МЕТРОНИДАЗОЛ - ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

Р N002071/01

Торговое наименование

Метронидазол

Международное непатентованное наименование

Метронидазол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: метронидазол 250 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 45,0 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) — 2,0 мг, кислота стеариновая — 3,0 мг.

Описание

Таблетки белого или белого с желтоватым или с желтовато-зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное и противопротозойное средство

Код АТХ

P01AB01

Фармакодинамика

Метронидазол относится к 5-нитроимидазолам и обладает широким спектром действия в отношении анаэробных микроорганизмов Peptostreptococcus species, Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens). Подавляет развитие простейших — Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica.

Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой клеток, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведёт к гибели микроорганизмов.

Фармакокинетика

При приёме внутрь Метронидазол быстро и полно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Приём пищи не влияет на абсорбцию препарата. Связывание с белками крови незначительное и не превышает 10–20 %. Препарат быстро проникает в ткани и органы, обнаруживается почти во всех тканях и жидкостях организма, проникает в грудное молоко и проходит через плацентарный и гематоэнцефалический барьер.

Метронидазол метаболизируется путём окисления в печени и связывания с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения при нормальной функции печени — 8 ч (от 6 до 12 ч), при алкогольном поражении печени — 18 ч (от 10 до 29 ч). Выведение препарата осуществляется на 40–70 % через почки (в неизменённой форме — около 20 % от принятой дозы) и с калом. У больных с печёночной недостаточностью период полувыведения остаётся без изменений.

Почечный клиренс — 10,2 мл/мин. У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови (поэтому у больных с тяжёлой почечной недостаточностью частоту приёма следует уменьшать).

Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из. крови при гемодиализе (период полувыведения сокращается до 2,6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

Показания к применению

Трихомонадный вагинит и уретрит у женщин, трихомонадный уретрит у мужчин, лямблиоз, амёбная дизентерия;

анаэробные инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.

Комбинированная терапия тяжёлых смешанных аэробно-анаэробных инфекций.

Профилактика анаэробной инфекции при хирургических вмешательствах (особенно на органах брюшной полости, мочевыводящих путях).

В комбинации с амоксициллином: хронический гастрит в фазе обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата и имидазолам;

органические поражения, центральной нервной системы (в том числе эпилепсия);

беременность и период кормления грудью;

болезни крови, лейкопения (в том числе в анамнезе);

детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Почечная и/или печёночная недостаточность.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время или после еды (или запивая молоком), не разжёвывая.

При амёбиазе Метронидазол применяют в течение 7 дней по 0,25–0,5 г 3 раза в сутки (взрослые) и по 30–40 мг/кг в сутки также в три приёма (дети).

При лямблиозе препарат назначают в течение 5 дней — взрослым по 0,25–0,5 г 2–3 раза в сутки (максимально 1,0 г/сут), детям в возрасте 3–5 лет по 0,25 г в сутки, детям 6–10 лет по 0,375 г и детям 11–15 лет по 0,50 г в сутки. Принимают препарат 2–3 раза в сутки.

При трихомониазе у мужчин (уретрит) и у женщин (уретрит и вагинит) метронидазол назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней: по 1 таблетке (0,25 г) 2 раза в сутки. Для исключения возможной реинфекции необходимо одновременно проводить лечение половых партнёров. Курс лечения повторяют при необходимости через 4–6 недель.

При неспецифических вагинитах применяют по 0,5 г препарата 2 раза в сутки в течение 7 дней.

При лечении анаэробных инфекций взрослым назначают Метронидазол по 1,0–1,5 г в сутки, детям — из расчёта 20–30 мг/кг в сутки.

Для эрадикации Helicobacter pylori — по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии).

Для профилактики инфекционных осложнений — по 750–1500 мг/сут в 3 приёма за 3–4 дня до операции или однократно 1 г в первые сутки после операции. Через 1–2 дня после операции — по 750 мг/сут в течение 7 дней.

При выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза должна быть уменьшена в 2 раза.

Побочное действие

В редких случаях наблюдаются тошнота, металлический привкус во рту, анорексия, боли в эпигастрии, рвота, диарея, головная боль, головокружение, а также местные кожные реакции в виде крапивницы и зуда.

Крайне редко — депрессия.

При длительном лечении большими дозами могут наблюдаться лейкопения, периферические нейропатии.

Описаны крайне редко встречающиеся и обратимые случаи панкреатита.

Возможно окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет из-за присутствия пигментов, связанных с метаболизмом Метронидазола.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, снижение аппетита, тошнота, рвота, кишечная колика, запоры, «металлический» привкус во рту, сухость во рту, глоссит, стоматит, панкреатит.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушения координации движений, атаксия, спутанность сознания, раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, головная боль, судороги, галлюцинации, периферическая невропатия.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка, артралгии.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.

Прочие: нейтропения, лейкопения, уплощение зубца Т на электрокардиограмме.

Передозировка

Симптомы: рвота, диарея, судороги, спутанность сознания, галлюцинации.

Лечебные мероприятия: выведение препарата из организма, симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакодинамическое: совместное пероральное применение метронидазола с антибиотиками-аминогликозидами (неомицин, стрептомицин, гентамицин и др.) и эритромицином угнетает патогенную флору в пищеварительном тракте, что уменьшает вероятность осложнений после операций на толстой и прямой кишке.

Под влиянием метронидазола возможно усиление эффектов антикоагулянтов непрямого действия.

Одновременное назначение лекарственных средств, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.

Спектр действия метронидазола расширяется при комбинированном назначении его с сульфаниламидами и цефалоспоринами.

При совместном применении метронидазола и этилового спирта вследствие блокады метронидазолом фермента алкогольдегидрогеназы возможно покраснение лица, рвота, боли в животе и др.

Не следует комбинировать метронидазол с дисульфирамом (тетурамом), поскольку при взаимодействии этих препаратов возможно угнетение сознания, психотические расстройства (интервал между назначением — не менее 2 нед).

Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

При одновременном приёме с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Фармакокинетическое: адсорбенты, холестирамин, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание метронидазола в желудочно-кишечном тракте.

Особые указания

Употребление алкогольных напитков во время лечения метронидазолом противопоказано.

В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у пациентов моложе 18 лет.

При длительной терапии необходимо контролировать картину крови.

При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.

Появление атаксии, головокружения и любое др. ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.

Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположителыюму тесту Нельсона.

При терапии трихомонадного вагинита у женщин лечение во время менструаций не прекращается. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до, и после менструации.

После лечения лямблиоза, если симптомы сохраняются, через 3–4 нед следует провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно леченных больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблиоза.

Форма выпуска

Таблетки, 250 мг.

10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

1 или 2 контурные упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

После окончания срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Фармстандарт-Лексредства, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МЕТРОНИДАЗОЛ - ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА