МЕТАДОКСИЛ (АМПУЛЫ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологическое действие
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

П N015489/02

Торговое наименование

Метадоксил

Международное непатентованное наименование

Метадоксин

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Каждая ампула (5 мл) содержит:

Активное вещество: Метадоксин (пиридоксин L-2 пирролидон 5-карбоксилат) 300 мг.

Неактивные ингредиенты: натрия метабисульфит, натрия эдетат, метил-р-гидроксибензоат, вода для инъекций.

Описание

Ампулы жёлтого стекла, содержащие прозрачную бесцветную или со слабым желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Алкоголизма средство лечения

Код АТХ

A05BA09

Фармакологическое действие

Гепатопротекторное действие метадоксина обусловлено мембраностабилизирующим эффектом и основано на способности восстановливать соотношение насыщенных и ненасыщенных свободных жирных кислот. В результате этого повышается устойчивость гепатоцитов к действию перекисного окисления липидов, которое возникает при воздействии различных токсических агентов. Дезинтоксикационный эффект метадоксина обусловлен активацией ферментов печени, участвующих в метаболизме этанола — алкогольдегидрогеназы и ацетальдегиддегидрогеназы, что ускоряет процесс выведения этанола и ацетальдегида из организма, а следовательно, снижается их токсическое воздействие.

Метадоксин предотвращает накопление триглицеридов в гепатоцитах, а также препятствует образованию фибронектина и коллагена, что значительно замедляет процесс формирования цирроза печени.

Препарат снижает психические и соматические проявления похмельного синдрома, уменьшает время купирования абстинентного синдрома.

Метадоксин активирует холинергическую и ГАМК-эргическую нейротрансмиттерные системы, улучшает функции мышления и короткой памяти, препятствует возникновению двигательного возбуждения, которое вызывается этанолом.

Метадоксин оказывает неспецифическое антидепрессивное и анксиолитическое действие, снижает влечение к алкоголю.

Фармакокинетика

Препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и имеет высокую биодоступность (60–80 %). Связь с белками плазмы — 50 %. Метаболизируется в печени до активных метаболитов — пиридина и пирролидона карбоксилата. Период полувыведения (T½) при приёме внутрь или парентеральном введении составляет 40–60 минут. 45–50 % препарата выводится с мочой в течение 24 часов, 35–50 % препарата выводится с калом в течение 96 часов.

Показания к применению

Острая алкогольная интоксикация;

алкогольный абстинентный синдром;

хронический алкоголизм;

комплексная терапия заболеваний печени, особенно алкогольной этиологии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;

период лактации;

период беременности.

С осторожностью

Применять с осторожностью при болезни Паркинсона, если одновременно применяется леводопа, так как метадоксин снижает эффективность лекарства.

В ампулах раствора для инъекций содержится метабисульфит натрия. Это вещество может вызвать у предрасположенных людей, особенно страдающих бронхиальной астмой, аллергические реакции или усиление приступов астмы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности и лактации не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Острая алкогольная интоксикация: 300–600 мг (5–10 мл) внутримышечно или 300–900 мг (5–15 мл) внутривенно, в зависимости от степени интоксикации. При внутривенном введении необходимую дозу препарата разводят в 500 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы) и вводят капельно в течение 1,5 часа.

Комплексная терапия заболеваний печени и хронического алкоголизма: 1 таблетка 2 раза в день (1000 мг) за 15–30 мин перед приёмом пищи, дозу можно увеличить до 3 таблеток (1500 мг) в день. Курс терапии должен быть не менее 90 дней.

Алкогольный абстинентный синдром: 900 мг (15 мл) в виде внутривенной инфузии (см. выше) один раз в день в течение 3–7 дней в зависимости от состояния пациента.

Побочное действие

Аллергические реакции. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой возможно развитие бронхоспазма (при применении лекарственной формы — раствор для инъекций).

Передозировка

Не известны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении снижает эффективность леводопы.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/5 мл.

По 5 мл в ампулах из желтого стекла (тип I) с кольцом разлома. По 5 или 10 ампул в поддоне из ПВХ.2 поддона по 5 ампул или 1 поддон с 10 ампулами вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в месте, недоступном для детей.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.,

Италия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МЕТАДОКСИЛ (АМПУЛЫ)