МАННИТОЛ (РАСТВОР) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002837

Торговое наименование

Маннитол

Международное непатентованное наименование

Маннитол

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Маннитола (маннита) — 15 г

Вспомогательные вещества:

натрия хлорида — 0,9 г,

воды для инъекций — до 100 мл.

Теоретическая осмолярность — 1131 мОсм/мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретическое средство

Код АТХ

R05CB16, B05CX04, B05BC01, A06AD16

Фармакодинамика

Осмотический диуретик, за счёт повышения осмотического давления плазмы и фильтрации почками без последующей канальцевой реабсорбции приводит к удерживанию воды в канальцах и увеличению объёма мочи. Действует маннитол. в основном, в проксимальных канальцах, хотя эффект в незначительной степени сохраняется в нисходящей петле нефрона и в собирательных трубочках. Не проникает через клеточные и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический барьер), не повышает содержание остаточного азота в крови. Повышая осмолярность плазмы, вызывает перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло, увеличивает объём циркулирующей крови (ОЦК). Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без существенного влияния на выведение ионов калия. Диуретический эффект тем выше, чем больше доза.

Неэффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных с циррозом печени и с асцитом.

Фармакокинетика

Объём распределения соответствует объёму экстрацсллюлярной жидкости. Маннитол может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена. Выведение майнитола регулируется клубочковой фильтрацией без существенной канальцевой реабсорбции. Период полувыведения (T½) составляет около 100 мин. Выводится почками, при внутривенном введении в дозе 100 г 80 % введённой дозы определяется в моче в течение 3 ч.

При почечной недостаточности T½ может увеличиваться до 36 ч.

Показания к применению

Отёк головного мозга, внутричерепная гипертензия (при почечной и/или печёночной недостаточности);

олигурия при острой почечной и/или печёночной недостаточности с сохранённой фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии), посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови, форсированный диурез при отравлении барбитуратами, салицилатами;

профилактика гемолиза при оперативных вмешательствах с использованием экстракорпорального кровообращения с целью предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточностью.

Противопоказания

Повышенная чувствительность, анурия на фоне острого некроза канальцев ночек, тяжёлая дегидратация, левожелудочковая сердечная недостаточность (особенно сопровождающаяся отёком лёгких), хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса но классификации NYMA, геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа), гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалисмия, нарушение проницаемости гематоэнцефалического барьера. Для детей до 18 лет эффективность и безопасность применения препарата не установлены.

С осторожностью

Беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст, тяжёлые нарушения функции почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о выделении маннитола с грудным молоком отсутствуют.

Способ применения и дозы

Внутривенно (медленно струйно или капельно).

Доза вводимого препарата зависит от возраста, веса, состояния пациента и сопутствующей терапии.

При острой почечной недостаточности суточная доза составляет 50–180 г маннитола. В большинстве случаев адекватный терапевтический эффект достигается при дозе от 50 до 100 г. в сутки.

Максимальная скорость инфузии, в течение первых 5 минут, может составлять 200 мг/кг. в дальнейшем, скорость внутривенного введения препарата должна быть скорректирована для поддержания диуреза 30–50 мл в час, с максимальной суточной дозой 180 г.

Больным с олигурией или с подозрением на почечную недостаточность, необходимо введение тест-дозы (примерно 200 мг/кг массы тела) в течение 3–5 минут. Ответ на тест-дозу считается достаточным, если уровень диуреза в ближайшие 2–3 часа составляет 30–50 мл/ч. 13 случае отсутствия адекватного ответа, возможно повторное введение тест-дозы, если же эффект не достигнут и при повторном введении, лечение маннитолом должно быть прекращено.

При повышенном внутричерепном давлении, отёке мозга, доза маннитола составляет от 1,5 до 2 г/кг массы тела, в течение 30–60 минут.

При подготовке пациента к хирургическому вмешательству, маннитол следует вводить за 1–1,5 часа до операции, для достижения максимального эффекта. При операциях с искусственным кровообращением, в аппарат непосредственно перед началом перфузии вводят 20–40 г. маннитола.

Для обеспечения форсированного диуреза при отравлении барбитуратами, салицилатами, постинфузионных осложнениях, доза маннитола должна быть скорректирована для поддержания диуреза на уровне 100 мл/час. Первоначальная нагрузочная доза может составлять примерно 25 г.

Побочное действие

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — более 10 %; часто — 1–10 %; нечасто — 0,1–1 %; редко — 0,01–0,1 %: очень редко — менее 0,001 % включая отдельные случаи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение артериального давления (АД), тромбофлебит;

редко — аритмии, повышение АД. недостаточность кровоснабжения по малому кругу;

очень редко — хроническая сердечная недостаточность.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, анафилактический шок, лихорадка.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — усиленный диурез, осмотический нефроз, задержка мочи;

очень редко — острая почечная недостаточность.

Со стороны обмена веществ: нечасто — нарушение водно-электролидного баланса;

редко — дегидратация, отеки.

Со стороны органов дыхания: редко — отёк лёгких, ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны органов чувств: редко — нарушения зрительного восприятия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — некроз кожи в месте инъекций, крапивница.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, судороги, головокружение, повышение внутричерепного давления.

Прочие: редко — боль в груди, озноб, мышечные боли, чувство жажда.

Передозировка

Быстрое введение маннитола в высоких дозах может приводить к его накоплению, чрезмерному увеличению объёма внеклеточной жидкости, гипергидратационной гипонатриемии и гиперкалиемии, а также к перегрузке сердца объёмом, особенно у больных с острой или хронической почечной недостаточностью. Лечение — гемодиализ может быть эффективен, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно усиление токсического действия сердечных гликозидов (на фоне гипокалиемии). Маннитол потенцирует диуретический эффект других диуретических средств. При одновременном применении с неомицином и вообще с аминогликозидами возрастает риск развития ото- и нефротоксичпости. Маннитол увеличивает выведение почками лития. Пациентам, получающим одновременно циклоспорин и маннитол, следует регулярно контролировать функцию ночек (риск нсфротоксичности). Маннитол может усиливать эффекты тубокурарипа и деполяризующих мирелаксантов, снижать эффективность пероральных антикоагулянтов из-за вторичного по отношению к дегидратации повышения содержания факторов свёртывания крови.

Особые указания

Необходим контроль АД, диуреза, содержания электролитов в сыворотке крови (ионы калия и натрия). В случае появления при введении головной боли, рвоты, головокружения, нарушения зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения, как субдуральное и субарахноидальное кровотечение. Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с «петлевыми» диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией. Повторное введение препарата должно проводиться под контролем показателей водно-электролитного баланса крови. Введение маннигола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может привести к развитию отёка лёгких.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами не изучено.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 150 мг/мл.

По 200 мл или 400 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов.

1 бутылка с инструкцией по применению в пачке картонной.

20. 24 или 28 бутылок вместимостью 250 мл или 15 бутылок вместимостью 450 мл. с равным количеством экземпляров инструкции по применению в коробе картонном с перегородками (для стационаров).

Хранение

При температуре от 2 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Курская биофабрика - фирма «БИОК», ФКП,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МАННИТОЛ (РАСТВОР)