МИАКАЛЬЦИК (АМПУЛЫ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N008824

Торговое наименование

Миакальцик

Международное непатентованное наименование

Кальцитонин

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

1 мл (1 ампула) раствора для инъекций содержит:

действующее вещество: кальцитонин лосося синтетический 100 МЕ;

вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная — 0,002 г, натрия ацетат тригидрат — 0,020 г, натрия хлорид — 0,0075 г, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ

H05BA01

Фармакодинамика

Гормон, вырабатываемый C-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых не одинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счёт воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например, при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на центральную нервную систему.

Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции мочой кальция, фосфора и натрия (за счёт снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Фармакокинетика

Биодоступность кальцитонина лосося составляет около 70 % как при внутримышечном, так и подкожном введении. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в течение 1 часа, а при подкожном введении — в течение примерно 23 минут. Кажущийся объём распределения составляет 0115–0,3 л/кг. Связывание с белками плазмы — 30–40 %. До 95 % кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, причём только 2 % — в неизменённом виде. Период полувыведения препарата составляет около 1 часа при внутримышечном введении и 1–1,5 часа при подкожном.

Показания к применению

Профилактика острой потери костной массы вследствие иммобилизации.

Болезнь Педжета (при неэффективности или непереносимости альтернативных методов терапии).

Гиперкальциемия, обусловленная онкологическими заболеваниями.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося или любому другому компоненту препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных исследованиях препарат Миакальцик не оказывал эмбриотоксического и тератогенного действия.

Нет данных по безопасности применения препарата Миакальцик при беременности, в связи с чем препарат не следует применять в этот период.

Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко, поэтому в период терапии препаратом рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Все показания

Раствор в ампулах может быть применён для подкожных и внутримышечных инъекций, а также для внутривенных инфузий, однако не подходит для внутривенного болюсного введения. В связи с увеличением риска развития злокачественных новообразований при длительной терапии препаратом Миакальцик (см. раздел «С осторожностью» и «Особые указания»), по каждому из показаний необходимо максимально ограничить как продолжительность лечения, так и дозы препарата до минимально эффективных. Препарат может назначаться только по выше обозначенным показаниям.

Профилактика острой потери костной массы вследствие иммобилизации

Суточная доза составляет 100–200 МЕ ежедневно. Препарат вводят внутривенно (в/в) капельно (в физиологическом растворе) или п/к или в/м в несколько введении — до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учётом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями. Рекомендуемая продолжительность терапии составляет 2 недели (максимум — 4 недели).

Болезнь Педжета

П/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день. Продолжительность лечения зависит от формы заболевания и ответа пациента на лечение, однако не должно превышать 3 месяцев (большая продолжительность или периодическое введение допускается при благоприятном отношении пользы к возможному риску применения). Дозу следует корректировать с учётом реакции больного на лечение.

Гиперкальциемия

Неотложное лечение гиперкальциемического криза

Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжёлых состояний.

Миакальцик вводят в/в капельно в течение минимум 6 часов, в суточной дозе 5–10 МЕ/кг массы тела в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2–4 введения в течение дня.

Лечение при хронической гиперкальциемии

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5–10 МЕ/кг однократно или в 2 введения. Режим дозирования следует корректировать с учётом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объём необходимой дозы препарата Миакальцик превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Применение у детей

Опыт парентерального применения препарата Миакальцик у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Применение у пациентов в возрасте 65 лет и отдельных групп пациентов

Обширный опыт применения инъекционного раствора препарата Миакальцик у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со сниженной функцией почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Побочное действие

Сообщалось о таких нежелательных эффектах как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгии. Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при внутривенном, чем при внутримышечном или подкожном введении. На фоне применения препарата Миакальцик возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1 000, <1/100);

редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (поскольку сообщения о НЯ получены в добровольном порядке из популяции неопределенного размера в ходе постмаркетинговых исследований и при применении препарата в клинической практике, оценка частоты невозможна).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна гипокальциемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность;

очень редко — анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, вкусовые нарушения;

частота неизвестна — тремор.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — зрительные нарушения.

Нарушения со стороны сосудов: часто — приливы;

нечасто — повышение артериального давления.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе, диарея;

нечасто — рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: редко — генерализованная сыпь;

частота неизвестна — крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгии;

нечасто — боль в костях и мышцах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — полиурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость;

нечасто — гриппоподобный синдром, отёк лица, периферические и генерализованные отеки;

редко — озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.

Мета-анализ рандомизированных, контролируемых исследований у пациентов с остеоартритом и остопорозом показал, что длительное применение кальцитонина связано с небольшим, но статистически значимым увеличением частоты возникновения злокачественных новообразований по сравнению с плацебо. Механизм развития данного явления не установлен.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При передозировке парентерально вводимого Миакальцика наблюдались тошнота и рвота, также возможны головокружение и приливы. О каких-либо серьёзных поблочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось. Лечение симптоматическое.

При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подёргивание мышц. Лечение: введение кальция глюконата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом при одновременном назначении Миакальцика и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Особые указания

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Лечение должно быть как можно менее продолжительным с применением минимальных эффективных доз препарата.

Перед применением препарата Миакальцик следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор — прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения препарата Миакальцик оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед подкожным или внутримышечным введением раствор препарата Миакальцик следует нагреть до комнатной температуры.

Мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований, проведённых у пациентов с остеоартритом и остеопорозом, показал, что длительное применение кальцитонина связано с небольшим, но статистически значимым увеличением частоты возникновения злокачественных новообразований по сравнению с плацебо (см. раздел «Побочное действие»). Было выявлено увеличение абсолютной частоты возникновения злокачественных новообразований у пациентов, получавших кальцитонин в течение 6–12 месяцев терапии, по сравнению с плацебо, которая варьировала от 0,7 % до 2,36 %. Механизм данного явления не установлен. Пациенты в этих исследованиях получали кальцитонин перорально или интраназально, что однако не исключает повышения риска возникновения злокачественных новообразований у пациентов, длительно получающих препарат Миакальцик подкожно, внутримышечно или внутривенно. В связи с этим перед началом терапии препаратом Миакальцик необходимо оценить пользу и риск от его применения.

При длительном применении препарата Миакальцик у больных могут образовываться антитела к кальцитонину;

однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект препарата Миакальцик восстанавливается.

На фоне лечения концентрация щелочной фосфатазы в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако, следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь;

в этом случае потребуется проведение нового курса лечения препаратом Миакальцик.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведённый стерильный раствор препарата Миакальцик.

Миакальцик, раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние препарата Миакальцик на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось.

Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.

В ампулах. 5 ампул по 1 мл с точкой надлома или кольцом излома вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

При температуре 2–8 °C. Не замораживать.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, так как он не содержит консервантов.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Список Б.

Срок годности

5 лет.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Novartis Pharma Stein, AG,

Швейцария

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МИАКАЛЬЦИК (АМПУЛЫ)