МАВЕНКЛАД - Особые указания

Гематологический мониторинг

Механизм действия кладрибина связан с уменьшением числа лимфоцитов. Снижение числа лимфоцитов является дозозависимым. Уменьшение числа нейтрофилов, эритроцитов, уровня гематокрита, уровня гемоглобина, а также тромбоцитов по сравнению с начальными значениями наблюдалось в ходе клинических исследований, однако данные параметры обычно остаются в норме.

Аддитивные нежелательные гематологические реакции возможны, если кладрибин назначается до или совместно с другими лекарственными средствами, которые влияют на показатели крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Число лимфоцитов должно определяться:

перед началом лечения препаратом МАВЕНКЛАД на первом году терапии;

перед началом 2-ого года лечения препаратом МАВЕНКЛАД на втором году терапии;

через 2 и 6 месяцев после начала лечения на первом и втором годах терапии. Если число лимфоцитов составляет менее 0,5 × 109/л, то контроль должен проводиться до восстановления числа лимфоцитов.

Для принятия решения о лечении исходя из числа лимфоцитов, смотри раздел «Способ применения и дозы» и подраздел «Инфекционные заболевания».

Инфекционные заболевания

При приёме кладрибина может ослабляться иммунная защита организма и повышаться вероятность развития или обострения инфекционных заболеваний. До начала терапии препаратом МАВЕНКЛАД следует исключить ВИЧ-инфекцию, активный туберкулёз, активный гепатит (см. раздел «Противопоказания»). Могут активироваться латентные инфекции, в том числе туберкулёз и гепатит. Поэтому до начала терапии на первом и втором годах лечения необходимо провести скрининг на латентные инфекции, в особенности на туберкулёз и гепатит B и C. Начало терапии препаратом МАВЕНКЛАД следует отложить до полного выздоровления.

Начало терапии также следует отложить в случае острой инфекции до её разрешения. Особое внимание следует уделять пациентам, не имеющим в анамнезе указание на перенесённую инфекцию, вызываемую вирусом ветряной оспы (varicella zoster). Таким серонегативным к вирусу ветряной оспы пациентам до начала терапии кладрибином рекомендуется проводить вакцинацию. Начало терапии препаратом МАВЕНКЛАД следует отложить на 4–6 недель для обеспечения полного эффекта вакцинации.

Увеличение заболеваемости опоясывающим лишаем (Herpes zoster) было отмечено у пациентов, принимающих кладрибин. Если число лимфоцитов не превышает 0,2 × 109/л, следует назначить профилактическое антигерпетическое лечение на период пока сохраняется лимфопения 4 степени.

Пациентов с числом лимфоцитов ниже 0,5 × 109/л необходимо тщательно наблюдать на предмет признаков и симптомов инфекции, в особенности опоясывающего лишая. В случае обнаружения симптомов инфекции необходимо начать соответствующую терапию. Лечение препаратом МАВЕНКЛАД может быть прервано или отложено до полного выздоровления.

Случаи прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) были зарегистрированы у пациентов, получавших кладрибин по поводу волосатоклеточного лейкоза с другим режимом дозирования.

В базе данных клинических исследований кладрибина при рассеянном склерозе (1976 пациентов, 8650 пациенто-лет) не отмечено ни одного случая ПМЛ. Тем не менее перед началом терапии препаратом МАВЕНКЛАД (обычно в течение предшествующих 3 месяцев) необходимо выполнить магнитно-резонансную томографию (МРТ). Это особенно важно, если пациент уже получал препараты для лечения рассеянного склероза, которые имеют риск развития ПМЛ.

Злокачественные новообразования

В клинических исследованиях и долгосрочных наблюдениях у пациентов, получавших кумулятивную дозу кладрибина в таблетках 3,5 мг/кг, частота злокачественных новообразований была выше (10 случаев на 3414 пациенто-лет или 0,29 случаев на 100 пациенто-лет), чем у пациентов, получавших плацебо (3 случая на 2022 пациенто-лет или 0,15 случаев на 100 пациенто-лет).

Препарат МАВЕНКЛАД не рекомендован пациентам с рассеянным склерозом с активными злокачественными новообразованиями. Вопрос о назначении препарата МАВЕНКЛАД пациентам с указанием на злокачественное образование в анамнезе должен решаться индивидуально с учётом соотношения возможного риска и пользы для пациента. Пациентам, получавшим терапию препаратом МАВЕНКЛАД, рекомендовано проходить стандартные обследования на выявление злокачественных новообразований.

Контрацепция у мужчин и женщин

Перед началом терапии во время первого и второго года лечения препаратом МАВЕНКЛАД пациенты мужского и женского пола, обладающие детородным потенциалом, должны быть предупреждены о возможном серьёзном риске для плода и необходимости использовать эффективные методы контрацепции.

У женщин с детородным потенциалом беременность должна быть исключена до начала терапии препаратом МАВЕНКЛАД на первом и втором годах терапии. Женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом МАВЕНКЛАД и как минимум 6 месяцев после приёма последней дозы. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции для предупреждения беременности у своих партнёрш во время терапии препаратом МАВЕНКЛАД и в течение как минимум 6 месяцев после приёма последней дозы.

Переливание крови

Пациентам, которым требуется переливание крови, рекомендуется до переливания крови провести облучение клеточных компонентов с целью предотвращения трансфузионно-обусловленной реакции «трансплантат против хозяина». Рекомендуется консультация специалиста-гематолога.

Смена терапии, переход с других препаратов на кладрибин и с кладрибина на другие препараты

У пациентов, получавших ранее терапию иммуномодулирующими и иммуносупрессорными препаратами, механизм их действия и продолжительность терапевтического эффекта должны быть рассмотрены до начала терапии препаратом МАВЕНКЛАД. Возможное аддитивное влияние на иммунную систему должно быть также принято во внимание при приёме таких препаратов пациентами, получавшими препарат МАВЕНКЛАД.

Пациенты педиатрического возраста

Безопасность и эффективность препарата МАВЕНКЛАД у пациентов с рассеянным склерозом педиатрического возраста не установлена. Приём препарата пациентам до 18 лет противопоказан.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования по применению кладрибина в таблетках не включали пациентов старше 65 лет, поэтому неизвестно, есть ли у них отличие в ответе на терапию по сравнению с более молодыми пациентами.

Следует соблюдать осторожность при использовании препарата МАВЕНКЛАД у пациентов пожилого возраста, принимая во внимание большую вероятность почечной или печёночной недостаточности, сопутствующих заболеваний и совместного применения лекарственных препаратов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Клинические исследования по применению препарата МАВЕНКЛАД у пациентов с почечной недостаточностью не проводились.

У пациентов с лёгкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина от 60 до 89 мл/мин) коррекция дозы препарата не требуется.

Препарат МАВЕНКЛАД противопоказан пациентам со средней и тяжёлой степенью почечной недостаточности, так как безопасность и эффективность применения препарата у данной группы пациентов не установлены (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с печёночной недостаточностью

Клинических исследований по применению препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось.

Несмотря на то что роль печени в процессе выведения кладрибина незначительна, применение препарата МАВЕНКЛАД у пациентов со средней и тяжёлой степенью печёночной недостаточности (индекс Чайлд-Пью больше 6) противопоказано, так как данные отсутствуют (см. раздел «Противопоказания»).

Непереносимость фруктозы

Препарат МАВЕНКЛАД содержит сорбитол в своём составе, поэтому пациентам с непереносимостью фруктозы приём препарата не рекомендован.

На страницу препарата МАВЕНКЛАД

Предыдущий пункт описания препарата МАВЕНКЛАД

Следующий пункт описания препарата МАВЕНКЛАД