МИКАФУНГИН - Побочное действие

Анализ данных по безопасности в зависимости от пола или расы показал отсутствие клинически значимых различий.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота возникновения нежелательных реакций приведена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1 000-<1/100), редко (≥1/10 000-<1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения) и частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным). В рамках каждой группы реакции перечислены по мере снижения степени серьёзности.

Взрослые

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — лейкопения, нейтропения, анемия;

нечасто — панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, гипоальбуминемия;

редко — гемолитическая анемия, гемолиз;

частота неизвестна — диссеминированное внутрисосудистое свёртывание.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактические/анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности;

частота неизвестна — анафилактический и анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто — потливость.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия;

нечасто — гипонатриемия, гиперкалиемия, гипофосфатемия, анорексия.

Нарушение психики: нечасто — бессонница, тревожность, нарушение сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль;

нечасто — сонливость, тремор, головокружение, извращение вкуса.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — тахикардия, учащённое сердцебиение, брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов: часто — флебит;

нечасто — артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы;

частота неизвестна — шок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе;

нечасто — диспепсия, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение концентрации билирубина в сыворотке крови (включая гипербилирубинемию), изменение функциональных печёночных тестов;

нечасто — печёночная недостаточность, повышение активности гаммаглутамилтранспептидазы, желтуха, холестаз, гепатомегалия, гепатит;

частота неизвестна — гепатоцеллюлярные поражения, в том числе случаи летального исхода.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь;

нечасто — крапивница, зуд, эритема;

частота неизвестна — токсические высыпания на коже, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышение концентраций креатинина, повышение концентраций мочевины в сыворотке крови, прогрессирование почечной недостаточности;

частота неизвестна — нарушения функции почек, острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — гипертермия, озноб;

нечасто — тромбоз в месте инфузии, воспаление в месте инфузии, боль в месте инфузии, периферический отёк.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение концентрации лактатдегидрогеназы в сыворотке крови.

Описание отдельных нежелательных реакций

Возможные симптомы, напоминающие аллергическую реакцию: в клинических

исследованиях наблюдались такие симптомы, как сыпь и озноб. Большинство из них носили лёгкий или умеренный характер и не приводили к прекращению лечения.

Серьёзные реакции (например, анафилактоидная реакция 0,2 %, 6/3028) встречались нечасто во время лечения микафунгином и лишь у пациентов с серьёзными фоновыми заболеваниями (например, прогрессирующим СПИДом, злокачественными новообразованиями), нуждающихся в многочисленных сопутствующих лекарственных препаратах.

Нежелательные реакции со стороны печени: общая частота нежелательных реакций со стороны печени у пациентов, получавших микафунгин в клинических исследованиях, составляла 8,6 % (260/3028). Большинство нежелательных реакций со стороны печени носили лёгкий или умеренный характер. Наиболее частыми реакциями являлись повышение активности ЩФ (2,7 %), ACT (2,3 %), АЛТ (2,0 %), билирубина крови (1,6 %) и отклонение от нормы показателей функции печени (1,5 %). Небольшое число пациентов (1,1 %, 0,4 % с серьёзными реакциями) прекратили лечение в связи с развитием осложнения со стороны печени. Случаи серьёзного нарушения функции печени отмечались нечасто.

Нарушения в месте введения: ни одна из нежелательных реакций в месте инфузии не приводила к ограничению лечения.

Дети

Частота некоторых нежелательных реакций, перечисленных ниже, у детей была выше, чем у взрослых. Кроме того, у детей в возрасте до 1 года в два раза чаще, чем у детей старшего возраста, выявляли увеличение активности АЛТ, ACT и ЩФ. В клинических исследованиях, вероятно, это было связано с различиями в фоновых заболеваниях по сравнению со взрослыми и детьми старшего возраста. В момент включения в исследование количество детей с нейтропенией (40,2 % детей и 7,3 % взрослых), с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (29,4% детей и 13,4 % взрослых) и гематологическими злокачественными новообразованиями (29,1 % детей и 8,7 % взрослых) было в несколько раз выше, чем взрослых.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны сердца: часто — тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: часто — артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — гипербилирубинемия, гепатомегалия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — острая почечная

недостаточность, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови.

На страницу препарата МИКАФУНГИН

Предыдущий пункт описания препарата МИКАФУНГИН

Следующий пункт описания препарата МИКАФУНГИН