МЕМОРЕЛЬ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000758

Торговое наименование

Меморель

Международное непатентованное наименование

Мемантин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

активное вещество: мемантина гидрохлорид — 10,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 192,5 мг, целлюлоза силиконизированная микрокристаллическая (целлюлоза микрокристаллическая — 36,75 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,75 мг) — 37,50 мг, тальк — 2,50 мг, магния стеарат -2,50 мг;

плёночная оболочка: Opadry OY-S-28959 (белый): гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 3,1250 мг, титана диоксид — 1,5625 мг, триацетин — 0,3125 мг.

Описание

Двояковыпуклые капсуловидные таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с риской с обеих сторон. Цвет на разрезе: от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Деменции средство лечения

Код АТХ

N06DX01

Фармакодинамика

Обладает ноотропным, церебровазодилатирующим, противогипоксическим и психостимулирующим действием. Производное адамантана, по химической структуре и фармакологическим свойствам близок к амантадину. Блокирует глутаматные N-метил-D-аспартат (ЫМОА)-рецепторы (в том числе в чёрном веществе), тем самым снижая чрезмерное стимулирующее влияние кортикальных глутаматных нейронов на неостриатум, развивающееся на фоне недостаточного выделения допамина. Уменьшая поступление ионизированного кальция в нейроны, снижает возможность их деструкции. В большей степени влияет на скованность (ригидность и брадикинезию). Помимо действия на центральную нервную систему мемантин влияет на эфферентную иннервацию. Улучшает ослабленную память, концентрацию внимания, уменьшает утомляемость и симптомы депрессии, уменьшает спастичность скелетных мышц, вызванную заболеваниями и повреждениями мозга, повышает повседневную активность.

Фармакокинетика

После приёма внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 3–8 ч. Пища не влияет на всасывание препарата. Суточная доза 20 мг приводит к равновесной плазменной концентрации от 70 до 150 нг/мл. Объём распределения составляет около 10 л/кг. Связь с белками плазмы — 45 %. При нормальной функции почек кумуляции мемантина не отмечено. 80 % циркулирующего в крови мемантина представлено неизменённым веществом. Метаболизм протекает без участия цитохрома P450. Основными метаболитами являются К-3,5-диметилглудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан. Ни один из метаболитов не обладает антагонистической активностью по отношению к NMDA-рецепторам.

Выводится преимущественно почками. Выведение происходит однофазно, период полувыведения составляет 60–100 ч; клиренс составляет 170 мл/мин/1,73 м2, частично секретируется почечными канальцами. При щелочной реакции мочи выведение препарата замедляется (в среднем на 80 % при pH мочи 8).

Показания к применению

Деменция средней и тяжёлой степени выраженности при болезни Альцгеймера.

Противопоказания

Повышенная чувствительность, к компонентам препарата;

тяжёлая печёночная недостаточность;

непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);

беременность, грудное вскармливание, возраст до 18 лет.

С осторожностью

С осторожностью назначают больным с тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в том числе в анамнезе);

одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), наличие факторов, повышающих pH мочи (резкая смена диеты, обильный приём щелочных желудочных буферов), тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, инфаркт миокарда (в анамнезе), сердечная недостаточность III–IV функциональный класс (по классификации NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, печёночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Мемантин обладает способностью замедлять развитие плода. На время лечения мемантином грудное вскармливание следует прервать.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приёма пищи.

В течение первой недели суточная доза составляет 5 мг (утром). На второй неделе суточная доза составляет 10 мг (по 5 мг 2 раза в день). Во время третьей недели суточная доза — 15 мг в день (10 мг утром и 5 мг вечером). С четвёртой недели суточная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза 20 мг в день.

Коррекции дозы у пожилых пациентов (старше 65 лет) не требуется.

При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 50–80 мл/мин) коррекции дозы обычно не требуется;

при клиренсе креатинина 30–49 мл/мин суточная доза первоначально не превышает 10 мг, затем через 7 дней при условии хорошей переносимости доза может быть повышена вплоть до 20 мг. При тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина 5–29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг.

При лёгкой и умеренной печёночной недостаточности (класс A и B по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, нарушение походки, нарушение равновесия, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, психоз, повышенная возбудимость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, рвота, панкреатит, тошнота.

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, венозный тромбоз, тромбоэмболия, застойная сердечная недостаточность, одышка.

Со стороны организма в целом: общая слабость, повышенная

утомляемость, аллергические реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: Агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, повышение лабораторных показателей функции печени. Нарушения психики: суицидальные мысли, психотические реакции.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность,

Со стороны кожных покровов: синдром Стивенса-Джонса.

При болезни Альцгеймера могут возникать депрессия, суицидальные идеи и попытки суицида.

Передозировка

Симптомы: головокружение, тремор, ажитация, сонливость, помрачнение сознания, возбуждение, ступор, судороги, агрессивность, галлюцинации, неустойчивость походки, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля;

симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Выведение препарата можно ускорить путём закисления мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении может ослаблять эффект барбитуратов и нейролептиков. Действие баклофена и дантролена может изменяться под влиянием мемантина, поэтому может потребоваться коррекция их доз.

При одновременном применении мемантина с препаратами леводопы, агонистами допамина, антихолинергическими средствами действие последних может усиливаться.

В связи с тем, что мемантин и амантадин представляют собой, антагонисты NMDA-рецепторов, следует избегать одновременного применения в связи с риском развития токсического действия. Потенциально токсичными являются также комбинации мемантина с кетамином, декстрометорфаном и фенитоином.

Для транспорта амантадина, циметидина, ранитидина, хинйдина, прокаинамида, хинина и никотина в организме используется одна и та же почечная катионная система, что может обусловливать взаимодействие этих препаратов с мемантином, приводя к увеличению его концентрации в плазме крови.

При одновременном применении мемантин может вызывать снижение концентрации гидрохлоротиазида в сыворотке крови.

При одновременном применении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами требуется тщательный контроль протромбинового времени и международного нормализованного отношения.

Особые указания

При щелочной реакции мочи требуется более тщательное наблюдение за такими пациентами из-за замедления выведения мемантина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

BILIM ILAC SANAYI VE TICARET, A.S.,

Турция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МЕМОРЕЛЬ