МЕТАСТАЗОЛ - Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение золедроновой кислоты в дозе 4 мг во время беременности противопоказано.

Резюме рисков:

Нет данных о применении препарата во время беременности у человека. При возникновении беременности во время терапии бисфосфонатами возможен риск формирования внутриутробных пороков развития плода (например, аномалии развития скелета и других аномалий). Зависимость риска от величины временного промежутка между прекращением терапии бисфосфонатами и моментом зачатия, пути введения и особенностей конкретного препарата неизвестна. Пациенток с сохранённым репродуктивным потенциалом необходимо предупреждать о необходимости применять надёжные методы контрацепции во время лечения золедроновой кислотой в дозе 4 мг.

В исследованиях у одного из двух видов животных при подкожном применении золедроновой кислоты в дозе 0,2 мг/кг в сутки (экспозиция, в 2,4 раза превышающая ожидаемую экспозицию у человека по величине AUC) отмечены явления тератогенности в виде дефектов развития поверхностных структур, пороков развития внутренних органов и аномалий развития скелета;

при применении в минимальной дозе 0,01 мг/кг в сутки отмечена дистоция. В исследованиях у другого вида таких явлений отмечено не было, однако при применении в дозе 0,1 мг/кг в сутки отмечены явления материнской токсичности, которые были связаны либо вызваны гипокальциемией, индуцированной золедроновой кислотой в дозе 4 мг.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли золедроновая кислота в грудное молоко. Применение препарата Метастазол в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Нет данных о влиянии золедроновой кислоты на фертильность у человека. В исследованиях у животных при подкожном введении золедроновой кислоты в дозе 0,1 мг/кг в сутки отмечено угнетение фертильности.

На страницу препарата МЕТАСТАЗОЛ

Предыдущий пункт описания препарата МЕТАСТАЗОЛ

Следующий пункт описания препарата МЕТАСТАЗОЛ