МАКСИФЛОКС - Побочное действие
Общие сведения о профиле безопасности моксифлоксацина в лекарственной форме капли глазные
В ходе клинических исследований лекарственной формы моксифлоксацина для применения в офтальмологии 2252 пациентов получали исследуемый препарат по 1 капле вплоть до 8 раз в день, 1900 из которых получали моксифлоксацин в режиме по 1 капле 3 раза в день. Популяция для оценки безопасности включала 1389 пациентов в США и Канаде, 586 пациентов в Японии и 277 пациентов в Индии. По данным клинических исследований не получено сведений о серьёзных нежелательных явлениях как со стороны органа зрения, так и организма в целом. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, связанными с лечением, были раздражение глаз и боль в глазу, суммарная частота встречаемости этих явлений варьировала от 1 до 2 %. У 96 % пациентов степень тяжести этих реакций была лёгкой, в то время как у одного из пациентов, принимавших участие в исследовании, выраженность нежелательного явления привела к завершению участия в исследовании.
Нижеследующие нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости: «очень часто» (более 1/10);
«часто» (более 1/100, менее 1/10);
«нечасто» (более 1/1 000, менее 1/100), «редко» (более 1/10 000, менее 1/1 000) и «очень редко» (менее 1/10 000).
| Системно-органная классификация | Частота встречаемости | Нежелательная реакция |
|---|---|---|
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Редко | Снижение уровня гемоглобина |
| Нарушения со стороны иммунной системы | С неизвестной частотой | Гиперчувствительность |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто | Головная боль |
| Редко | Парестезии | |
| С неизвестной частотой | Головокружение | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Часто | Боль в глазу, раздражение глаз |
| Нечасто | Точечный кератит, синдром сухого глаза, субконъюнктивальное кровоизлияние, зуд глаз, конъюнктивальная инъекция, отёк век, дискомфорт в глазу. | |
| Редко | Дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, конъюнктивит, блефарит, отёк конъюнктивы. затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век. | |
| С неизвестной частотой | Эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, отёк роговицы, инфильтраты роговицы, отложения на роговице, аллергические явления со стороны глаз, кератит, отёк роговицы, светобоязнь, слезотечение, отделяемое из глаз, чувство инородного тела в глазу | |
| Нарушения со стороны сердца | С неизвестной частотой | Ощущение сердцебиения |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Редко | Дискомфорт в носу, боль в гортани и глотке, чувство инородного тела в горле |
| С неизвестной частотой | Одышка | |
| Нарушения со стороны органов пищеварения | Нечасто | Дисгевзия |
| Редко | Рвота | |
| С неизвестной частотой | Тошнота | |
| Нарушения со стороны гепатобилиарной системы | Редко | Повышение уровней аминотрансферраз и гамма-глутамилтрансферраз |
| Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | С неизвестной частотой | Эритема, сыпь, крапивница, зуд |
Описание отдельных нежелательных реакций
Имеются сообщения о разрывах сухожилий плечевого сустава, суставов рук, ахиллова сухожилия, а также других сухожилий, которые привели к длительному периоду нетрудоспособности или потребовали хирургического вмешательства. Эти явления были отмечены у пациентов, получавших системную терапию фторхинолонами. По данным клинических исследований и пострегистрационного применения, риск разрывов сухожилий при получении системной терапии фторхинолонами может возрастать при включении в схему терапии кортикостероидов, в группе особого риска находятся пожилые пациенты. Чаще всего повреждения затрагивают сухожилия опорных суставов, в том числе ахилловы сухожилия.
Применение у детей
В ходе клинических исследований с участием детей, в том числе новорождённых, продемонстрирован сходный со взрослой популяцией профиль безопасности моксифлоксацина в виде инстилляций. У пациентов младше 18 лет наиболее часто отмечались боль в глазу и раздражение глаз, частота встречаемости составляла порядка 0,9 %. По результатам клинических исследований в педиатрической популяции не отмечено отличий от взрослой популяции в профиле нежелательных явлений и их тяжести.
На страницу препарата МАКСИФЛОКС
Предыдущий пункт описания препарата МАКСИФЛОКС
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата МАКСИФЛОКС
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.