МАННИТОЛ-СФ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-004361

Торговое наименование

Маннитол-СФ

Международное непатентованное наименование

Маннитол

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

На 1 л:

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретическое средство

Код АТХ

R05CB16, B05CX04, B05BC01, A06AD16

Фармакодинамика

Осмотический диуретик. За счёт повышения осмотического давления плазмы и фильтрации в почечных клубочках без последующей канальцевой реабсорбции приводит к удерживанию воды в канальцах почек и увеличению объёма мочи. Действует маннитол в основном в проксимальных канальцах, хотя эффект в незначительной степени сохраняется в нисходящей петле нефрона и в собирательных трубочках.

Не проникает через клеточные и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический барьер), не повышает содержание остаточного азота в крови.

Повышая осмолярность плазмы крови, вызывает перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло.

Не влияет на клубочковую фильтрацию. Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без существенного влияния на выведение ионов калия. Диуретический эффект тем выше, чем больше концентрация (доза).

Неэффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных с циррозом печени и с асцитом.

Вызывает повышение объёма циркулирующей крови.

Фармакокинетика

Маннитол плохо всасывается при приёме внутрь, поэтому его вводят внутривенно. Объём распределения маннитола соответствует объёму экстрацеллюлярной жидкости, поскольку он распределяется только во внеклеточном секторе.

Маннитол может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена. Период полувыведения маннитола составляет около 100 минут.

Препарат выводится почками. Выведение маннитола регулируется клубочковой фильтрацией без существенного участия канальцевой реабсорбции и секреции. Если ввести внутривенно 100 г маннитола, то 80 % его определяется в моче в течение 3-х часов.

У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения маннитола может увеличиваться до 36 часов.

Показания к применению

Отёк мозга, внутричерепная гипертензия (при почечной и/или печёночной недостаточности);

олигурия при острой почечной и/или печёночной недостаточности с сохранённой фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии), посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови, форсированный диурез при отравлении барбитуратами, салицилатами;

профилактика гемолиза при оперативных вмешательствах с использованием экстракорпорального кровообращения с целью предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточностью.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, анурия на фоне острого некроза канальцев почек, тяжёлая дегидратация, левожелудочковая сердечная недостаточность (особенно сопровождающаяся отёком лёгких), хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по классификации NYHA, геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа), гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, нарушение проницаемости гематоэнцефалического барьера, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность установлены).

С осторожностью

Пожилой возраст, тяжёлые нарушения функции почек, одновременное применение с нефротоксическими средствами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проводилось.

Данные о выделении маннитола с грудным молоком отсутствуют.

Применение маннитола при беременности и в период грудного вскармливания возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и грудного ребёнка.

При необходимости применения препарата Маннитол-СФ в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутривенно (медленно струйно или капельно). Перед введением препарат следует подогреть до 37 °C (можно на водяной бане).

Доза вводимого препарата зависит от возраста, веса, состояния пациента и сопутствующей терапии.

При острой почечной недостаточности суточная доза для взрослых составляет 50–180 г маннитола. В большинстве случаев адекватный терапевтический эффект достигается при дозе от 50 до 100 г в сутки. Максимальная скорость инфузии в течение первых 5 минут может составлять 200 мг/кг, в дальнейшем скорость внутривенного введения препарата должна быть скорректирована для поддержания диуреза 30–50 мл в час. При необходимости возможно повторное введение препарата в той же дозе через 4–8 часов с максимальной суточной дозой 180 г.

Больным с олигурией или с подозрением на почечную недостаточность необходимо введение тест-дозы (примерно 200 мг/кг массы тела) в течение 3–5 минут. Ответ на тест-дозу считается достаточным, если уровень диуреза в ближайшие 2–3 часа составляет 30–50 мл/ч. В случае отсутствия адекватного ответа возможно повторное введение тест-дозы, если же эффект не достигнут и при повторном введении, лечение маннитолом должно быть прекращено.

При повышенном внутричерепном давлении, отёке мозга доза маннитола составляет от 1,5 до 2 г/кг массы тела в течение 30–60 минут.

При подготовке больного к хирургическому вмешательству маннитол следует вводить за 1–1,5 часа до операции для достижения максимального эффекта.

При операциях с искусственным кровообращением в аппарат непосредственно перед началом перфузии вводят 20–40 г маннитола.

Для обеспечения форсированного диуреза при отравлении барбитуратами, салицилагами. постинфузионных осложнениях доза маннитола должна быть скорректирована для поддержания диуреза на уровне 100 мл/час. Первоначальная нагрузочная доза может составлять примерно 25 г.

Побочное действие

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — более 10 %; часто — более 1 и менее 10 %; нечасто — более 0,1 и менее 1 %; редко — более 0,01 и менее 0,1 %; очень редко — менее 0,01 %, включая отдельные случаи.

Со стороны центральной и периферической нервной системы

Редко — головная боль, судороги, головокружение, повышение внутричерепного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто — выраженное снижение артериального давления, тромбофлебит;

редко — аритмии, повышение артериального давления, недостаточность кровообращения по малому кругу;

очень редко — хроническая сердечная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы

Редко — тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко — усиленный диурез, осмотический нефроз, задержка мочи;

очень редко — острая почечная недостаточность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Редко — мышечные боли.

Со стороны органов зрения

Редко — нарушения зрительного восприятия.

Со стороны дыхательной системы

Редко — отёк лёгких, ринит.

Нарушения со стороны обмена веществ

Нечасто — нарушения водно-электролитного баланса;

редко — дегидратация, отеки.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — аллергические реакции, анафилактический шок, крапивница.

Прочие

Редко — некроз кожи в месте инъекции, чувство жажды, озноб, боль в груди, лихорадка.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Быстрое введение маннитола в высоких дозах может приводить к его накоплению, чрезмерному увеличению объёма внеклеточной жидкости, гипергидрационной гипонатриемии, а также к перегрузке сердца объёмом, особенно у больных с острой или хронической почечной недостаточностью.

Симптомами передозировки могут быть головная боль, тошнота. озноб, вялость, судороги, ступор, кома.

Лечение: симптоматическая терапия под контролем водно-электролитного баланса. Гемодиализ может быть эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно увеличение токсического действия сердечных гликозидов (связанное с гипокалиемией).

Маннитол увеличивает выведение почками лития.

Пациентам, получающим одновременно циклоспорин и маннитол, следует регулярно контролировать функцию почек (риск нефротоксичности).

Маннитол может усиливать эффекты тубокурарина и деполяризующих миорелаксантов.

Маннитол может снижать эффективность пероральных антикоагулянтов из-за вторичного по отношению к дегидратации повышения содержания факторов свёртываемости крови.

При одновременном применении с неомицином и другими аминогликозидами возрастает риск развития ото- и нефротоксических реакций.

Усиливает мочегонный эффект других диуретических средств.

Особые указания

Необходим контроль артериального давления, диуреза, содержания электролитов в сыворотке крови (ионов калия, ионов натрия).

В случае появления при введении головной боли, рвоты, головокружения, нарушения зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения, как субдуральное и субарахноидальное кровотечение.

При появлении признаков обезвоживания необходимо восполнить объём циркулирующей крови.

Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с "петлевыми" диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией.

Введение маннитола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может привести к развитию отёка лёгких.

Повторное введение препарата должно проводиться под контролем показателей водно-электролитного баланса крови.

В случае выпадения кристаллов препарат нагревают на водяной бане при температуре от 50 до 70 °C при встряхивании до полного растворения кристаллов. Если при охлаждении до температуры 36–38 °C кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.

Маннитол должен с осторожностью назначаться пациентам с тяжёлым нарушением функции почек. Предварительно следует ввести пробную дозу, если наблюдается адекватный диурез, то терапию препаратом Маннитол-СФ можно продолжить. Пациенты с заболеваниями почек в анамнезе или те, которые получают потенциально нефротоксические препараты, имеют повышенный риск развития почечной недостаточности при применении маннитола.

Маннитол не следует вводить одновременно с переливанием крови из-за риска развития псевдоагглютинации.

Для контроля фармацевтической совместимости при одновременном введении маннитола с другими препаратами следует провести проверку на растворимость и стабильность их в растворе маннитола. Фармацевтически несовместимыми с маннитолом являются растворы цефепима, имипенема, циластина, филграстима.

Добавление хлорида калия и хлорида натрия в раствор маннитола может привести к выпадению в осадок последнего.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные отсутствуют, так как препарат применяют в условиях стационара.

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 150 мг/мл.

По 250 или 500 мл в бутылки полиэтиленовые с евроколпачком.

По 250 или 500 мл в контейнеры из многослойной полимерной пленки.

Одинарный контейнер упаковывают в индивидуальный полимерный пакет из пленки полипропилена или полиэтилена или без индивидуального полимерного пакета.

По 16 бутылок вместимостью 250 или 500 мл с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробки из гофрированного картона (для стационаров).

По 18 контейнеров объёмом 500 мл или 32 контейнера объёмом 250 мл, каждый из которых упакован в полимерный пакет или без полимерного пакета, с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из гофрированного картона (для стационаров).

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

Сфера-Фарм, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МАННИТОЛ-СФ