МЕКИНИСТ - Особые указания

Перед началом применения препарата в комбинации с дабрафенибом ознакомьтесь с полной инструкцией по медицинскому применению указанного лекарственного препарата, в том числе разделом «Особые указания».

Валидированный тест на подтверждение наличия мутации ВRAF V600

Безопасность и эффективность препарата Мекинист у пациентов без мутации BRAF V600 не изучена.

Снижение ФВЛЖ, дисфункция левого желудочка

В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат Мекинист, отмечалось снижение ФВЛЖ. Медиана времени до развития дисфункции левого желудочка, сердечной недостаточности или снижения ФВЛЖ у пациентов, получавших лечение препаратом Мекинист в монотерапии или в комбинации с дабрафенибом, составила от 2 до 5 месяцев.

У пациентов с заболеваниями, которые могут сопровождаться нарушением функции левого желудочка, применять препарат Мекинист следует с осторожностью.

У всех пациентов ФВЛЖ следует оценить перед началом терапии препаратом, а также проводить периодический контроль в течение 8 недель после начала лечения, и далее на протяжении лечения препаратом по клиническим показаниям.

Кровотечение

На фоне приёма препарата Мекинист как в монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом зарегистрированы серьёзные случаи геморрагических явлений (см. раздел «Побочное действие»). В клинических исследованиях у 6 пациентов из 559, получавших препарат Мекинист в комбинации с дабрафенибом по поводу нерезектабельной или метастатической меланомы, развилось внутричерепное кровоизлияние с летальным исходом.

В клиническом исследовании адъювантной терапии препаратом при меланоме не отмечено случаев кровотечения с летальным исходом.

В клиническом исследовании при применении препарата Мекинист в комбинации с дабрафенибом по поводу распространённого немелкоклеточного рака лёгкого внутричерепное кровоизлияние с летальным исходом развилось у 2 пациентов из 93 (2 %).

При появлении симптомов кровотечения пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Артериальная гипертензия

При применении препарата Мекинист у пациентов с ранее существующей артериальной гипертензией или без неё были отмечены эпизоды повышения артериального давления (см. раздел «Побочное действие»). Следует измерять артериальное давление перед началом терапии препаратом, и контролировать далее во время лечения, при необходимости следует контролировать артериальную гипертензию при помощи стандартной терапии.

Интерстициальная болезнь лёгких (ИБЛ)/пневмонит

В клинических исследованиях у 2,4 % пациентов, получавших лечение препаратом Мекинист, развились ИБЛ или пневмонит;

всем пациентам потребовалась госпитализация. Медиана времени до первых проявлений ИБЛ или пневмонита составляла 160 дней (от 60 до 172 дней).

Следует отменить лечение препаратом Мекинист до получения результатов клинического обследования у пациентов с подозрением на ИБЛ или пневмонит, в том числе у пациентов с новыми или прогрессирующими симптомами и признаками, включая кашель, одышку, гипоксию, плевральный выпот или инфильтраты.

При подтверждении диагноза ИБЛ или пневмонита, связанных с приёмом препарата, лечение препаратом Мекинист следует прекратить.

Рабдомиолиз

У пациентов, принимавших препарат Мекинист, были описаны случаи рабдомиолиза, в некоторых случаях пациенты могли продолжать приём препарата. В более тяжёлых случаях требовалась госпитализация, прерывание или полное прекращение лечения препаратом. При появлении признаков и симптомов рабдомиолиза следует провести соответствующее обследование и лечение.

Нарушение зрения

При применении препарата Мекинист отмечалось развитие нарушений зрения, включая хориоретинопатию, ОПЭС и ОВС.

В клинических исследованиях отмечены такие симптомы как нечёткость зрения, снижение остроты зрения, и другие явления со стороны органа зрения.

Препарат Мекинист не рекомендуется применять у пациентов с ОВС в анамнезе.

Перед началом лечения препаратом следует провести тщательное офтальмологическое обследование и при клинической необходимости повторять его во время терапии. При возникновении жалоб на нарушение зрения у пациентов, получающих терапию препаратом, следует провести дополнительное офтальмологическое обследование.

При выявлении поражения сетчатки следует незамедлительно прервать лечение препаратом и обратиться к специалисту по заболеваниям сетчатки.

У пациентов с ОВС лечение препаратом Мекинист следует полностью прекратить.

При выявлении ОПЭС следует придерживаться схемы коррекции дозы, указанной в таблице 3 (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Кожная сыпь

В клинических исследованиях кожная сыпь наблюдалась приблизительно у 60 % пациентов, получавших монотерапию препаратом Мекинист и у 30 % пациентов, получавших комбинированное лечение с дабрафенибом. В большинстве случаев кожная сыпь имела степень тяжести 1 или 2 и не требовала прерывания лечения или снижения дозы.

Тромбоз глубоких вен (ТГВ)/тромбоэмболия лёгочной артерии (ТЭЛА)

ТГВ и ТЭЛА могут развиваться при монотерапии препаратом Мекинист или комбинированном лечении с дабрафенибом. В случае возникновения симптомов ТЭЛА или ТГВ следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Нарушения со стороны печени

В клинических исследованиях с применением препарата Мекинист были отмечены НЯ со стороны печени. Рекомендуется проводить контроль функции печени каждые 4 недели в течение 6 месяцев после начала лечения препаратом Мекинист. Впоследствии контроль функции печени может быть продолжен по клиническим показаниям.

Лихорадка

У пациентов, получавших препарат Мекинист как в монотерапии, так и в комбинированной терапии с дабрафенибом, отмечалось появление лихорадки, чаще при применении комбинированного лечения.

При применении дабрафениба в дозе 150 мг 2 раза в сутки в комбинации с препаратом Мекинист в дозе 2 мг 1 раз в сутки по поводу нерезектабельной или метастатической меланомы в половине случаев первые эпизоды лихорадки отмечались в первый месяц комбинированной терапии, при этом приблизительно у ⅓ пациентов, получавших комбинированную терапию, отмечалось 3 или более эпизодов лихорадки. Данное состояние может сопровождаться выраженной дрожью, обезвоживанием и артериальной гипотензией, в редких случаях возможно развитие острой почечной недостаточности.

Во время и после тяжёлых эпизодов лихорадки следует контролировать концентрацию креатинина в сыворотке крови и другие показатели функции почек.

Отмечены случаи тяжёлой неинфекционной фебрильной лихорадки.

При применении препарата в клинических исследованиях данные состояния успешно купировались коррекцией дозы дабрафениба и/или приостановлением терапии с применением поддерживающего лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Колит и перфорация органов желудочно-кишечного тракта

У пациентов, получавших препарат Мекинист как в монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом, отмечены случаи колита и перфорации органов желудочно-кишечного тракта с летальным исходом (см. раздел «Побочное действие»).

Следует с осторожностью проводить лечение препаратом Мекинист как в монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом у пациентов с факторами риска развития перфорации органов желудочно-кишечного тракта, в том числе с наличием в анамнезе дивертикулита, метастазов в органы желудочно-кишечного тракта, а также при одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами с установленным риском развития перфорации органов желудочно-кишечного тракта.

При появлении симптомов колита или перфорации органов желудочно-кишечного тракта пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

На страницу препарата МЕКИНИСТ

Предыдущий пункт описания препарата МЕКИНИСТ

Следующий пункт описания препарата МЕКИНИСТ