МЕТРОН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологические свойства
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N014437/01

Торговое наименование

Метрон

Международное непатентованное наименование

Метронидазол

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Один флакон (100 мл) содержит:

действующее вещество: метронидазол 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид 800 мг, вода для инъекций до 100 мл.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное и противопротозойное средство

Код АТХ

J01XD01

Фармакологические свойства

Метронидазол является эффективным антипротозойным и антибактериальным средством широкого спектра действия.

Препарат проявляет высокую активность в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica, а также в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих) — Bacteroides spp. (B. fragilis. B. ovatus, B. distasonis, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., чувствительных штаммов Eubacterium.К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных анаэробов.

Фармакодинамика

Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведёт к гибели бактерий.

Фармакокинетика

Всасывание: при внутривенном введении 500 мг метронидазола в течение 20 минут больным с анаэробной инфекцией концентрация препарата в сыворотке крови составила через час 35,2 мкг/мл, через 4 часа — 33,9 мкг/мл, через 8 часов — 25,7 мкг/мл.

Распределение: препарат обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая лёгкие, почки, печень, кожу, спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко. Связывание с белками крови слабое и не превышает 10–20 %. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после внутривенного введения может значительно превышать концентрацию метронидазола в плазме крови.

Метаболизм и выведение: T½ при нормальной функции печени — 8 часов (от 6 до 12 часов), при алкогольном поражении печени — 18 часов (от 10 до 29 часов), у новорождённых: родившихся при сроке беременности 28–30 недель — примерно 75 часов, 32–35 недель — 35 часов, 36–40 недель — 25 часов. Выведение метронидазола осуществляется почками — 63 % дозы (20 % препарата выводится в неизменённом виде). Почечный клиренс составляет 10,2 мл/мин.

У больных с нарушениями функции почек после повторного введения препарата может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови (поэтому у больных с тяжёлой почечной недостаточностью частоту приёма метронидазола следует уменьшать). Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (T½ сокращается до 2,6 часов). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

Показания к применению

Метронидазол рекомендуется для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

протозойные инфекции: внекишечный амёбиаз, включая амёбный абсцесс печени, кишечный амёбиаз (амёбная дизентерия), трихомониаз (в том числе трихомонадный вагинит, трихомонадный уретрит).

инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в том числе В. fragilis, В. distasonis, В. ovatus, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы (ЦНС), в том числе менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс лёгких, сепсис.

инфекции, вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcus niger и Peptostreptococcus spp.: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища).

Профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, лейкопения (в том числе в анамнезе), печёночная недостаточность (в случае назначения больших доз), органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия), болезни крови, I триместр беременности, период лактации.

С осторожностью

Беременность (II–III триместры), почечная/печёночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат следует назначать беременным женщинам во II и III триместрах только, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутривенно струйно или капельно. Внутривенное введение метронидазола показано при тяжёлом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приёма препарата внутрь.

Для взрослых и детей старше 12 лет разовая доза составляет 500 мг, скорость внутривенного непрерывного (струйного) или капельного введения — 5 мл в минуту. Интервал между введениями — 8 часов. Длительность курса лечения определяется индивидуально. Максимальная суточная доза — не более 4 г. По показаниям, в зависимости от характера инфекции, осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.

Детям в возрасте до 12 лет метронидазол вводят 7,5 мг/кг массы тела в 3 приёма со скоростью 5 мл в минуту.

Для профилактики анаэробной инфекции накануне операции на тазовых органах и мочевыводящих путей взрослым и детям старше 12 лет метронидазол назначают в виде инфузий в дозе 500–1000 мг. В день операции и на следующий день — в дозе 1500 мг/сут (по 500 мг каждые 8 часов). Через 1–2 дня обычно переходят на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.

Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК (клиренс креатинина) менее 30 мл/мин) и/или печени максимальная суточная доза метронидазола не более 1000 мг (кратность приёма 2 раза).

Метронидазол для внутривенного введения не рекомендуется смешивать с другими лекарственными препаратами!

Побочное действие

Очень частые — >10 %; частые — >1 % и <10 %; не частые — >0,1 % и <1 %; редкие — >0,01 % и <0,1 %; очень редкие — <0,01 %.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, рвота, диарея, отсутствие аппетита, неприятный «металлический» привкус во рту, эпигастральные боли, кишечная колика, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, стоматит, панкреатит;

Со стороны нервной системы: при длительном применении очень редко — головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, депрессия, нарушение сна, слабость, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, нарушение координации движений, атаксия, раздражительность, периферическая нейропатия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — ощущение жжения в мочеиспускательном канале, избыточное развитие грибковой флоры влагалища (кандидозы), во время приёма метронидазола может наблюдаться красно-коричневое окрашивание мочи, дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи.

Аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка;

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — артралгии;

Со стороны органов кроветворения: очень редко — лейкопения.

Местные реакции: очень редко — тромбофлебит (боль, гиперемия или отёчность в месте инъекции).

Прочие: очень редко — нейтропения, уплощение зубца Т на ЭКГ.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, атаксия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Очень частые — >10 %; частые — >1 % и <10 %; не частые — >0,1 % и <1 %; редкие — >0,01 % и <0,1 %; очень редкие — <0,01 %.Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, рвота, диарея, отсутствие аппетита, неприятный «металлический» привкус во рту, эпигастральные боли, кишечная колика, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, стоматит, панкреатит;

Со стороны нервной системы: при длительном применении очень редко — головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, депрессия, нарушение сна, слабость, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, нарушение координации движений, атаксия, раздражительность, периферическая нейропатия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — ощущение жжения в мочеиспускательном канале, избыточное развитие грибковой флоры влагалища (кандидозы), во время приёма метронидазола может наблюдаться красно-коричневое окрашивание мочи, дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи.

Аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка;

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — артралгии;

Со стороны органов кроветворения: очень редко — лейкопения.

Местные реакции: очень редко — тромбофлебит (боль, гиперемия или отёчность в месте инъекции).

Прочие: очень редко — нейтропения, уплощение зубца Т на ЭКГ.

Особые указания

В период лечения противопоказан приём этанола (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).

При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.

Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.

Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.

Окрашивает мочу в тёмный цвет.

При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнёров. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

Длительный приём препарата желательно проводить под контролем показателей периферической крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 5 мг/мл.

По 100 мл препарата во флаконе из полиэтилена. По 1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Для стационаров: По 100 мл препарата во флаконе из полиэтилена. По 50 флаконов в коробе из картона с равным количеством инструкций по применению.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ALKEM LABORATORIES, Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МЕТРОН