МЕЗИМ ФОРТЕ 10000 - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N014681/01

Торговое наименование

Мезим форте 10000

Международное непатентованное наименование

Панкреатин

Лекарственная форма

таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

На одну таблетку.

Ядро

Активное вещество: Панкреатина порошок — 137,500 мг с минимальной ферментативной активностью:

липазы 10000 ЕД Ph. Eur. амилазы 7500 ЕД Ph. Eur. протеазы 375 ЕД Ph. Eur.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 89,100 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 52,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,533 мг, кросповидон — 18,000 мг, магния стеарат — 1,867 мг;

Оболочка: гипромеллоза (~5 мПа ∙ с) — 4,800 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30 % (сухая масса) — 12,200 мг, триэтилцитрат — 3,900 мг, титана диоксид (E171) — 5,050 мг, тальк — 6,780 мг, симетикона эмульсия 30 % (сухая масса) — 0,049 мг, макрогол 6000 — 0,210 мг, кармеллоза натрия (~30 мПа ∙ с) — 0,440 мг, полисорбат 80 — 0,690 мг, азорубиновый лак (E122) — 0,232 мг, натрия гидроксид — 0,035 мг.

Описание

Розовые плоскоцилиндрические таблетки, покрытые оболочкой, с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенными кромками, на изломе возможны коричневые вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство

Код АТХ

A09AA02

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий пищеварение.

Панкреатин представляет собой порошок из свиных поджелудочных желёз, в котором наряду с внешнесекреторными панкреатическими ферментами — липазой, амилазой, протеазой, трипсином и химотрипсином содержатся и другие ферменты.

Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров и углеводов, что приводит к их более полной абсорбции в тонкой кишке. Трипсин подавляет стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгезирующее действие. Максимальная ферментативная активность препарата отмечается через 30–45 мин после перорального приёма.

Фармакокинетика

Таблетки Мезим форте 10000 покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая не растворяется под действием соляной кислоты желудка и тем самым предохраняет содержащиеся в препарате энзимы от инактивации. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит при значении pH близком к нейтральному или слабощелочному.

Показания к применению

Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности функций поджелудочной железы (в том числе хронический панкреатит, муковисцидоз);

хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;

состояния после резекции или облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);

расстройство ЖКТ функционального характера (при кишечных инфекционных заболеваниях, синдроме раздражённого кишечника и так далее);

для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;

подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.

Противопоказания

Острый панкреатит;

обострение хронического панкреатита;

повышенная чувствительность к панкреатину или другим компонентам препарата;

наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

детский возраст до 3 лет (неделимая лекарственная форма).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Ввиду отсутствия достаточных данных о применении ферментов поджелудочной железы у человека во время беременности и в период лактации, применение препарата Мезим форте 10000 возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.

Способ применения и дозы

Доза препарата Мезим форте 10000 устанавливается индивидуально в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи.

Если нет других указаний, средняя разовая доза для взрослых составляет 2–4 таблетки Мезим форте 10000 на приём пищи. Рекомендуется принимать половину или треть разовой дозы в начале еды, а остальную часть во время её. Препарат принимают внутрь, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости. Возможно увеличение дозы, которое следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на ослабление симптоматики (например, стеатореи, болей в животе). Максимальная суточная доза — 15000–20000 ЕД Ph. Eur. липазы / кг массы тела.

Детям режим дозирования устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчёта 500–1000 ЕД Ph. Eur. липазы / кг массы тела ребёнка на каждый приём пищи.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения, погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочное действие

Не выявлено развития побочных эффектов или осложнений даже при длительном и регулярном применении препарата Мезим форте 10000 у пациентов с нарушенной функцией поджелудочной железы.

В отдельных случаях после приёма панкреатина возможно развитие аллергических реакций, редко- диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области. В единичных случаях у пациентов, страдающих муковисцидозом, при длительном применении высоких доз препарата возможно развитие гиперурикозурии (повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови), возможно образование стриктур в илеоцекальной области и восходящей толстой кишке.

Передозировка

Данных о случаях передозировки и интоксикации препаратом нет.

Возможны: гиперурикозурия, гиперурикемия, у детей — запоры.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При приёме препаратов, содержащих панкреатин, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты. Действие сахароснижающих препаратов (акарбозы, миглитола) может уменьшаться при одновременном приёме с панкреатином.

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата.

Особые указания

При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), во время восстановительного диетического питания, целесообразно назначать Мезим форте 10000 на фоне имеющей место или остающейся в дальнейшем недостаточности функции поджелудочной железы. Мезим форте 10000, с учётом твёрдой неделимой лекарственной формы, противопоказан детям до 3 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Мезим форте 10000 не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) [алюминий / ПВХ / полиамид]. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

BERLIN-CHEMIE, AG,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МЕЗИМ ФОРТЕ 10000