает какого-либо отрицательного влияния на мужскую и женскую фертильность. Применение мочевины не оказывает повреждающего влияния на сперму, однако данные о возможном влиянии на женскую фертильность отсутствуют.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослым и детям мазь наносят на инфицированный ноготь один раз в сутки в количестве, достаточном для того, чтобы покрыть всю поверхность ногтя тонким слоем. Затем обработанный ноготь заклеивают пластырем и оставляют под повязкой на 24 часа, после чего повязку меняют. После снятия пластыря обработанную поверхность погружают в тёплую воду примерно на 10 минут и затем осторожно удаляют скребком размягчённую часть инфицированного ногтя.

Обработанные таким образом ногти тщательно обсушивают, вновь наносят мазь и заклеивают пластырем. Не следует покрывать мазью участки кожи, прилегающие к ногтю. В случае возникновения признаков раздражения, кожу вокруг ногтя перед наклеиванием пластыря можно обработать цинк-содержащей пастой.

Смену повязки производят каждый день. Лечение продолжают до тех пор, пока инфицированная грибком размягчённая ногтевая пластина не перестанет удаляться скребком и ногтевое ложе не станет гладким. Для этого обычно требуется 7–14 дней, в зависимости от степени распространения инфекции и толщины ногтя.

Проводят заключительную противогрибковую терапию ногтевого ложа с помощью препарата Микоспор крем для наружного применения 1 раз в сутки в течение 4 недель.

При более выраженной дистрофии ногтевых пластин их удаление с помощью мочевины более эффективно.

Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных не выявлено свидетельств развития

неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако у детей препарат Микоспор Набор следует применять только под контролем врача.

Если в течение 7 дней улучшение не наблюдается или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Побочное действие

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, мацерация, десквамация, поражения ногтей (местные реакции со стороны ногтя и ногтевого ложа — такие как краснота, раздражение ногтевого ложа, расщепление ногтевой пластинки), нарушение пигментации ногтя, эритема, раздражение кожи, зуд, сыпь (в том числе аллергического характера), боль в месте нанесения, боль в конечности.

Побочные эффекты обратимы и исчезают после отмены препарата.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Риск острой интоксикации отсутствует, так как передозировка (нанесение на обширные участки кожи при условиях, благоприятных для всасывания) после однократного нанесения препарата на кожу или случайном проглатывании маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Имеются ограниченные данные о возможном взаимодействии бифоназола для наружного применения и варфарина, приводящем к повышению международного нормализованного отношения и возможному кровотечению и синякам. В случае применения бифоназола у пациентов, находящихся на терапии варфарином, необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами.

Особые указания

Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производных имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол).

При усилении/сохранении симптомов после прекращения лечения, следует обратиться к врачу.

Избегать попадания препарата в глаза.

Не принимать внутрь.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Микоспор Набор не оказывает отрицательного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска

Мазь для наружного применения.

По 10 г мази в алюминиевую тубу с навинчивающейся пластиковой крышкой, по 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в индивидуальную картонную пачку;

пачку с мазью вместе с упаковкой водостойкого пластыря, скребком и инструкцией по нанесению мази помещают в общую картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

BAYER HealthCare, AG,

Германия

KERN PHARMA, S.L.,

Испания

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МИКОСПОР НАБОР