МАННИТОЛ - БИОСИНТЕЗ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

Р N002520/01-2003

Торговое наименование

Маннитол

Международное непатентованное наименование

Маннитол

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Активное вещество:

Маннитол — 150 г.

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 9 г.

Вода для инъекций — до 1 л.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретическое средство

Код АТХ

R05CB16, B05CX04, B05BC01, A06AD16

Фармакодинамика

Осмотический диуретик. За счёт повышения осмотического давления плазмы и фильтрации без последующей канальцевой реабсорбции приводит к удерживанию воды в канальцах и увеличению объёма мочи. Действует маннитол, в основном, в проксимальных канальцах, хотя эффект в незначительной степени сохраняется в нисходящей петле нефрона и в собирательных трубочках. Не проникает через клеточные и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический барьер), не повышает содержание остаточного азота в крови. Повышая осмолярность плазмы, вызывает перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло.

Не влияет на клубочковую фильтрацию. Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без существенного влияния на выведение калия.

Диуретический эффект тем выше, чем больше концентрация (доза).

Неэффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных циррозом печени и с асцитом. Вызывает увеличение объёма циркулирующей крови.

Фармакокинетика

Маннитол плохо всасывается при приёме внутрь и поэтому его вводят внутривенно. Объём распределения маннитола соответствует объёму экстрацеллюлярной жидкости, поскольку он распределяется только во внеклеточном секторе. Маннитол может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена. Период полувыведения маннитола составляет около 100 мин. Препарат выводится почками. Выведение маннитола регулируется клубочковой фильтрацией, без существенного участия канальцевой реабсорбции и секреции. Если ввести внутривенно 100 г маннитола, то 80 % его определяется в моче в течение 3-х часов. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения маннитола может увеличиваться до 36 часов.

Показания к применению

Отёк мозга, внутричерепная гипертензия (при почечной или почечно-печёночной недостаточности);

олигурия при острой почечной или почечно-печёночной недостаточности с сохранённой фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии), посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови, форсированный диурез при отравлении барбитуратами, салицилатами;

профилактика гемолиза при оперативных вмешательствах с использованием экстракорпорального кровообращения с целью предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, анурия на фоне острого некроза канальцев почек, тяжёлая дегидратация, левожелудочковая недостаточность (особенно сопровождающаяся отёком лёгких), хроническая сердечная недостаточность, геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа), гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия.

С осторожностью

Пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проводилось. Применение маннитола при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребёнка.

Способ применения и дозы

Внутривенно (медленно струйно или капельно).

Профилактическая доза составляет 0,5 г/кг массы тела, лечебная — 1–1,5 г/кг.

Суточная доза не должна превышать 140–180 г.

Перед введением препарат следует подогреть до температуры 37 °C (можно на водяной бане).

При операциях с экстракорпоральным кровообращением препарат вводят в аппарат в дозе 20–40 г непосредственно перед началом перфузии.

Пациентам с олигурией следует предварительно ввести внутривенно капельно пробную дозу (200 мг/кг) в течение 3–5 минут. Если после этого в течение 2–3 часов не будет отмечено повышения скорости диуреза до 30–50 мл/ч, от дальнейшего введения препарата следует воздержаться.

Побочное действие

Обезвоживание (мышечная слабость, сухость кожи, диспепсия, миастения, судороги, сухость во рту, жажда, галлюцинации, снижение артериального давления), нарушение водно-электролитного обмена (увеличение объёма циркулирующей крови, гипонатриемия, редко — гиперкалиемия).

Редко — тахикардия, боли за грудиной, тромбофлебит, кожная сыпь.

Передозировка

Обезвоживание, нарушение водно-электролитного обмена, отёк лёгких.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно увеличение токсического действия сердечных гликозидов (связанное с гипокалиемией).

Особые указания

При левожелудочковой недостаточности нужно сочетать Маннитол с быстродействующими «петлевыми» диуретиками (в связи с риском отёка лёгких).

Необходим контроль артериального давления, диуреза, концентрации электролитов в сыворотке крови (калий, натрий).

В случае появления при введении препарата таких симптомов, как головная боль, рвота, головокружение, нарушение зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения, как субдуральное и субарахноидальное кровотечение.

При появлении признаков обезвоживания необходимо введение в организм жидкости. Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с «петлевыми» диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией.

Введение маннитола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может привести к развитию отёка лёгких.

Повторное введение маннитола должно проводиться под контролем показателей водно-электролитного баланса крови.

В случае выпадения кристаллов препарат нагревают на водяной бане при температуре от 50 до 70 °C при встряхивании до полного растворения кристаллов. Если при охлаждении до температуры (36–38) °C кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 150 мг/мл.

200 мл или 400 мл в бутылке стеклянной, укупоренной пробкой из резины и обжатой алюминиевым колпачком.

250 мл или 500 мл в полимерном контейнере.

Бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Полимерный контейнер с инструкцией по применению упаковывают во вторичный мешок из пленки или в пачку из картона.

24 бутылки по 200 мл или 12 бутылок по 400 мл или 24 полимерных контейнера по 250 мл или 12 полимерных контейнеров по, 500 мл с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку — ящики из картона гофрированного (с прокладками и решетками для бутылок).

Хранение

В сухом месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

БИОСИНТЕЗ, ПАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МАННИТОЛ - БИОСИНТЕЗ