МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ (КАПСУЛЫ) - Особые указания

Пациенты, получающие иммуносупрессивные препараты, в том числе комбинированную терапию с ММФ, входят в группу повышенного риска возникновения лимфом и других злокачественных новообразований, особенно рака кожи. По всей видимости, этот риск связан не с применением какого-либо конкретного препарата, а с интенсивностью и продолжительностью терапии.

Есть общие рекомендации по минимизации риска возникновения рака кожи: необходимо ограничить воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей с помощью соответствующей закрытой одежды и использования солнцезащитных кремов с высоким значением защитного фактора.

Пациенты, принимающие ММФ, должны быть проинформированы о необходимости срочно сообщать врачу о любых признаках инфекции, кровотечения, неожиданном появлении гематом или других признаках угнетения костного мозга. Чрезмерное подавление иммунной системы может также повысить чувствительность к инфекциям, в том числе оппортунистическим, сепсису и другим инфекциям с летальным исходом. Случаи развития ПМЛ, иногда фатальные, наблюдались у пациентов, принимавших ММФ. В сообщениях об этих случаях имеется информация о наличии у пациентов дополнительных факторов риска развития ПМЛ, включающих иммуносупрессивпую терапию и ухудшение состояния иммунитета. У пациентов с иммуносупрессией при наличии неврологических симптомов следует рекомендовать консультацию невролога для исключения ПМЛ.

У пациентов, перенёсших трансплантацию ночки и принимавших ММФ. наблюдались случаи развития нефропатии, ассоциированной с ВК-вирусом (ВК virus-associated nephropathy). Данная инфекция может приводить к серьёзным последствиям, иногда к гибели трансплантата почки. Следует проводить мониторинг состояния пациентов, принимающих ММФ. для выявления пациентов с риском развития нефропатии, ассоциированной с ВК-вирусом. При развитии симптомов нефропатии, ассоциированной с ВК-вирусом. необходимо рассмотреть вопрос о коррекции дозы иммуносупрессивной терапии.

У пациентов, принимающих ММФ, возможна реактивация латентной вирусной инфекции, такой как гепатит B или C.

У пациентов, принимавших ММФ в комбинации с другими иммуносупрессивными препаратами, отмечались случаи развития ПККА. В некоторых случаях ПККА была обратимой после снижения дозы ММФ или отмены. Однако, у пациентов, перенёсших трансплантацию, снижение дозы иммунодепрессантов может поставить под угрозу трансплантат, поэтому изменение лечения таких пациентов должно осуществляться под пристальным контролем.

Поскольку ММФ является ингибитором ИМФДГ, то, с точки зрения теории, его не следует назначать пациентам с редким генетически обусловленным наследственным дефицитом гииоксантингуаниифосфорибозилтрансферазы (синдромы Леши-Найена и Келли-Зигмиллсра).

Пациентов необходимо информировать, что во время лечения ММФ вакцинация может быть менее эффективна и необходимо избегать применения живых ослабленных вакцин. В случае необходимости противогриппозной вакцинации следует руководствоваться национальными рекомендациями.

Поскольку применение препарата может быть ассоциировано с повышенным риском нежелательных явлений со стороны ЖКТ, ММФ должен назначаться с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в стадии обострения.

ММФ не рекомендуется назначать одновременно с азатиоприном, поскольку оба препарата угнетают костный мозг, их одновременный приём не изучался. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении ММФ с препаратами, влияющими на печёночно-кишечную циркуляцию, поскольку они могут снизить его эффективность.

У пациентов с тяжёлой хронической почечной недостаточностью следует избегать применения доз более 1 г 2 раза в сутки. Коррекция дозы ММФ пациентам с задержкой функции почечного трансплантата не требуется, однако необходим тщательный контроль. По пациентам, перенёсшим пересадку сердца или печени, или имеющим тяжёлую почечную недостаточность, данные отсутствуют.

Лабораторный контроль

Пациентам, получающих ММФ, необходимо определять развёрнутую формулу крови в течение первого месяца еженедельно, в течение второго и третьего месяцев лечения — два раза в месяц, а затем на протяжении первого года — ежемесячно. Особое внимание следует обратить на возможность развития нейтропении. Нейтропения может быть связана как с приёмом ММФ, так и с применением других лекарственных препаратов, вирусными инфекциями или сочетанием этих причин (см. раздел «Дозирование в особых случаях»). При возникновении нейтропении (абсолютное число нейтрофилов менее 1300 в 1 мкл) необходимо прервать лечение ММФ или уменьшить дозу, при этом проводя тщательное наблюдение за этими пациентами.

У пациентов пожилого возраста риск возникновения нежелательных явлений может быть выше, чем у более молодых пациентов.

Специальные меры предосторожности при обращении с препаратом и при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Поскольку ММФ в экспериментах проявил тератогенное действие, не следует нарушать целостность капсул препарата Микофенолата мофетила-ТЛ. Необходимо избегать вдыхания порошка, содержащегося в капсулах препарата, а также его прямого попадания на кожу или слизистые оболочки. Если это произошло, нужно тщательно промыть данный участок водой с мылом, а глаза — просто водой.

На страницу препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ (КАПСУЛЫ)

Предыдущий пункт описания препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ (КАПСУЛЫ)

Следующий пункт описания препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ (КАПСУЛЫ)