МЕТОРТРИТ - Побочное действие

В соответствии с классификацией ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна -по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: васкулит (в качестве острых токсических симптомов).

Редко: перикардит, перикардиальный выпот, тампонада сердца, снижение артериального давления, тромбоэмболические осложнения (в том числе тромбоз сосудов головного мозга и артериальный тромбоз, тромбофлебит, тромбоз глубоких вен, тромбоз ретинальных вен, тромбоэмболия лёгочной артерии).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Нечасто: панцитопения, агранулоцитоз, гематопоэтические расстройства.

Редко: мегалобластная анемия.

Очень редко: тяжёлое угнетение функции костного мозга, апластическая анемия, увеличение лимфатических узлов, лимфопролиферативные заболевания (частично обратимые), эозинофилия, нейтропения.

Первыми признаками этих осложнений, которые являются опасными для жизни, являются лихорадка, боль в горле, язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, носовое кровотечение и кровоизлияния в кожу. Применение метотрексата должно быть немедленно прекращено, если количество клеток крови значительно снижается.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергические реакции, анафилактический шок, иммуносупрессия.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: сепсис, оппортунистические инфекции (в некоторых случаях могут быть с летальным исходом), инфекции, вызванные Cytomegalovirus.

Частота неизвестна: сообщалось о случаях нокардиоза, гистоплазмоза и криптококковых грибковых инфекций, диссеминированной форме простого герпеса.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, повышенная утомляемость, сонливость.

Нечасто: депрессия, спутанность сознания, головокружение, судороги.

Редко: изменение настроения.

Очень редко: боль, мышечная слабость или парестезия в конечностях, нарушение вкусовых ощущений (металлический привкус), острый асептический менингит с менингизмом (паралич, рвота), бессонница.

Частота неизвестна: звон в ушах.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: тяжёлые нарушения зрения.

Очень редко: конъюнктивит, ретинопатия.

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования

Нечасто: отдельные случаи возникновения лимфом, которые регрессируют при прекращении лечения метотрексатом. В недавнем клиническом исследовании не было установлено, что терапия метотрексатом увеличивает частоту случаев лимфом.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: лёгочные осложнения вследствие интерстициального пневмонита / альвеолита, в том числе фатального (независимо от дозы и длительности лечения метотрексатом). Типичные симптомы: недомогание, сухой непродуктивный кашель, одышка. прогрессирующая до одышки в покое, боль в груди, лихорадка.

Если подозреваются такие осложнения, применение метотрексата прекращается немедленно и исключаются инфекции (в том числе пневмония).

Нечасто: фиброз лёгких.

Редко: фарингит, апноэ, бронхиальная астма, одышка и аномальные результаты инструментальных исследований функции лёгких.

Очень редко: пневмония, вызванная Pneumocystis carinii и другие инфекции лёгких, затруднённое дыхание, хроническое обструктивное заболевание лёгких, плевральный выпот.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: снижение аппетита, тошнота и рвота (особенно в течение первых 24–48 часов после введения метотрексата), боль в животе, воспаление и язвы в слизистой оболочке полости рта и горла, стоматит, диспепсия.

Часто: диарея (особенно в первые 24–48 часов после применения метотрексата).

Нечасто: язвы и кровотечения желудочно-кишечного тракта.

Редко: энтерит, мелена, гингивит, синдром мальабсорбции.

Очень редко: рвота с кровью, токсический мегаколон.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень часто: повышение активности «печёночных» ферментов (АЛТ, ACT), повышение активности щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина.

Нечасто: стеатоз печени, фиброз печени, цирроз печени (может появиться даже в случае регулярного выявления при мониторинге нормальных значений «печёночных» трансаминаз).

Редко: острый гепатит и гепатотоксичность.

Очень редко: реактивация хронического гепатита, острая дистрофия печени, печёночная недостаточность. Наиболее часто отмечается гепатит, вызванный вирусом простого герпеса и сопровождающийся печёночной недостаточностью.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: экзантема, эритема, кожный зуд.

Нечасто: крапивница, фотосенсибилизация, повышенная пигментация кожи, выпадение волос, аномальное заживление ран, увеличение ревматических узлов, опоясывающий лишай, болезненные изъявления псориатических бляшек (может возникнуть обострение бляшечного псориаза при терапии УФ излучением и одновременном применении метотрексата), тяжёлые токсические реакции, васкулит, аллергический васкулит, герпетиформные высыпания на коже, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Редко: изменения пигментации ногтей, онихолизис, петехии, экхимозы, мультиформная эритема, эритематозная кожная сыпь.

Очень редко: острая паронихия, фурункулез, телеангиэктазии, гидраденит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: артралгия, миалгия, остеопороз.

Редко: стрессовые переломы, остеонекроз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: воспаление и изъязвление мочевого пузыря, (возможно с

гематурией), дизурия (расстройство мочеиспускания).

Редко: почечная недостаточность, олигурия, анурия, азотемия.

Очень редко: протеинурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Нечасто: вагинит (воспаление влагалища)

Редко: олигоспермия, нарушения менструального цикла.

Очень редко: снижение либидо, импотенция, вагинальные выделения, бесплодие, гинекомастия.

Частота неизвестна: нарушение оогенеза и сперматогенеза, тератогенное действие.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна: сахарный диабет, метаболические нарушения.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: при внутримышечном введении метотрексата — жжение или повреждение тканей (образование стерильных абсцессов, разрушение жировых отложений) в месте инъекции.

Очень редко: лихорадка. Обычно, при подкожном введении метотрексат хорошо переносится, до сегодняшнего дня были отмечены только лёгкие местные реакции, уменьшившиеся во время лечения.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: Снижение концентрации сывороточного альбумина, гипогаммаглобулинемия. Частота и тяжесть побочных реакций зависят от дозы и частоты применения. Поскольку тяжёлые побочные реакции могут возникнуть и при низких дозах, крайне важно, чтобы пациенты проходили врачебное обследование регулярно и с короткими интервалами времени.

На страницу препарата МЕТОРТРИТ

Предыдущий пункт описания препарата МЕТОРТРИТ

Следующий пункт описания препарата МЕТОРТРИТ