МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ТЛ - Побочное действие

Следующие нежелательные явления наблюдались в ходе двух исследований безопасности МФК и микофенолата мофетила у пациентов с недавно пересаженной почкой, не получавших ранее поддерживающую терапию (пациенты с почечным трансплантатом de novo), и у пациентов с пересаженной почкой, ранее получавших поддерживающую терапию. Частота развития нежелательных явлений была одинакова в обеих группах пациентом. При применении МФК в сочетании с циклоспорином и глюкокортикостероидами очень часто (>10 %) наблюдались такие нежелательные явления, как лейкопения (19,2 %) и диарея (23,5 %).

У пожилых пациентов риск развития побочных явлений в целом выше в связи с явлениям и иммуносупрессии.

Злокачественные новообразования

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию несколькими препаратами, в том числе МФК, повышен риск развития лимфом и других новообразований, в частности кожи.

В ходе исследований злокачественные новообразования развивались на фоне приёма МФК со следующей частотой: лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились у 2 (0,9 %) пациентов с почечным трансплантатом de novo и у 2 (1,3 %) пациентов с пересаженной почкой, получавших поддерживающую терапию в течение периода до 1 года;

немеланомные карциномы кожи развились у 0,9 % пациентов с почечным трансплантатом de novo и у 1,8 % пациентов с пересаженной почкой, ранее получавших поддерживающую терапию МФК в течение периода до 1 года;

другие злокачественные новообразования развились у 0,5 % пациентов с почечным трансплантатом de novo и у 0,6 % пациентов с пересаженной почкой, получавших поддерживающую терапию.

Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции)

У пациентов с недавно пересаженной почкой, получавших в течение 1 года МФК в составе комплексной иммуносупрессивной терапии, наиболее часто отмечались цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, кандидоз и инфекция, вызванная вирусом простого герпеса.

В ходе исследований было показано, что ЦМВ-инфекция (подтверждённая серологически, виремией или клиническими данными) отмечалась с частотой 21,6 % у пациентов с недавно пересаженной почкой и 1,9 % — у пациентов со стабильно функционирующим трансплантатом на фоне длительной поддерживающей терапии.

Другие нежелательные явления

Ниже приведены нежелательные явления, отмечавшиеся на фоне приёма МФК в дозе 1440 мг/сут в течение 12 месяцев в комбинации с циклоспорином в форме микроэмульсии и кортикостероидами в ходе клинических исследований у пациентов с почечным трансплантатом de novo и у пациентов с пересаженной почкой, получавших ранее поддерживающую терапию. Эти явления имели возможную или вероятную причинно-следственную связь с приёмом МФК.

Нежелательные явления приведены в соответствии с классификацией органов и систем по МеdDRА (по частоте развития).

Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10): часто (≥1/100, <1/10): нечасто (≥1/1 000, <1/100): редко (≥1/10 000. <1/1 000): очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения: частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — вирусные, бактериальные и грибковые инфекции (инфекции мочевыводящих путей, герпес зостер, кандидоз слизистой полости рта, синусит, гастроэнтерит, простой герпес, назофарингит);

часто — инфекции верхних дыхательных путей, пневмония;

нечасто — раневые инфекции, сепсис*, остеомиелит*.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — лейкопения;

часто — анемия, тромбоцитопения;

нечасто лимфоцеле*, лимфопения*, нейтропения*, лимфаденопатия*.

Нарушения психики: часто — раздражительность;

нечасто — бредовое восприятие*.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль;

нечасто — тремор, бессонница*.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль;

нечасто — тремор, бессонница*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, одышка, одышка при физической нагрузке;

нечасто — интерстициальная болезнь лёгких, в том числе фиброз лёгкого с летальным исходом, «застойное» лёгкое*, стридор*.

Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто — диарея;

часто — вздутие живота, боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, послабление стула, тошнота, рвота;

нечасто — напряжённость брюшной стенки, панкреатит, отрыжка, галитоз* (неприятный запах изо рта), кишечная непроходимость*, эзофагит*, пептическая язва*, субилеус*, желудочно- кишечное кровотечение, сухость во рту*, изъязвление губ*, закупорка выводного протока околоушной слюнной железы*, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь*, гиперплазия дёсен*, перитонит*.

Общие расстройства: часто — утомляемость, периферические отёки, пирексия;

нечасто — гриппоподобные заболевания, отеки нижних конечностей*, боль, жажда*, слабость*.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипокальциемия, гипокалиемия, гиперурикемия;

часто — гиперкалиемия, гипомагниемия;

нечасто — анорексия, гиперлипидемия, сахарный диабет*, гиперхолестеринемия, гипофосфатемия*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция, ушибы*, акне.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — отклонения результатов функциональных тестов печени.

Нарушения со стороны сердца: нечасто- тахикардия, отёк лёгких *.

Нарушения со стороны сосудов: очень часто — повышение артериального давления, снижение артериального давления;

часто — увеличение степени тяжести артериальной гипертензии.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — конъюнктивит*, «затуманивание» зрения*.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия, астения, миалгия;

нечасто — боль в спине*, мышечные судороги.

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования: нечасто — папиллома кожи*, базальноклеточная карцинома*, саркома Капоши*, лимфопролиферативные нарушения, чешуйчато-клеточная карцинома*.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — повышение уровня креатинина в крови;

нечасто — гематурия*, некроз почечных канальцев*, стриктура уретры.

* Данное нежелательное явление было зарегистрировано только у одного пациента из 372, участвующих в клиническом исследовании.

Профиль нежелательных явлений не отличался у пациентов с пересаженной почкой de novo и у пациентов, ранее получавших поддерживающую терапию, однако частота развития нежелательных явлений была ниже во второй группе.

Ниже перечислены нежелательные явления, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений (частота неизвестна).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся на фоне применения производных МФК («класс-эффекты»)

Инфекционные и паразитарные заболевания: тяжёлого течения, иногда угрожающие жизни инфекционные заболевания (в ряде случаев с летальным исходом), в том числе менингит, инфекционный эндокардит, туберкулёз, атипичные инфекции, вызванные микобактериями.

Сообщалось о развитии полиомавирусной нефропатии (особенно ассоциированной с ВК-вирусом).

При применении микофенолата мофетила (производного МФК) сообщалось о случаях развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, ассоциированной с JC-вирусом, в отдельных случаях с летальным исходом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения. панцитопения.

При применении производных МФК в комбинации с другими иммунодепрессантами отмечались случаи развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: колит, эзофагит (в том числе ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит), ЦМВ-гастрит, панкреатит, перфорация стенки кишки, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, кишечная непроходимость.

На страницу препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ТЛ

Предыдущий пункт описания препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ТЛ

Следующий пункт описания препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ТЛ