МЕНАКТРА - Побочное действие

Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.

В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 9 до 18 мес, в течение 7 дней после вакцинации, наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия;

у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.

Частота развития приведённых ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и включает следующие категории:

Очень часто: ≥10 %

Часто: ≥1 % и <10 %

Нечасто: ≥0,1 % и <1 %

Редко: ≥0,01 % и <0,1 %

Очень редко: <0,01 %

Частота неизвестна: не может быть определена согласно имеющимся данным.

Дети в возрасте от 9 до 18 мес

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были лёгкими и продолжались менее 3 суток. Кроме этого, отмечены следующие побочные эффекты:

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита.

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто или часто: рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: болезненность, эритема в месте инъекции, отёк в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка.

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были лёгкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто или часто: снижение аппетита.

Со стороны нервной системы

Очень часто или часто: сонливость.

Со стоpоны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея.

Часто: рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: болезненность и уплотнение в месте инъекции.

Очень часто или часто: раздражительность, покраснение в месте инъекции, отёк в месте инъекции, лихорадка.

Лица в возрасте 11–55 лет

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были лёгкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто или часто: снижение аппетита.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто или часто: диарея.

Часто: рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль, уплотнение, покраснение и отёк в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание.

Часто: озноб, лихорадка.

В постмаркетинговый период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра не может быть определена):

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отёк верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы

Синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Миалгия.

Постмаркетинговое исследование

Риск СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках проводившегося в США ретроспективного когортного исследования, в котором использовалась электронная база данных медицинского обслуживания 9 578 688 пациентов в возрасте 11–18 лет, из которых 1 431 906 (15 %) получили вакцину Менактра. Ни один из пациентов, описанных в 72 сообщениях о медицински подтвержденных случаях СГБ, не получил вакцину Менактра в течение 42 дней до начала развития симптомов. Ещё 129 потенциальных случаев СГБ не были медицински подтверждены или были исключены из анализа вследствие отсутствия или недостаточности медицинской информации. В рамках анализа, учитывавшего отсутствовавшие данные, оцененный дополнительный риск СГБ варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.

На страницу препарата МЕНАКТРА

Предыдущий пункт описания препарата МЕНАКТРА

Следующий пункт описания препарата МЕНАКТРА