МЕТФОГАММА 500 - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N014463/01

Торговое наименование

Метфогамма 500

Международное непатентованное наименование

Метформин

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: метформина гидрохлорид — 500 мг

Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный, повидон (К-30), магния стеарат, гипромеллоза (5 CPS), макрогол 6000, титана диоксид, тальк, пропиленгликоль.

Описание

Круглые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов

Код АТХ

A10BA02

Фармакодинамика

Метфогамма 500 тормозит глкжонеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счёт подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

Фармакокинетика

После приёма внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приёма стандартной дозы составляет -50-60 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч. после приёма внутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных желёзах, мышцах, печени и почках. Выделяется в неизменном виде почками. Период полувыведения составляет 1,5-4,5 ч. При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.

Показания к применению

Сахарный диабет типа 2, без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением) при неэффективности диетотерапии.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу;

- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

- почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);

- острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:

- дегидратация (при диарее, рвоте), тяжёлые инфекционные заболевания,

- клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);

- обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел "Особые указания");

- печёночная недостаточность, нарушение функции печени;

- хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;

- лактоацидоз (в том числе и в анамнезе);

- беременность;

- применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");

- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/ сут);

- детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

В период грудного вскармливания;

у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжёлую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению при беременности. При планировании или в случае наступления беременности препарат Метфогамма 500 следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку необходимо предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребёнком следует установить наблюдение. Ограниченное количество данных об использовании метформина у беременных женщин не указывает на повышенный риск-развития врожденных пороков у детей. Метформин проникает в грудное молоко. Побочные эффекты у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приёма метформина не наблюдались. Однако, в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребёнка.

Способ применения и дозы

Доза препарата Метфогамма 500 устанавливается индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови. Начальная доза составляет, как правило, 500-1000 мг (1-2 таблетки) в сутки, возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.

Поддерживающая суточная доза препарата составляет 1000-2000 мг (2-4 таблетки) в сутки. Максимальная суточная доза — 3 г (6 таблеток) назначение более высоких доз не способствует увеличению эффекта проводимого лечения.

Таблетки Метфогамма 500 следует принимать во время еды, целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).

Курс лечения препаратом является длительным.

Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза, дозу препарата необходимо уменьшить при тяжёлых метаболических нарушениях.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, “металлический” вкус во рту. В этих случаях обычно не требуется прекращение лечения, и симптомы проходят самостоятельно без изменения дозы препарата. Частота и тяжесть побочных эффектов со стороны ЖКТ может уменьшиться при постепенном увеличении дозы метформина. В редких случаях — патологические отклонения печёночных проб или гепатит, преходящие после отмены препарата.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (преимущественно при применении в неадекватных дозах).

Со стороны обмена веществ: в редких случаях — лактоацидоз (требует прекращения лечения), при длительном лечении — гиповитаминоз B12 (нарушение всасывания).

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — мегалобластная анемия.

Передозировка

При передозировке препарата Метфогамма 500 возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. В случае появления признаков лактоацидоза, лечение препаратом Метфогамма 500 необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. При комбинированной терапии препаратом Метфогамма 500 с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, производными клофибрата, циклофосфамидом, 6-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина. При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и “петлевыми” диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.

Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза.

Метформин может ослабить действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина). При одновременном приёме алкоголя возможно развитие лактоацидоза.

Нифедипин повышает абсорбцию, Cmax, замедляет выведение.

Несовместим с этанолом (лактоацидоз).

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальциевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличивать Cmax на 60 %.

Особые указания

В период лечения препаратом Метфогамма 500 необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после еды.

Пациента следует предупредить о необходимости прекратить приём препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, боли в животе, мышечных судорог, общей слабости и сильного недомогания. Указные симптомы могут быть признаком начинающегося лактоацидоза.

Лактоацидоз характеризуется выраженной слабостью, ацидотической одышкой, болыо в животе и гипотермией с последующим развитием комы.

Диагностические лабораторные показатели при лактоацидозе: снижение pH крови, повышение концентрации лактата в плазме выше 5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и повышение соотношения лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз приём метформина должен быть прекращён, а пациент должен быть немедленно госпитализирован.

Лактоацидоз является редким, но серьёзным метаболическим осложнением, которое может возникнуть в связи с кумуляцией метформина. Случаи лактоацидоза отмечались в основном у пациентов с сахарным диабетом с тяжёлой почечной недостаточностью. Факторами риска являются некомпенсированный сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печёночная недостаточность и другие состояния, сопровождающиеся гипоксией. При подозрении на развитие метаболического лактоацидоза метформин должен быть отменен, и пациента следует немедленно госпитализировать.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками перед началом лечения, и регулярно в последующем, следует определять клиренс креатинина в сыворотке крови не менее 1 раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и нс менее 2-4 раз в год у пациентов со сниженным клиренсом креатинина и пожилых пациентов.

Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, например, в начальный период сопутствующей терапии гипотензивными средствами, диуретиками, НПВП.

Проведение рентгенологического исследования (урография, внутривенная ангиография) с применением йодсодержащих рситгеноконтрастных средств может привести к почечной недостаточности. Препарат Метфогамма 500 следует отменить за 48 ч до рентгенологического исследования, и возобновлять приём препарата не ранее, чем через 48 ч после его проведения.

При проведении хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией препарат Метфогамма 500 следует отменить за 48 ч до операции. Возобновить приём препарата рекомендуется не ранее, чем через 48 ч после операции.

При лечении препаратом Метфогамма 500 следует придерживаться диеты с равномерным распределением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела следует придерживаться диеты с ограничением калорийности.

Необходимо регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета, особенно в начале лечения препаратом Метфогамма 500.

Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, но следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата с инсулином или другими гипогликемическими препаратами (например, производными сульфонилмочевины или репаглинидом). В этом случае необходим особо тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Следует проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов бронхо-лёгочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

На фоне применения препарата Метфогамма 500 следует воздерживаться от приёма алкоголя в связи с повышенным риском развития гипогликемии и дисульфирамоподобного эффекта.

Гиповитаминоз B12 при приёме препарата обусловлен нарушением всасывания и имеет обратимый характер — содержание витамина B12 быстро восстанавливается при отмене препарата. Снижение содержания витамина B12 необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Метфогамма 500 при монотерапии не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (инсулин, репаглинид и др.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению транспортными средствами и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг.

По 10 таблеток в блистер, изготовленный из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 3, 12 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку (при упаковке на Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ и Ко. КГ, Германия);

По 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку (при упаковке на ЗАО "ЗиО-Здоровье", Россия).

Хранение

При температуре не выше 25°С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

4 года.

Не применять после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL, GmbH & Co. KG,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МЕТФОГАММА 500