МИДАЗОЛАМ - Побочное действие

Опубликованные клинические исследования показывают, что мидазолам для нанесения на слизистую ротовой полости применялся приблизительно у 443 детей с судорожными припадками. Угнетение дыхания отмечалось с частотой до 5 %, однако это является известным осложнением судорожных припадков, а также может быть связано с применением мидазолама. Один эпизод зуда, возможно, вызван применением защёчного мидазолама.

Ниже приведены сведения о нежелательных реакциях, о которых сообщалось при применении мидазолама для нанесения на слизистую ротовой полости детям в опубликованных клинических исследованиях.

Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В каждой группе по частоте нежелательные реакции представлены в порядке снижения тяжести:

Нарушения психики: очень редко — агрессия*, возбуждение*, гнев*, спутанность сознания*, эйфория*, галлюцинации*, враждебность*, двигательные нарушения*, физическая агрессия*.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — седатация, сонливость, снижение уровня сознания, угнетение дыхания;

очень редко — антероградная амнезия*, атаксия*, головокружение*, головная боль*, судороги*, парадоксальные реакции*.

Нарушения со стороны сердца: очень редко — брадикардия*, остановка сердца*, гипотония*, вазодилатация*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной и средостения: очень редко - апноэ*, одышка*, ларингоспазм*, остановка дыхания*.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота;

очень редко - запор*,сухость во рту*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь, крапивница;

частота неизвестна — ангионевротический отёк**.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — слабость*, икота*.

* Эти нежелательные реакции были отмечены при инъекционном применении мидазолама у детей и/или у взрослых, поэтому они могут не проявляться при нанесении раствора защёчного на слизистую полости рта.** Эта нежелательная реакция была отмечена при постмаркетинговом исследовании.

Риск развития угрожающих жизни состояний выше у пациентов с уже имеющейся дыхательной недостаточностью или нарушением функции сердца, особенно при применении высоких доз.

Сообщение обо всех нежелательных реакциях

Необходимо направлять информацию обо всех нежелательных реакциях при применении препарата. Это способствует непрерывному мониторингу соотношения польза/риск лекарственного препарата.

На страницу препарата МИДАЗОЛАМ

Предыдущий пункт описания препарата МИДАЗОЛАМ

Следующий пункт описания препарата МИДАЗОЛАМ