МЕНВЕО (ВАКЦИНА МЕНИНГОКОККОВАЯ ОЛИГОСАХАРИДНАЯ КОНЪЮГИРОВАННАЯ СЕРОГРУПП ACW135Y) - Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи. Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований препарата.

Нежелательные явления, зарегистрированные в ходе клинических исследований

Дети в возрасте от 2 до 23 месяцев

Безопасность вакцины Менвео с режимом вакцинации, состоящим из введения 4 доз, оценивалась в рамках 3 рандомизированных, контролируемых многоцентровых клинических исследований, в ходе которых 8 735 набранных для исследования детей в возрасте 2 месяцев получали вакцину Менвео одновременно с другими вакцинами в рамках плановой вакцинации (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). 2 864 детей получили только плановую педиатрическую вакцинацию. У участников исследования, получавших плановую педиатрическую вакцинацию одновременно с вакциной Менвео, значительное увеличение доли (в процентах) запрашиваемых ожидаемых общих и местных реакций зарегистрировано не было. Наиболее частой местной реакцией являлась болезненность в месте инъекции, в то время как раздражительность и сонливость были отмечены как наиболее частые общие реакции. Самая высокая доля ожидаемых реакций выявлена после введения первой дозы в обеих исследуемых группах.

Безопасность вакцины Менвео с режимом вакцинации, состоящим из введения 2 доз, оценивалась у 2 180 детей, вакцинированных в возрасте 6–23 месяцев в рамках четырёх рандомизированных исследований при введении Менвео одновременно с рутинной детской вакцинацией.

В рамках 3 исследований безопасность 1 дозы Менвео, вводимой одновременно с рутинной детской вакцинацией, была оценена у 537 лиц на втором году жизни. Количество запрашиваемых нежелательных явлений, вызванных вакциной Менвео, было сопоставимо с количеством запрашиваемых нежелательных явлений, вызванных менингококковой конъюгированной вакциной в отношении серогруппы C.

Большинство частых нежелательных реакций развивалось в течение первых нескольких дней после вакцинации, некоторые из них были оценены как тяжёлые.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: расстройство пищевого поведения.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: продолжительный плач, бессонница.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: раздражительность, болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤50 мм), уплотнение в месте инъекции (≤ 50 мм).

Часто: сильная боль в месте инъекции, лихорадка.

Нечасто: покраснение в месте инъекции (> 50 мм), уплотнение в месте инъекции (>50 мм).

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Характеристика профиля безопасности вакцины Менвео у детей в возрасте от 2 до 10 лет основана на данных 4 клинических исследований с участием 3 181 человек. Профиль местной и общей реактогенности, так же, как и доля других нежелательных явлений, были в целом одинаковы между детьми, получавшими вакцину Менвео и вакцину сравнения ACWY-D или ACWY-PS. Наиболее частые нежелательные явления, возникавшие в ходе клинических исследований, длились от 1 до 2 дней и не были тяжёлыми.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: расстройство пищевого поведения.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: бессонница, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны кож и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: раздражительность, недомогание, болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤50 мм), уплотнение в месте инъекции (≤50 мм).

Часто: покраснение в месте инъекции (>50 мм), уплотнение в месте инъекции (> 50 мм), озноб, повышение температуры до ≥38 °C.

Нечасто: зуд в месте инъекции.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей

Часто: миалгия, артралгия.

Лица в возрасте от 11 до 65 лет

Характеристика профиля безопасности вакцины Менвео для подростков и взрослых основана на данных 5 клинических исследований с участием 6 401 человек в возрасте от 11 до 65 лет.

Среди участников исследования 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % и 3,4 % находились в возрастных группах от 11 до 18 лет, от 19 до 34 лет, от 35 до 55 лет и от 56 до 65 лет, соответственно. Первые 2 исследования по оценке безопасности представляли собой рандомизированные исследования, для которых были отобраны лица в возрасте от 11 до 55 лет (N = 2 663) и от 19 до 55 лет (N = 1 606), соответственно.

Частота возникновения и степень тяжести местных, общих и других реакций в группе лиц, получавших вакцину Менвео на протяжении всех исследований и в возрастных группах подростков и взрослых, являлась сопоставимой.

Профиль реактогенности и доля нежелательных явлений среди лиц в возрасте от 56 до 65 лет, получавших Менвео (N = 216), были такими же, как и в группе в возрасте от 11 до 55 лет. Наиболее частыми местными и общими нежелательными реакциями, выявленными в ходе клинических исследований, являлись боль в месте инъекции и головная боль.

Продолжительность наиболее часто возникавших побочных явлений, выявленных в ходе клинических исследований, составляла от одного до двух дней, и такие побочные явления, как правило, не являлись тяжёлыми.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Нечасто: головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей

Очень часто: миалгия.

Часто: артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤50 мм), уплотнение в месте инъекции (≤50 мм), недомогание.

Часто: покраснение в месте инъекции (>50 мм), уплотнение в месте инъекции (> 50 мм), озноб, повышение температуры до ≥38 °C.

Нечасто: зуд в месте инъекции.

В возрастной группе подростков профиль безопасности и переносимости вакцины являлся благоприятным по сравнению с вакциной АаКДС с уменьшенным содержанием антигенов коклюша и дифтерии и существенно не изменялся при совместном или последовательном введении с другими вакцинами.

Нежелательные явлении, зарегистрированные в ходе пострегистрационного наблюдения для всех возрастных групп

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали следующие сообщения о явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нарушение слуха, боль в ушах, головокружение, вестибулярное расстройство.

Нарушения со стороны органа зрения: птоз века.

Общие реакции и реакции в месте введения: зуд в месте инъекции, боль, покраснение, воспаление и припухлость, включая обширный отёк конечности, в которую проводилась инъекция, утомляемость, недомогание, повышение температуры тела.

Расстройства со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.

Травмы, отравления и осложнения, вызванные проведением исследовательских процедур: падение, травма головы.

Лабораторные и инструментальные данные: увеличение активности аланинаминотрансферазы, повышение температуры тела.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, боль в костях.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, обморок, тонические судороги, фебрильные судороги, головная боль, парез лицевого нерва, нарушение равновесия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в области ротоглотки.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: буллезные высыпания.

На страницу препарата МЕНВЕО (ВАКЦИНА МЕНИНГОКОККОВАЯ ОЛИГОСАХАРИДНАЯ КОНЪЮГИРОВАННАЯ СЕРОГРУПП ACW135Y)

Предыдущий пункт описания препарата МЕНВЕО (ВАКЦИНА МЕНИНГОКОККОВАЯ ОЛИГОСАХАРИДНАЯ КОНЪЮГИРОВАННАЯ СЕРОГРУПП ACW135Y)

Следующий пункт описания препарата МЕНВЕО (ВАКЦИНА МЕНИНГОКОККОВАЯ ОЛИГОСАХАРИДНАЯ КОНЪЮГИРОВАННАЯ СЕРОГРУПП ACW135Y)