МАК-ПАС - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
П N015260/01
Торговое наименование
МАК-ПАС
Международное непатентованное наименование
Аминосалициловая кислота
Лекарственная форма
гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
Активные вещества: Натрия аминосалицилата дигидрат — 600 мг/г.
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (6,0 мг), кальция карбонат (18,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (130,0 мг), метилцеллюлоза (15,0 мг), кросповидон (31,0 мг), масло растительное гидрогенизированное (80,0 мг), бутилгидрокситолуол (0,02 мг).
Состав оболочки гранул: этилцеллюлоза (6,400 мг), стеариновая кислота (22,655 мг), дибутилфталат (8,235 мг), метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] (72,375 мг), титана диоксид (7,275 мг), масло растительное гидрогенизированное (1,760 мг), ароматизатор шоколадный (0,984 мг).
Описание
Гранулы цилиндрической (стержнеобразной) формы от белого до светло-бежевого цвета различного размера.
Фармакотерапевтическая группа
Противотуберкулезное средство
Код АТХ
Фармакодинамика
Аминосалициловая кислота обладает бактериостатическим действием в отношении Mycobacterium tuberculosis, уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к стрептомицину и изониазиду. Механизм действия связан с угнетением синтеза фолиевой кислоты и с подавлением образования микобактина, компонента микобактериальной стенки, что приводит к уменьшению захвата железа М. tuberculosis. Аминосалициловая кислота действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения, и практически не действует на микобактерии в стадии покоя. Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно.
Под воздействием желудочного сока аминосалициловая кислота быстро превращается в неактивный метаболит. Кислотоустойчивая оболочка предохраняет гранулы от разрушительного воздействия желудочного сока. В нейтральной среде, например, в тонком кишечнике, оболочка гранулы растворяется и происходит высвобождение препарата.
Фармакокинетика
Характеризуется высокой абсорбцией;
умеренно проникает в спинномозговую жидкость (только при воспалении мозговых оболочек). Легко проходит гистогематические барьеры и распределяется в тканях. Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме (TCmax) составляет 6 часов (варьирует от 1,5 до 24 ч). Концентрация препарата 2 мг/мл в плазме сохраняется в течение 7,9 ч (вариабельность от 5 до 9 ч), а 1 мг/мл — в среднем, в течение 8,8 ч (вариабельность от 6 до 11,5 ч). Связывание с белками — 50–60 %. Метаболизируется в печени и частично в желудке. Период полувыведения (T½) составляет 0,5–1 час. 80 % аминосалициловой кислоты выводится почками, при этом 50 % — в виде ацетилированного производного. Общий клиренс зависит как от скорости метаболизма, так и от выведения почками.
Показания к применению
Туберкулёз различных форм и локализаций, в том числе туберкулёз с множественной лекарственной устойчивостью к другим противотуберкулёзным препаратам.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость препарата;
Гиперчувствительность;
Заболевания почек и печени (почечная/печёночная недостаточность, гепатит);
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, энтероколит (обострение),
Микседема (обострение);
Эпилепсия;
Хроническая сердечная недостаточность;
Период лактации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Возможно применение препарата МАК-ПАС при беременности в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата МАК-ПАС в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Назначают внутрь в виде гранул, которые следует принимать после еды, запивая водой, по 9–12 г в сутки, разбивая на 2–3 приёма, или по назначению врача (в обед и ужин).
Детям назначают 0,2 г/кг массы тела в сутки в 3–4 приёма (суточная доза не более 10 г). Истощённым взрослым больным (с массой тела менее 50 кг), а также при плохой переносимости препарат назначают в дозе 6 г в сутки.
Можно назначать всю суточную дозу в один приём, однако при плохой переносимости суточную дозу делят на 2–3 приёма.
При сопутствующих заболеваниях желудочно-кишечного тракта и начальных формах амилоидоза максимальная суточная доза — 4–6 г.
Побочное действие
Снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея или запоры, гепатомегалия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия;
протеинурия, гематурия, кристаллурия, частично выраженный синдром мальабсорбции. Редко — тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), лекарственный гепатит, B12-дефицитная мегалобластная анемия.
Аллергические реакции: дерматит (крапивница, пурпура, энантема), эозинофилия, бронхоспазм, артралгия, лихорадка.
При длительном применении в высоких дозах или при превышении дозы — гипотиреоз, зоб, микседема.
Передозировка
Случаев передозировки аминосалициловой кислотой не наблюдалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Аминосалициловая кислота совместима с другими противотуберкулёзными лекарственными средствами.
Аминосалициловая кислота повышает концентрации изониазида в крови.
Не рекомендуется совместный приём с рифампицином, так как аминосалициловая кислота снижает его концентрацию. При необходимости совместной терапии с рифампицином приём препаратов следует разделить: рифампицин — перед завтраком, натрия аминосалицилат — после ужина и на ночь.
Нарушает всасывание эритромицина и линкомицина.
Нарушает усвоение цианокобаламина (витамин B12) (риск развития анемии). Всасывание витамина B12 при приёме 5,0 г аминосалициловой кислоты нарушается на 55 %, что приводит к значительным изменениям эритроцитов. Таким образом, при лечении пациентов аминосалициловой кислотой более 1 месяца необходима терапия витамином B12. Аминосалициловая кислота может усилить действие антикоагулянтов (производные кумарина или индандиона).
Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата.
Особые указания
Применяют в комбинации с другими противотуберкулёзными лекарственными средствами.
При первых признаках, указывающих на аллергическую реакцию, приём препарата должен быть немедленно прекращён и проведена десенсибилизирующая терапия.
В процессе лечения необходимо систематически исследовать мочу и кровь и проверять функциональное состояние печени (активность «печёночных» трансаминаз).
Снижение функции почек на фоне туберкулёзной интоксикации или специфического поражения не являются противопоказанием к назначению. Развитие протеинурии и гематурии требуют временной отмены препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не установлено.
Форма выпуска
Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 600 мг/г.
По 100 г препарата в алюминиевые пакеты, ламинированные с наружной стороны, плотно запечатанные. Каждый пакет в пластиковый контейнер вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой. Контейнер запечатывается алюминиевой мембраной, сверху закрывается пластиковой крышкой.
По 4,0 г, 5,0 г, 5,34 г, 5,52 г, 6.0 г, 6,67 г, 6,7 г, 8,34 г, 9,2 г препарата в алюминиевые пакеты, ламинированные с наружной стороны. По 1, 10, 25, 50 или 100 пакетов вместе с инструкцией по применению в коробку картонную.
При упаковке на российском предприятии (ООО «Добролек», ФГБУ "РОНЦ имени Н. Н. Блохина", АО «Рафарма») по 6,67 г препарата в алюминиевые пакеты, ламинированные с наружной стороны. По 25 пакетов вместе с инструкцией по применению в коробку картонную. Или по 8,34 г препарата в алюминиевые пакеты, ламинированные с наружной стороны. По 10 пакетов вместе с инструкцией по применению в коробку картонную.
По 100 г препарата в алюминиевые пакеты, ламинированные с наружной стороны, плотно запечатанные. Каждый пакет в пластиковый контейнер вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой. Контейнер запечатывается алюминиевой мембраной, сверху закрывается пластиковой крышкой.
Хранение
Список Б.
В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не использовать после срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
MACLEODS PHARMACEUTICALS, Ltd.,
Индия
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МАК-ПАС
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.