МАЛЬТОФЕР (РАСТВОР) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Хранение
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Производитель

Регистрационный номер

П N011981/05

Торговое наименование

Мальтофер

Международное непатентованное наименование

Железа (III) гидроксид полимальтозат

Лекарственная форма

раствор для приёма внутрь

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество:
железа (III) гидроксид полимальтозат	71,4 мг
эквивалентно содержанию железа	20 мг
вспомогательные вещества:
сахароза	100,0 мг
раствор сорбитола 70 %	200,0 мг
натрия метилпарагидроксибензоат	1,54 мг
натрия пропилпарагидроксибензоат	0,17 мг
ароматизатор кремовый	3,0 мг
натрия гидроксид	до pH 4,5–7,0
вода очищенная	до 1 мл

Один флакон (5 мл) содержит 100 мг железа.

Описание

Раствор тёмно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Железа препарат

Код АТХ

B03AB05

Фармакодинамика

Препараты Мальтофер содержат железо в виде железа (III) гидроксида полимальтозата. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет больших количеств железа в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура ядра комплекса сходна с естественным соединением железа — ферритином. Благодаря такому сходству, Fe3+ из кишечника поступает в кровь только путём активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.

Железа (III) гидроксид полимальтозат является декстрином железа, в отличие от Fe(II) гидроксида полиизомальтозата — декстрана железа, не содержит декстранов, обусловливающих большую вероятность развития анафилактических реакций. Снаружи многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 тыс. Да, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+.

Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже железо включается в состав гемоглобина в костном мозге. Железо, входящее в состав железа (III) гидроксида полимальтозата, не обладает прооксидантными свойствами в отличие от простых солей железа, что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.

Быстро восполняет дефицит железа в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает гемоглобин.

Мальтофер не окрашивает эмаль зубов.

Фармакокинетика

Железо, содержащееся в препарате Мальтофер, поступает из кишечника в кровь путём активного транспорта. Степень абсорбции после перорального приёма зависит от степени дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция) и от величины дозы препарата (чем выше доза, тем хуже абсорбция). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тощей кишках. Невсосавшаяся часть Fe3+ выводится с каловыми массами.

Показания к применению

Лечение латентного (ЛДЖ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии — ЖДА).

Повышенная потребность в железе вследствие беременности, лактации, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

Перегрузка железом (например, гемосидероз и гемохроматоз)Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидеробластная анемия)Нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12)Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как лекарственный препарат содержит сахарозу и сорбитол.

Детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли для приёма внутрь или Мальтофер сироп).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В контролируемых исследованиях у беременных женщин после первого триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.

В малых количествах неизменённое железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако возникновение нежелательных эффектов у вскармливаемых детей маловероятно.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Суточную дозу можно принимать всю сразу. Препарат следует принимать во время или тотчас после еды.

Раствор для приёма внутрь можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. При этом не изменяется вкус напитков и не снижается эффективность препарата.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз:
Категория больных	ЖДА	ЛДЖ	Повышенная потребность в железе
Взрослые, кормящие женщины	1–3 флакона (100–300 мг железа)	1 флакон (50–100 мг железа)	* (50–100 мг железа)
Беременные женщины	2–3 флакона (200–300 мг железа)	1 флакон (100 мг железа)	1 флакон (100 мг железа)

* В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли для приёма внутрь или Мальтофер сироп.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3–5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина. После этого приём препарата следует продолжить в дозе для лечения латентного дефицита железа в течение ещё нескольких месяцев, а для беременных, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.

Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1–2 месяца.

В случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация содержания гемоглобина и восполнение запасов железа происходит спустя 2–3 месяца после начала лечения.

Побочное действие

Очень редко (больше или равно 0,001 % и меньше 0,01 %) могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.

Возможно тёмное окрашивание кала, обусловленное выделением не всосавшегося железа (клинического значения не имеет).

Передозировка

До настоящего времени в случаях передозировки препарата, не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках перегрузки железом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.

Особые указания

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 флакон содержит 0,11 хлебных единиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет.

Форма выпуска

Раствор для приёма внутрь 20 мг/мл.

По 5 мл во флаконы из прозрачного стекла гидролитического класса III, укупоренные натягивающимися полиэтиленовыми крышками. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

GEYMONAT,

Италия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МАЛЬТОФЕР (РАСТВОР)