МИДАНТАН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологические свойства
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛС-000721

Торговое наименование

Мидантан

Международное непатентованное наименование

Амантадин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: амантадина гидрохлорид — 100 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал 1500, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, тальк, стеариновая кислота, картофельный крахмал, Опадрай II.

Состав Опадрая II: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, окрашивающий пигмент (титана диоксид E 171, алюминиевый лак на основе жёлтого хинолинового E 104, железа оксид жёлтый E 172).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Противопаркинсоническое средство

Код АТХ

N04BB01

Фармакологические свойства

Амантадин оказывает непрямое агонистическое действие на стриарные допаминовые рецепторы. Повышает внеклеточную концентрацию допамина, посредством как интенсификации его выработки, так и блокады обратного захвата допамина пресинаптическими нейронами. В терапевтических концентрациях амантадин замедляет выработку ацетилхолина и тем самым оказывает антихолинергическое действие.

Фармакокинетика

После перорального приёма пик плазменной концентрации достигается через 2–8 часов. При приеме 200 мг в день достигается устойчивая концентрация в плазме на уровне 400–900 нг/мл на 4–7 день. Общий клиренс составляет 17,7 ± 10 л/ч на здоровых добровольцах;

период полувыведения — от 10 до 30 часов, в среднем около 15 часов. Амантадин примерно на 67 % связывается с белками плазмы крови. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Выделяется почками практически в неизменном виде (90 % разовой дозы);

небольшое его количество выделяется с фекалиями. Диализ малоэффективен (около 5 % за одну процедуру).

Показания к применению

Синдром паркинсонизма и идиопатическая болезнь Паркинсона.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

тяжёлая застойная сердечная недостаточность (IV класс по шкале Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации), кардиомиопатия, миокардит, атриовентрикулярная блокад II и III степени, брадикардия с частотой сердечных сокращений менее 55 уд/мин, удлинение интервала QT более 420 мс, желудочковая аритмия (в том числе трепетания желудочков), беременность и период грудного вскармливания, пониженное содержание в крови калия и магния, одновременный приём с препаратами, удлиняющими интервал QT, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), детский возраст (до 18 лет), наследственная галактозная недостаточность, лактазный дефицит, глюкозно-галактозная мальабсорбция, фенилкетонурия, сахарозо-изомальтазная недостаточность, наследственная фруктозная недостаточность, психозы (в анамнезе).

С осторожностью

Гиперплазия предстательной железы, узкоугольная глаукома, почечная недостаточность различной степени тяжести (существует риск кумуляции препарата), ажитация, делирий, угнетение центральной нервной системы, экзогенный психоз (в том числе в анамнезе), совместный приём с мемантином, триамтереном/гидрохлоротиазидом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, поскольку амантадин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды с небольшим количеством жидкости, предпочтительнее в первую половину дня.

Первые 3 дня — по 1 таблетке в день, затем повышают дозу до 2 таблеток в день, причём возможно дальнейшее повышение дозы на 1 таблетку в неделю.

Обычная эффективная доза составляет от 1 до 3 таблеток дважды в день.

Максимальная суточная доза — 600 мг.

В случае комбинированного лечения необходимо определять дозу индивидуально.

Последнюю дозу рекомендуется принимать во второй половине дня не позже 16–00.

У пожилых пациентов, в частности, у пациентов, страдающих состоянием возбуждения и спутанности, предделирия и делирия, требуется более низкая дозировка.

При нарушениях функции почек:

Побочное действие

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100, <1/10)

Нечасто (≥1/1 000, <1/100)

Редко (≥1/10 000, <1/1 000)

Очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения

Со стороны нервной системы, органов чувств и психики

Часто: бессонница, психомоторное возбуждение, параноидальный экзогенный психоз, сопровождаемый зрительными галлюцинациями (у предрасположенных пациентов пожилого возраста), головокружение, снижение остроты зрения.

Очень редко: эпилептические припадки (обычно после приёма дозы, превышающую рекомендованную), периферическая нейропатия, временная потеря зрения, миоклония.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: аритмия, тахикардия, фибрилляция желудочков, удлинение интервала QT, развитие или усугубление сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия.

Часто: синдром мраморной кожи в сочетании с отёком лодыжек и голени.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, сухость во рту.

Прочие

Часто: задержка мочи у больных с аденомой предстательной железы.

Очень редко: кожные аллергические реакции, фотосенсебилизация, лейкопения, тромбоцитопения, отёк роговицы глаза, обратимый после прекращения приёма препарата.

Передозировка

Симптомы

Тошнота, рвота, повышенная возбудимость, тремор, атаксия, снижение остроты зрения, летаргическое состояние, депрессия, дизартрия, эпилептические припадки, аритмия.

Лечение

Промывание желудка, приём активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противопоказан одновременный приём амантадина и препаратов, вызывающих увеличение интервала QТ, в частности:

некоторые антиаритмические препараты класса IA (например, кинидин, дизопирамид, прокаинамид) и класса III (например, амиодарон и соталол);

некоторые антипсихотические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, пимозид);

некоторые трициклические и тетрациклические антидепрессанты (например, амитриптилин);

некоторые антигистаминные препараты (например, астемизол, терфенадин);

некоторые макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);

некоторые ингибиторы гиразы (например, спарфлоксасин);

противогрибковые средства группы азолов, и другие препараты, в частности, бидупин, галофантрин, ко-тримоксазол, пентамидин, цизаприд и бепридил.

Одновременный приём мочегонных средств, представляющих собой комбинацию триамтерена/гидрохлортиазида может привести к повышению концентрации амантадина в плазме.

При одновременном приёме с другими противопаркинсоническими препаратами (такими, как леводопа, бромокриптин, мемантин, тригексифенидил) может оказаться необходимым понизить дозу одновременно принимаемого препарата, либо обоих препаратов во избежание нежелательных последствий, в частности, психотических реакций.

Антихолинергические средства, симпатомиметики и мемантин: усиливают побочные эффекты.

Средства, стимулирующие центральную нервную систему (в том числе психостимуляторы), этанол увеличивают риск развития побочных эффектов.

Особые указания

Лечение Мидантаном нельзя прекращать внезапно, так как это может привести к ухудшению симптоматики.

Пациенты, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под постоянным врачебным контролем при назначении препарата Мидантан.

На фоне лечения противопоказан приём алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой или материала комбинированного марки МК л-Ф.

5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО,

Республика Беларусь

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МИДАНТАН