МЕЛЬДОНИЙ-МОСФАРМА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Торговое наименование
2. Международное непатентованное наименование
3. Лекарственная форма
4. Состав
5. Описание
6. Фармакотерапевтическая группа
7. Код АТХ
8. Фармакодинамика
9. Фармакокинетика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Торговое наименование

МЕЛЬДОНИЙ-Мос

Фарма

Международное непатентованное наименование

Мельдоний

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Состав на 1 капсулу.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы № 1; корпус и крышечка белого или почти белого цвета. Содержимое капсул: белый кристаллический гигроскопичный порошок со слабым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

C01EB22

Фармакодинамика

Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), вещества, присутствующего в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения;

оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы.

Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему (ЦНС) — повышает двигательную активность и физическую выносливость. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.

Фармакокинетика

После приёма внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность составляет 78 %. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1–2 часа после приёма внутрь.

Метаболизируется в организме, главным образом в печени, с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (T½) при приёме внутрь зависит от дозы, составляет 3–6 часов. Следовые концентрации препарата сохраняются в организме длительно.

Показания к применению

Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата;

повышенное внутричерепное давление (в том числе при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);беременность и период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (безопасность не установлена).

С осторожностью

При заболеваниях печени и/или почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Безопасность применения мельдония у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано.

Период грудного вскармливания

Выведение мельдония с молоком и влияние на состояние здоровья новорождённого не изучены. Поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Суточная доза для взрослых составляет 500 мг (2 капсулы). Всю дозу применяют с утра в один приём или разделив её на 2 приёма.

Курс лечения — 10–14 дней.

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

Побочное действие

Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно¬ органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и <1/1 000) и очень редко (<1/10 000), частота неизвестно — по имеющимся данным частоту оценить невозможно.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (покраснение кожи, кожные высыпания, кожный зуд, припухлость).

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головные боли;

частота неизвестна — повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны сердца: очень редко — тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — снижение артериального давления, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диспепсические явления.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — общая слабость, ангионевротический отёк.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжёлых нежелательных реакций.

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическая терапия. При тяжёлой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Мельдоний допускается одновременно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами. Также мельдоний можно применять совместно с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие коронародилатирующих средств, нитроглицирина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных и периферических вазодилятаторов.

Недопустимо одновременное применение препарата с другими препаратами мельдония, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.

Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина).

Особые указания

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.

Безопасность и эффективность применения мельдония у детей не установлены.

С 1 января 2016 года препараты мельдония включены в список запрещённых препаратов Всемирного антидопингового агентства (WADA) и могут давать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные о неблагоприятном влиянии мельдония на способность управлять транспортными средствами и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций, отсутствуют.

Форма выпуска

Капсулы, 250 мг.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием и алюминиевой фольги.

По 100 капсул в банки полимерные с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой для витаминов и лекарственных средств.

Банку полимерную или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Московская фармацевтическая фабрика, ЗАО,

Российская Федерация

125239, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1тел. (495) 956-05-71, факс (495) 459-41-12

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МЕЛЬДОНИЙ-МОСФАРМА