МЕЛЬДОНАТ-ЛЕКФАРМ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-005019

Торговое наименование

Мельдонат-Лекфарм

Международное непатентованное наименование

Мельдоний

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

На 1 мл:

Действующее вещество: мельдоний дигидрат — 100,0 мг;

Вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 1 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

C01EB22

Фармакодинамика

Мельдоний — структурный аналог гамма-бутиробетаина — вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки Мельдонат-Лекфарм восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения;

оказывает также тонизирующее влияние.

В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, а также для повышения физической и умственной работоспособности.

В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.

При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.

Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у пациентов хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика

Биодоступность препарата после внутривенного введения равно 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после его введения.

Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками.

Период полувыведения (T½) составляет 3–6 часов.

Следовые концентрации мельдония длительно сохраняются в системном кровотоке и форменных элементах крови.

Показания к применению

В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда);

хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений, а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения головного мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность).

Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и её ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).

Сниженная работоспособность, физические и умственные перегрузки (в том числе у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля (см. раздел «Особые указания»).

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

При заболеваниях печени и почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения лекарственного средства у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано.

Выделение препарата Мельдонат-Лекфарм с молоком и его влияние на состояние здоровья новорождённого не изучены, поэтому, при необходимости применения, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять препарат Мельдонат-Лекфарм в первой половине дня.

Препарат вводят внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в) и парабульбарно.

Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) в/в струйно по 0,5–1,0 г в день (5–10 мл препарата Мельдонат-Лекфарм);

ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия);

хронической сердечной недостаточности и кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений в/в струйно по 0,5–1,0 г в день (5–10 мл препарата Мельдонат- Лекфарм) или в/м по 0,5 г 1–2 раза в сутки, курс лечения 10–14 дней, с последующим переходом на приём внутрь. Общий курс лечения 4–6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата Мельдонат-Лекфарм) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на приём внутрь по 0,5–1,0 г. Общий курс лечения 4–6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата Мельдонат- Лекфарм) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней, затем по 0,5 г внутрь. Общий курс лечения 4–6 недель.

Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияние в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и её ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая))

По 0,05 г (0,5 мл препарата Мельдонат-Лекфарм) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.

Умственные и физические перегрузки

По 0,5 г (5 мл препарата Мельдонат-Лекфарм) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения — 10–14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2–3 недели.

Хронический алкоголизм

По 0,5 г (5 мл препарата Мельдонат-Лекфарм) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения — 7–10 дней.

Побочное действие

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы нежелательных побочных реакций по ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), не часто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (≥1/10 000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна — не может быть определена по имеющимся данным.

Редко — аллергические реакции (покраснение, высыпания, зуд, отёк), а также диспептические явления, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, возбуждение.

Очень редко — эозинофилия, общая слабость.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, головокружением, тахикардией, общей слабостью.

Лечение: симптоматическое. Препарат малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, опасных для здоровья пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Мельдонат-Лекфарм можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Мельдонат-Лекфарм усиливает действие сердечных гликозидов.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, другими гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами, так как Мельдонат-Лекфарм усиливает их действие.

Особые указания

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.

С 1 января 2016 года мельдоний включён в список запрещённых веществ Всемирного антидопингового агентства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Мельдонат-Лекфарм на скорость психомоторной реакции.

Форма выпуска

Раствор для инъекций, 100 мг/мл.

По 5 мл препарата помещают в ампулы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса с кольцом излома.

5 ампул помещают в ячейковую упаковку.

По 1 или 2 ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Лекфарм, СООО,

Республика Беларусь

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МЕЛЬДОНАТ-ЛЕКФАРМ