МЕТАГЛИПТИН МЕДИСОРБ - Побочное действие

Вилдаглиптин+метформин

Представленные ниже данные относятся к применению вилдаглиптина и метформина в монотерапии и в комбинации.

Отмечены редкие случаи развития ангионевротического отёка на фоне терапии комбинацией вилдаглиптин+метформин со сходной частотой в контрольной группе.

Наиболее часто случаи ангионевротического отёка отмечались при применении комбинации вилдаглиптин+метформин в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращаюгцего фермента (и-АПФ). В большинстве случаев ангионевротический отёк был лёгкой степени и разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.

На фоне терапии вилдаглиптином редко отмечались нарушения функции печени (включая гепатит) бессимптомного течения. В большинстве случаев данные нарушения и отклонения показателей функции печени от нормы разрешались самостоятельно без осложнений после прекращения терапии препаратом. При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота повышения активности «печёночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)) составляла 0,2 % или 0,3 % соответственно (по сравнению с 0,2 % в контрольной группе). Повышение активности «печеночных» ферментов в большинстве случаев было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой.

Вилдаглиптин не оказывал влияния на массу тела при добавлении к метформину.

HP со стороны ЖКТ при применении метформина регистрируются очень часто. Частота HP со стороны ЖКТ, на фоне комбинированной терапии вилдаглиптином и метформина гидрохлоридом составляла 13,2 % (при применении 50 мг один раз в день или два раза в день). При применении монотерапии метформина — 18,1 %.

Ниже приведены HP, возможные как при применении комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином, так и монопрепаратов вилдаглиптина и метформина. HP распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

HP, возможные при применении комбинации вилдаглиптина и метформина

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — тремор, головная боль, головокружение;

нечасто — повышенная утомляемость.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — тошнота.

Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо изменений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином.

Изучение применения комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве стартовой терапии при сахарном диабете 2 типа не выявило отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков.

В комбинации с инсулином

В контролируемых клинических исследованиях при применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза в день в комбинации с инсулином в сочетании с метформином или без него, частота отмены терапии в связи с развитием побочных реакций составила 0,3 % в группе вилдаглиптина, при этом в группе плацебо случаев отмены терапии не было.

Частота гипогликемии была сопоставимой в обеих группах (14,0 % в группе вилдаглиптина и 16,4 % в группе плацебо). В группе вилдаглиптина отмечены случаи гипогликемии тяжёлой степени у двух пациентов, в группе плацебо — у 6 пациентов.

На момент завершения исследования вилдаглиптин не оказывал влияния на среднюю массу тела (масса тела увеличена на +0,6 кг по сравнению с исходной в группе вилдаглиптина, в группе плацебо изменений не отмечено).

HP у пациентов, получавших вилдаглиптин 50 мг 2 раза в день в комбинации с инсулином (с метформином или без него), представлены ниже.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс;

нечасто — диарея, метеоризм.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — снижение концентрации глюкозы в крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — озноб.

В комбинации с препаратами сульфонилмочевины

Случаев отмены препарата, связанных с развитием HP в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом, отмечено не было. В группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом частота HP составила 0,6 %.

Гипогликемия отмечалась часто в обеих группах (5,1 % в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом и 1,9 % в группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом). В группе вилдаглиптина отмечен один эпизод гипогликемии тяжёлой степени.

На момент завершения исследования значимого влияния на массу тела выявлено не было (+0,6 кг в группе вилдаглиптина и -0,1 кг в группе плацебо).

HP у пациентов, получавших вилдаглиптин 50 мг 2 раза в день в комбинации с метформином и препаратами сульфонилмочевины, представлены ниже.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, тремор.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения.

Вилдаглиптин в монотерапии

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипогликемия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение;

нечасто — головная боль.

Нарушения со стороны ЖКТ: нечасто — запор.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — артралгия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — периферические отёки.

При применении комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином не отмечалось клинически значимого повышения частоты вышеуказанных HP, отмечавшихся при приёме вилдаглиптина.

На фоне монотерапии вилдаглиптином 50 мг 1 раз в день частота отмены терапии по причине HP составила 0,2 %, 50 мг 2 раза в день 0,1 %, а в группе плацебо — 0,6 %, в группе препарата сравнения — 0,5 %.

В исследовании монотерапии вилдаглиптином частота развития гипогликемии составляла 0,5 % среди пациентов, получавших вилдаглиптин 50 мг 1 раз в день и 0,3 % — 50 мг 2 раза в день, по сравнению с 0,2 % в группах плацебо и препарата сравнения. Серьёзных и тяжёлых HP выявлено не было.

Монотерапия вилдаглиптином не оказывала влияния на массу тела.

Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в монотерапии.

Пострегистрационные исследования

Нарушения со стороны ЖКТ: частота неизвестна — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатит (разрешившийся самостоятельно после отмены лекарственного препарата), повышение активности «печёночных» ферментов (разрешившееся самостоятельно после отмены лекарственного препарата).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия, артралгия, в редких случаях выраженная.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — крапивница, эксфолиативное и буллёзное поражения кожи, включая буллезный пемфигоид.

Метформин в монотерапии

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — снижение аппетита;

очень редко — лактоацидоз.

Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто — метеоризм, тошнота, рвота, диарея, боль в животе;

часто — дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожные реакции (в частности, эритема, зуд, крапивница).

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — уменьшение всасывания витамина B12, изменение показателей функции печени.

Уменьшение всасывания витамина B12 и снижение его концентрации в сыворотке крови на фоне применения метформина отмечалось очень редко у пациентов, получавших препарат в течение длительного времени, и, как правило, не представляло клинического значения. Следует учитывать возможность уменьшения всасывания витамина B12 у пациентов с мегалобластной анемией.

Отдельные случаи отклонения лабораторных показателей функции печени от нормы или случаи гепатита, которые наблюдались на фоне применения метформина, разрешались после его отмены.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата МЕТАГЛИПТИН МЕДИСОРБ

Предыдущий пункт описания препарата МЕТАГЛИПТИН МЕДИСОРБ

Следующий пункт описания препарата МЕТАГЛИПТИН МЕДИСОРБ