МИДРИМАКС (КАПЛИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Лекарственная форма
4. Состав
5. Описание
6. Фармакотерапевтическая группа
7. Код АТХ
8. Фармакодинамика
9. Фармакокинетика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000966

Торговое наименование

Мидримакс

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

Каждый 1 мл препарата содержит:

активное вещество: фенилэфрина гидрохлорид 50,0 мг, тропикамид 8,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит 2 мг, бензалкония хлорид 0,1 мг, динатрия эдетат 1,0 мг, гипромеллоза 5,0 мг, натрия гидроксид q.s., кислота хлористоводородная q.s., вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светлого коричневато-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Офтальмологических заболеваний средство диагностики (м-холиноблокатор + альфа-адреномиметик)

Код АТХ

S01FA56

Фармакодинамика

Фенилэфрин — неселективный α-адреномиметик. При инстилляции в глаз вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы. Фенилэфрин обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические α-адренорецепторы, оказывает очень слабое воздействие на β1-адренорецепторы. Обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина), при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное действие на сердце. Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым вызывая расширение зрачка. Мидриаз наступает в течение 10–60 мин после однократного закапывания и сохраняется в течение 4–6 ч. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией. Фенилэфрин дополняет действие тропикамида, поскольку механизмы их действия отличаются. Введение совместно с тропикамидом фенилэфрина снижает или купирует способность тропикамида повышать внутриглазное давление.

Тропикамид — м-холиноблокатор, блокирует м-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление. Мидриаз на фоне применения тропикамида развивается через 5–10 минут и достигает максимума к 20–45 минуте.

Максимальное расширение зрачка сохраняется в течение 1 часа и нормализуется через 6 часов.

Фармакокинетика

Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, максимальная концентрация в плазме возникает через 10–20 минут после местного применения. Фенилэфрин выводится почками в неизменённом виде (<20 %) или в виде неактивных метаболитов.

Тропикамид легко проникает в ткани глаза и быстро всасывается в кровоток. При использовании модифицированного радиорецепторного анализа нижний предел определения тропикамида в плазме составлял менее 240 нг/мл, диапазон определения — 240 нг/мл–10 нг/мл. Средняя максимальная концентрация в плазме на пятой минуте после введения составляла 2,8 ± 1,7 нг/мл. На 60-й минуте концентрация тропикамида в плазме составляла 0,46 ± 0,51 нг/мл, а на 120-й — ниже 240 нг/мл.

Показания к применению

Применяется в качестве мидриатического средства:

при диагностических офтальмологических процедурах;

перед хирургическими и лазерными операциями.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов;

узкоугольная и закрытоугольная глаукома;

возраст до 18 лет;

заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе коронаросклероз, стенокардия, аритмия, гипертонический криз);

тиреотоксикоз;

сахарный диабет 1 типа;

одновременный приём (а также 3 недели после их отмены) ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);

беременность;

период кормления грудью.

С осторожностью

Сахарный диабет 2 типа, пожилой возраст (риск развития желудочковых аритмий и инфаркта миокарда у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы).

Способ применения и дозы

Для расширения зрачка при диагностических офтальмологических и оперативных вмешательствах в конъюнктивальный мешок закапывают по 1–2 капле за 15–30 минут до процедуры или операции.

Побочное действие

Местное

Аллергические реакции, повышение внутриглазного давления, преходящие боль, жжение в глазу и светобоязнь, преходящее снижение зрения, аллергические реакции, высвобождение пигмента в водянистую влагу с временным повышением внутриглазного давления, блокирование угла передней камеры (при сужении угла), боль в области надбровных дуг, слезотечение, гиперемия конъюнктивы, кератит;

редко — реактивный миоз на следующий день после применения (повторные инстилляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне;

данный эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).

Системное

Бледность кожных покровов, сухость во рту, покраснение и сухость кожи, контактный дерматит, головная боль, брадикардия, тахикардия и аритмия, повышение артериального давления, желудочковая окклюзия коронарных артерий, эмболия лёгочной артерии, нарушения со стороны ЦНС и мышечная ригидность, частые позывы на мочеиспускание, затруднение мочеиспускания, снижение тонуса желудочно-кишечного тракта и перистальтики, ведущее к запору. Иногда — рвота и головокружение.

У пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы возможны желудочковые аритмии, инфаркт миокарда.

Передозировка

Симптомы (в случае случайного приёма препарата внутрь): сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, тахикардия, мидриаз, ажитация, судороги, кома, угнетение дыхания.

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля;

в качестве антидота — физостигмин (0,03 мг/кг внутривенно медленно), бензодиазепины;

для устранения гипертермии — холодные компрессы. Для купирования системного действия фенилэфрина — α-адреноблокаторы (5–10 мг фентоламина внутривенно, при необходимости инъекцию повторяют).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При назначении β-адреноблокаторов возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина за счёт подавления ими вазодилатации.

Из-за риска возникновения гипертонического криза не рекомендуется совместное использование фенилэфрина и гуанетидина, а также любого другого адреноблокатора или ингибитора обратного захвата моноаминов.

Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение трёх недель после прекращения их приёма повышает риск развития системных адренергических эффектов.

Вазопрессорное действие адреномиметиков может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, метилдопой и м-холиноблокаторами.

Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию действующих веществ и пролонгировать мидриаз.

Особые указания

Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 мин после инстилляции, во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного слоя радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры.

Консерванты, содержащиеся в препарате, могут абсорбироваться мягкими контактными линзами. Препарат может оказывать раздражающее действие на глаз при ношении контактных линз, поэтому любые контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 мин после него.

Для уменьшения риска развития системного побочного действия рекомендуется лёгкое надавливание пальцем на область проекции слёзных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1–2 мин после закапывания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

После использования препарата, вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому использование препарата не рекомендуется при вождении транспортных, средств и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли глазные.

По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимся колпачком или в пластиковом флаконе, укупоренном пробкой-капельницей, закрытом пластиковым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия.

Каждый флакон-капельницу или пластиковый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищённом от света месте.

Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

2 года.

1 месяц после вскрытия флакона.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Sentiss Pharma Pvt. Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МИДРИМАКС (КАПЛИ)