МЕНИНГО А+С (ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ МЕНИНГОКОККОВЫХ ИНФЕКЦИЙ ПОЛИСАХАРИДНАЯ СЕРОГРУПП А И С) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Иммунологические свойства
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N010110

Торговое наименование

МЕНИНГО А+С (Вакцина для профилактики менингококковых инфекций полисахаридная серогрупп А и С)

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики менингококковых инфекций

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения

Состав

Вакцина МЕНИНГО А+С представляет собой суспензию очищенных менингококковых полисахаридов Neisseria meningitidis серогрупп A и C.

Одна доза вакцины (0,5 мл) после разведения прилагаемым к ней растворителем содержит:

Активные компоненты:

Полисахарид Neisseria meningitidis группы A — 50 мкг

Полисахарид Neisseria meningitidis группы C — 50 мкг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 2 мг

Растворитель (изотонический буферный раствор)

Натрия хлорид — 4,15 мг

Натрия гидрофосфат дигидрат — 0,065 мг

Натрия дигидрофосфат дигидрат — 0,023 мг

Вода для инъекций — до 0,5 мл

Описание

Лиофилизированная вакцина: белый гомогенный лиофилизат.

Восстановленная вакцина: бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Растворитель: бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Код АТХ

J07AH03

Иммунологические свойства

Вакцина МЕНИНГО А+С представляет собой суспензию очищенных менингококковых полисахаридов Neisseria meningitidis серогрупп A и C.

Вакцина обеспечивает защиту от обеих серогрупп через 7 дней после вакцинации. Продолжительность иммунитета после вакцинации составляет примерно 4 года.

Вакцина стимулирует выработку антител, направленных против менингококков серогрупп A и C. При этом данная вакцина защищает только от менингококков серогрупп A и C и не формирует защиты от менингококков серогруппы B или других серогрупп, а также от других микроорганизмов, способных вызвать заболевание менингитом или септицемией (например, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae).

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики для вакцин не требуются.

Показания к применению

Профилактика генерализованных форм инфекций, вызываемых Neisseria meningitidis (менингококками) серогрупп A и C у детей с 2-х летнего возраста, подростков и взрослых.

Вакцина может применяться у детей с 2-х летнего возраста и взрослых в эндемичных регионах, у лиц, подлежащих призыву на военную службу, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками серогрупп A и C.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины.

Сильная побочная реакция (температура выше 40 °C, отёк и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата.

Заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжёлых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят сразу после нормализации температуры.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные по безопасности применения в период беременности отсутствуют. В то же время применение вакцины в очаге менингококковой инфекции может быть целесообразным после 1-го триместра беременности.

Данные по безопасности применения вакцины в период грудного вскармливания отсутствуют.

Способ применения и дозы

Схема вакцинации

Первичная вакцинация

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно, однократно, в дозе 0,5 мл (в одной и той же дозировке как взрослым, так и детям).

Ревакцинация

Ревакцинацию осуществляют путём однократного введения одной дозы вакцины. Целесообразность ревакцинации может рассматриваться примерно через 2–4 года, но не менее чем через год после первичной иммунизации.

Целесообразность ранней ревакцинации в эти временные сроки должна рассматриваться в том случае, если: на момент первичной вакцинации человек был в возрасте младше 4 лет, или имеется риск эпидемии менингококковой инфекции, или предполагается контакт с носителем Neisseria meningitidis серогруппы C.

Наличие двух и более из этих факторов может повысить персональный риск, что может дополнительно способствовать принятию решения о ревакцинации.

Рассмотрение вопроса о ревакцинации никогда не должно происходить ранее 1 года после первичной вакцинации. Однако когда временной интервал между первичной вакцинацией и планируемой ревакцинацией оценить невозможно, при принятии решения о ревакцинации должен учитываться риск заболевания.

Способ введения

У детей старшего возраста и взрослых — в область дельтовидной мышцы.

Вакцину МЕНИНГО А+С ни при каких условиях нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно. Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Данная вакцина может быть растворена только прилагаемым растворителем. Нельзя смешивать вакцину с какими-либо другими инъекционными вакцинами или лекарственными препаратами.

Перед проведением вакцинации необходимо растворить лиофилизат, находящийся во флаконе, используя прилагаемый к нему растворитель (0,5 мл). Растворение происходит незамедлительно.

После растворения вакцина должна быть использована немедленно.

В случае совместного применения вакцины МЕНИНГО А+С с другими вакцинами следует использовать отдельные шприцы, разные места инъекций и желательно разные конечности.

Остатки неиспользованной вакцины и/или использованный флакон/шприц должны быть утилизированы в соответствии с национальными требованиями.

Побочное действие

Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях и в период постмаркетингового наблюдения, были обычно лёгкими и преходящими.

Локальные реакции в месте инъекции

Регистрировалась преходящая боль в месте инъекции, иногда в сочетании с отёком или эритемой.

Системные нежелательные явления

Очень редко наблюдались повышение температуры, головная боль, реакции аллергического типа (крапивница, эритематозная сыпь), миалгия, артралгия и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Крайне редко отмечались тяжёлые реакции гиперчувствительности, например, анафилаксия.

В очень редких случаях наблюдалась нейропатия (парестезия, менингизм и судороги). Причинно-следственную связь этих нежелательных явлений с вакцинацией установить не удалось.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцина МЕНИНГО А+С может применяться одновременно со следующими вакцинами: столбнячной, дифтерийной, инактивированной полиомиелитной или полисахаридной брюшнотифозной при введении в разные участки тела с использованием разных шприцев и в противоположные конечности.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении любого другого лекарственного препарата (в том числе — безрецептурного).

Особые указания

После введения вакцины МЕНИНГО А+С, как и после применения других вакцин, могут развиваться анафилактические реакции, в связи с чем привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации, а место проведения прививок должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Отдельные побочные эффекты, такие как судороги, могут оказать временное влияние на способность управлять машинами и механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем, 0,5 мл/доза.

По 1 дозе вакцины во флаконе вместимостью 3 мл из стекла 1 гидролитического класса и по 0,5 мл растворителя в шприце.

По 1 флакону с 1 дозой вакцины и по 1 шприцу с растворителем в закрытую контурную ячейковую упаковку из ПВХ.

1 закрытую контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранение

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в картонной пачке, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Срок годности

Лиофилизата — 3 года.

Растворителя — 4 года.

Дата окончания срока годности лиофилизата в комплекте с растворителем определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

SANOFI PASTEUR, S.A.,

Франция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МЕНИНГО А+С (ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ МЕНИНГОКОККОВЫХ ИНФЕКЦИЙ ПОЛИСАХАРИДНАЯ СЕРОГРУПП А И С)