МАЛЬТОФЕР (АМПУЛЫ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N011981/02

Торговое наименование

Мальтофер

Международное непатентованное наименование

Железа (III) гидроксид полимальтозат

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество:

железа(III) гидроксид полимальтозат — 141–182 мг

эквивалентно содержанию железа — 50 мг

вспомогательные вещества:

натрия гидроксид/хлористоводородная кислота — до pH 5,2–6,5

вода для инъекций — до 1 мл

Описание

Раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Железа препарат

Код АТХ

B03AC01

Фармакодинамика

После внутримышечного введения железо, выделяющееся из активного компонента — железа(III) гидроксид полимальтозата, абсорбируется, главным образом, печенью. Затем оно включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также хранится в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при приёме внутрь солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, Мальтофер не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация железа в плазме крови достигается примерно через 24 часа после инъекции. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие, многоядерный железа гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путём окисления). Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и участвует в процессе эритропоэза. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.

В малых количествах неизменённый комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.

Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет.

Хорошо известно, что всасывание железа зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого гемоглобина и уменьшается по мере нормализации гемоглобина.

Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.

Влияние почечной и печёночной недостаточности на фармакологические свойства железа(III) гидроксид полимальтозата не известны. Токсичность препарата очень низкая. LD50, определённая для белых мышей при внутривенном введении препарата Мальтофер, составила >2500 мг железа на килограмм массы тела, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.

Показания к применению

Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приёма препаратов железа внутрь (в том числе у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и с синдромом мальабсорбции).

Препарат вводится внутримышечно только при подтверждённом соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением ферритина сыворотки крови, гемоглобина (Нb), гемотокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объёма эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Hb в эритроците).

Противопоказания

Применение препарата Мальтофер противопоказано в случае, если:

наблюдается повышенная чувствительность к компонентам препарата;

анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина B12);нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга;

имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи),синдром Ослера-Рандю-Вебера, хронический полиартрит, бронхиальная астма, инфекционные болезни почек в острой стадии;

неконтролируемый гиперпаратиреоз, декомпенсированный цирроз печени, инфекционный гепатит;I триместр беременности;

использование для внутривенного применения;

детский возраст до 4-х месяцев (опыт применения препарата ограничен).

С осторожностью

Нарушение функции почек и/или печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинических данных о применении препарата у беременных, в настоящее время недостаточно. В исследованиях на животных не изучалась репродуктивная токсичность препарата. При беременности применять препарат следует только в том случае, когда предполагаемая польза для матери, превышает потенциальный риск для плода и/или ребёнка.

В малых количествах неизменённое железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Противопоказано применять препарат в I триместре беременности.

Способ применения и дозы

Внутримышечно.

Перед первым введением начальной дозы препарата Мальтофер, необходимо провести тест: препарат вводится внутримышечно — взрослым вводится от ¼ до ½ дозы препарата (от 25 до 50 мг железа (0,5–1 мл)), с 4-х месяцев — половина суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15-ти минут после введения, можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата.

Расчёт дозы

Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Hb-уровень Hb пациента) (г/л) × 0,24* + железо запасов (мг).

При массе тела пациента до 34 кг: нормальный уровень Hb = 130 г/л, что соответствует железу запасов = 15 мг/кг массы тела.

При массе тела пациента свыше 34 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, что соответствует железу запасов = 500 мг.

* Фактор 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 % / объём крови @7 % от массы тела / фактор 1000 = перевод из г в мг)

Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным.

Стандартная доза

Взрослые: 1 ампула ежедневно (2,0 мл = 100 мг железа)

Дети с 4-х месяцев: дозировка определяется в зависимости от массы тела.

Максимально допустимые суточные дозы

Дети с массой тела до 5 кг: ¼ ампулы (0,5 мл = 25 мг железа)

Дети с массой тела от 5 до 10 кг: ½ ампулы (1,0 мл = 50 мг железа)

Дети с массой тела от 10 до 45 кг: 1 ампула (2,0 мл = 100 мг железа)

Взрослые: 2 ампулы (4,0 мл = 200 мг железа)

Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1–2 недели (например, увеличение уровня Hb примерно на 0,1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Техника инъекции (см. рисунки)

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже техника вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой — в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы.

1) Длина иглы должна быть не меньше 5–6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.

2) Место инъекции определяется следующим образом (см. рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению зафиксируйте точку A. Если больной лежит на правом боку, расположите средний палец левой руки в точке A. Отставьте указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции (см. рисунок 2).

3) Инструменты дезинфицируются обычным методом. Прежде чем ввести иглу, сдвиньте кожу примерно на 2 см (см. рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введённого раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.

4) Расположите иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. рисунок 4).

5) После инъекции медленно извлеките иглу и прижимайте пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение одной минуты.

6) После инъекции пациенту необходимо подвигаться.

Вскрытие ампул с точкой и насечкой

Расположенные ниже рисунки иллюстрируют метод вскрытия ампул с точкой и насечкой.

Побочное действие

В редких случаях могут возникать: артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, диспепсия (тошнота, рвота).

Очень редко могут развиться аллергические или анафилактические реакции.

Местные реакции (при неправильной технике введения препарата): окрашивание кожи, болезненность в месте введения, воспаление.

Передозировка

На сегодняшний день о случаях передозировки железом не сообщалось.

При введении препарата Мальтофер в высоких дозах, комплекс не может быть удалён с помощью гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. Периодический контроль ферритина сыворотки крови может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.

Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Как и все другие парентеральные препараты железа, Мальтофер не следует применять одновременно с железосодержащими препаратами для приёма внутрь, поскольку всасывание последних из ЖКТ уменьшается. Поэтому, лечение железосодержащими препаратами для приёма внутрь следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции препарата Мальтофер.

Одновременный приём ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Особые указания

Мальтофер должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтверждён соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки крови или гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объёма эритроцита, среднего гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Перед применением, ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения.

Применять можно только ампулы без осадка и повреждений.

После вскрытия ампулы препарат Мальтофер следует вводить немедленно.

Мальтофер не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты;

при развитии тяжёлой анафилактической реакции необходимо немедленное введение эпинефрина (адреналина). Должны быть доступны средства сердечно-лёгочной реанимации.

Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с аллергией, а также печёночной и почечной недостаточностью.

Побочные эффекты, возникающие у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.

Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки крови и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.

Введение детям до 4-х месячного возраста не рекомендуется вследствие отсутствия опыта. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл.

По 2 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные ампулы (тип I по Европейской Фармакопее), имеющие насечку и технические цветные метки в виде ободка и точки на шейке ампулы.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлорида.

По 1 или 20 ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Хранение

В оригинальной упаковке в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

BIPSO, GmbH,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МАЛЬТОФЕР (АМПУЛЫ)