МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ - Особые указания

Как и на фоне комбинированной иммуносупрессии вообще, так и при применении ММФ, как компонента иммуносупрессивной схемы, имеется повышенный риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи (см. раздел «Побочное действие»). Этот риск, по-видимому, связан не с применением какого-либо препарата как такового, а с интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессии.

Как и у всех пациентов с повышенным риском рака кожи, следует ограничить воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей ношением соответствующей закрытой одежды и использованием солнцезащитных кремов с высоким значением защитного фактора. Пациенты, получающие ММФ, должны быть проинформированы о необходимости сразу же сообщать врачу о любых признаках инфекции, кровоточивости, кровотечений или других признаках угнетения костного мозга. Чрезмерное подавление иммунной системы может также повысить чувствительность к инфекциям, в том числе оппортунистическим, сепсису и другим инфекциям с летальным исходом.

У пациентов, принимающих ММФ, возможна реактивация латентной вирусной инфекции, такой как гепатит B или C, или инфекции, вызванной полиомавирусом. Случаи развития ПМЛ, ассоциированные с JС-вирусом, иногда фатальные, наблюдались у пациентов, принимавших ММФ. В сообщениях об этих случаях имеется информация о наличии у пациентов дополнительных факторов риска развития ПМЛ, включающих иммуносупрессивную терапию и ухудшение состояния иммунитета. У пациентов с иммуносупрессией при наличии неврологических симптомов следует провести дифференциальную диагностику ПМЛ и рекомендовать консультации невролога.

Случаи развития ПККА наблюдались у пациентов, принимавших ММФ в комбинации с другими иммуносупрессивными препаратами. Механизм развития ПККА при применении ММФ не известен, равно как и вклад других иммуносупрессантов и их комбинации. В некоторых случаях ПККА была обратимой после снижения дозы ММФ или отмены. Однако, у пациентов, перенёсших трансплантацию, снижение иммуносупрессии может поставить под угрозу трансплантат. В ходе применения ММФ вакцинация может быть менее эффективной;

необходимо избегать применения живых ослабленных вакцин. Можно проводить противогриппозную вакцинацию в соответствии с национальными рекомендациями. Поскольку приём ММФ может сопровождаться побочными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта (изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации ЖКТ), необходимо соблюдать осторожность при применении ММФ пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в стадии обострения. Поскольку ММФ является ингибитором ИМФДГ, то, с теоретической точки зрения, не следует применять его пациентам с редким генетически обусловленным наследственным дефицитом гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы (синдромы Леша-Найена и Келли-Зигмиллера). ММФ не рекомендуется применять одновременно с азатиоприном, поскольку оба препарата угнетают костный мозг, и их одновременный приём не изучался. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении ММФ с препаратами, влияющими на печёночно-кишечную рециркуляцию, поскольку они могут снизить эффективность ММФ (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»),

У пациентов с тяжёлой хронической почечной недостаточностью следует избегать применения доз более 1 г 2 раза в сутки. Коррекция дозы пациентам с задержкой функции почечного трансплантата не требуется, однако их нужно тщательно наблюдать. Имеются сообщения о развитии нефропатии, ассоциированной с ВК-вирусом. Нефропатия проявляется прогрессивным снижением функции трансплантата. Период возникновения нефропатии, ассоциированной с ВК-вирусом — от 1 до 15 месяцев (в среднем через 9 месяцев после трансплантации). Данная инфекция может приводить к серьёзным последствиям, иногда к гибели трансплантата почки. Следует проводить мониторинг состояния пациентов, принимающих ММФ, для выявления пациентов с риском развития нефропатии, ассоциированной с ВК-вирусом. При развитии симптомов нефропатии, ассоциированной с ВК-вирусом, необходимо рассмотреть вопрос о снижении иммуносупрессии.

Данные по пациентам, перенёсшим пересадку сердца или печени и имеющим тяжёлую почечную недостаточность, отсутствуют.

У пациентов пожилого и старческого возраста риск нежелательных явлений может быть выше, чем у более молодых пациентов.

Лабораторный контроль: при применении ММФ необходимо определять развёрнутую формулу крови в течение первого месяца еженедельно, в течение второго и третьего месяцев лечения — два раза в месяц, а затем на протяжении первого года — ежемесячно. Нейтропения может быть связана как с приёмом ММФ, так и с применением других лекарственных препаратов, вирусными инфекциями или сочетанием этих причин. При возникновении нейтропении (абсолютное число нейтрофилов менее 1300 в 1 мкл) необходимо прервать применение ММФ или уменьшить дозу, при этом проводя тщательное наблюдение за этими пациентами.

Обращение с препаратом

Не следует разламывать таблетку ММФ. Необходимо избегать прямого попадания измельчённых таблеток на кожу или слизистые оболочки. Если это произошло, нужно тщательно промыть данный участок водой с мылом, а глаза — просто водой.

На страницу препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ

Предыдущий пункт описания препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ

Следующий пункт описания препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ